Klinische Studie zur Bewertung des ReliantHeart HeartAssist 5® VAD-Systems bei Patienten, die auf eine Herztransplantation warten

Einschlusskriterien:

1. Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Alter ≥ 18
3. Körperoberfläche (BSA) ≥ 1,2 m2.
4. Kandidat für eine Herztransplantation, definiert als: Für eine Herztransplantation gelistet und vom multidisziplinären Transplantationsausschuss der Einrichtung als geeignet für die LVAD Bridge-to-Transplantation-Therapie benannt, oder vom multidisziplinären Transplantationsausschuss der Einrichtung als: 1) ein geeigneter Kandidat für die LVAD Bridge-to-Therapie benannt Transplantationstherapie und 2) ein ungeeigneter Kandidat für eine LVAD-Zieltherapie
5. Die LVAD-Implantation wurde vom multidisziplinären Transplantationskomitee der Einrichtung genehmigt.
6. Der Patient ist NYHA-Klasse IV.
7. Kann für alle routinemäßigen Nachuntersuchungen zum Klinikstandort zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

1. Herz-Thorax-Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
2. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
3. Vorherige Herztransplantation, linksventrikuläre Verkleinerungsoperation, Kardiomyoplastik oder linksventrikuläres Unterstützungsgerät.
4. Herzklappe aus mechanischem, tierischem oder menschlichem Gewebe.
5. Vorgeschichte eines unbehandelten Bauch- oder Brustaortenaneurysmas > 5 cm.
6. Beatmungsunterstützung für mehr als 72 Stunden innerhalb von vier Tagen unmittelbar vor der Einschreibung.
7. Laufende mechanische Kreislaufunterstützung außer einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP).
8. Nachgewiesene Vorgeschichte einer Lungenembolie innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung.
9. Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz, bestimmt durch Echokardiogramm ohne Pläne für eine Korrektur während einer Pumpenimplantationsoperation.
10. Erfordert den Ersatz der Aorten-, Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappe (einschließlich bioprothetischer Klappen) oder eine Resektion des linksventrikulären (LV) Aneurysmas.
11. Nicht korrigierte Thrombozytopenie oder generalisierte Koagulopathie (z. B. Blutplättchen <100.000, INR > 1,6 oder PTT > 2,5-fache Kontrolle ohne Antikoagulationstherapie)
12. Schweres rechtsventrikuläres Versagen, definiert durch den erwarteten Bedarf an Unterstützung durch ein rechtsventrikuläres Unterstützungsgerät (RVAD) ODER extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt der Implantation ODER Druck im rechten Vorhof > 20 mmHg während der Einnahme mehrerer Inotropika.
13. Erhebliche Nierenfunktionsstörung, definiert als > 3,5 mg/dl oder erfordert Hämo- oder Peritonealdialyse bei Nierenversagen (ausgenommen Ultrafiltration zur Flüssigkeitsentfernung).
14. Hinweise auf eine intrinsische Lebererkrankung, definiert als Leberenzymwerte (AST, ALT und LDH, die > 3-fach über der Obergrenze des Normalwerts liegen) ODER ein Gesamtbilirubin > 3 mg/dl ODER eine durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose oder portale Hypertonie.
15. Schwangerschaft
16. Aktive systemische Infektion vor Studieneinschluss, die durch die Behandlung noch nicht behoben wurde. Eine aktive systemische Infektion wird trotz antibiotischer, antiviraler oder antimykotischer Behandlung durch einen der folgenden Punkte definiert: 2 oder mehr aufeinanderfolgende positive Kulturen; erhöhte Temperatur > 37,2 (°C) und Anzahl weißer Blutkörperchen > 11,0 (103/ml); Hypotonie, Tachykardie und allgemeines Unwohlsein.
17. Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung ODER Der Patient hat in der Vorgeschichte eine zerebrale Gefäßerkrankung mit > 80 % zusätzlicher Schädelstenose, dokumentiert durch Karotis-Doppler-Untersuchung während der Transplantatbewertung
18. Modifizierter Rankin-Skala-Score von ≥ 2 oder eine neurologische Behinderung, bestätigt durch Bildgebung (CT oder MRT).
19. Erhebliche periphere Gefäßerkrankung der unteren Extremität, begleitet von Ruheschmerzen oder Beingeschwüren.
20. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri- oder postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand des Patienten verabreichen kann.
21. Psychiatrische Störung oder anderes psychosoziales Verhalten, das wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.
22. Zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Therapie mit einer Prüfintervention erhalten oder an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen.
23. Eine andere Erkrankung als Herzinsuffizienz, die das Überleben auf weniger als drei (3) Jahre begrenzen kann und/oder eine Herztransplantation ausschließen würde.
24. Nicht bereit oder nicht in der Lage, einer Studienanforderung nachzukommen.