Ensayo clínico para evaluar el sistema VAD ReliantHeart HeartAssist 5® en pacientes que esperan un trasplante de corazón
16 de julio de 2018 actualizado por: ReliantHeart Inc.
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema VAD HeartAssist 5® en comparación con el VAD Thoratec HeartMate II® y el HVAD HeartWare® para la asistencia ventricular izquierda en pacientes que esperan un trasplante cardíaco
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema VAD HeartAssist 5® de ReliantHeart en pacientes en lista para trasplante cardíaco y en riesgo de muerte por insuficiencia cardíaca refractaria en etapa terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema VAD HeartAssist 5® está diseñado para usarse como un puente para el trasplante de corazón y se comparará con los dispositivos HeartMate II y HVAD.
Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán aleatorizados 1:1 al sistema HeartAssist 5® VAD (grupo de tratamiento) o al grupo de control (HeartMate II y HVAD). El médico tendrá la opción de elegir qué dispositivo de control implantar.
El objetivo principal del estudio es demostrar la no inferioridad del HeartAssist 5® (grupo de tratamiento) con respecto al grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- University of Stanford
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health, Inc. d/b/a Methodist Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI St. Luke's Baylor College of Medicine Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de firmar el Consentimiento Informado.
- Edad ≥ 18
- Área de superficie corporal (BSA) ≥ 1,2 m2.
- Candidato a trasplante cardíaco, definido como: Inscrito para trasplante cardíaco y designado por el comité de trasplante multidisciplinario de la institución como apropiado para la terapia Puente a trasplante de DAVI, o Designado por el comité de trasplante multidisciplinario de la institución como: 1) un candidato apropiado para Puente a trasplante de DAVI terapia de trasplante, y 2) Un candidato inapropiado para la terapia de destino LVAD
- La implantación de LVAD ha sido aprobada por el comité multidisciplinario de trasplantes de la institución.
- El paciente es NYHA Clase IV.
- Capaz de regresar al sitio clínico para todas las visitas de seguimiento de rutina.
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiotorácica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Infarto agudo de miocardio en los 14 días anteriores a la inscripción.
- Trasplante cardíaco previo, cirugía de reducción del ventrículo izquierdo, cardiomioplastia o dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo.
- Válvula cardíaca mecánica, animal o de tejido humano.
- Antecedentes de aneurisma aórtico abdominal o torácico no tratado > 5 cm.
- Con asistencia respiratoria durante > 72 horas dentro de los cuatro días inmediatamente anteriores a la inscripción.
- Apoyo circulatorio mecánico continuo que no sea un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP).
- Antecedentes comprobados de embolia pulmonar dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
- Insuficiencia aórtica de moderada a grave determinada por ecocardiograma sin planes de corrección durante la cirugía de implantación de bomba.
- Requiere reemplazos de válvula aórtica, mitral, tricúspide o pulmonar (incluidas válvulas bioprotésicas) o resección de aneurisma del ventrículo izquierdo (VI).
- Trombocitopenia no corregida o coagulopatía generalizada (p. ej., plaquetas <100 000, INR > 1,6 o PTT > 2,5 veces el control en ausencia de tratamiento anticoagulante)
- Insuficiencia ventricular derecha grave definida por la necesidad anticipada de soporte con dispositivo de asistencia ventricular derecha (RVAD) O oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento del implante O presión auricular derecha > 20 mmHg mientras se toman múltiples inotrópicos.
- Disfunción renal significativa definida como > 3,5 mg/dl o requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal por insuficiencia renal (excluida la ultrafiltración para la eliminación de líquidos).
- Evidencia de enfermedad hepática intrínseca definida como valores de enzimas hepáticas (AST, ALT y LDH que son > 3 veces el límite superior de lo normal) O una bilirrubina total > 3 mg/dl O cirrosis hepática comprobada por biopsia o hipertensión portal.
- El embarazo
- Infección sistémica activa antes de la inscripción en el estudio aún no resuelta por el tratamiento. La infección sistémica activa se define por cualquiera de los siguientes a pesar del tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos: 2 o más cultivos positivos consecutivos; temperatura elevada > 37,2 (°C) y recuento de glóbulos blancos > 11,0 (103/ml); hipotensión, taquicardia y malestar generalizado.
- Accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción O el paciente tiene antecedentes de enfermedad vascular cerebral con > 80 % de estenosis extracraneal documentada por estudio Doppler carotídeo durante la evaluación del trasplante
- Puntuación de la escala de Rankin modificada de ≥ 2 o tiene alguna discapacidad neurológica confirmada por imágenes (CT o MRI).
- Enfermedad vascular periférica significativa de las extremidades inferiores acompañada de dolor en reposo o ulceración de la pierna.
- Intolerante a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia perioperatoria o posoperatoria que el investigador pueda administrar según el estado de salud del paciente.
- Trastorno psiquiátrico u otro comportamiento psicosocial que probablemente perjudique el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Recibir terapia con una intervención en investigación o participar en cualquier otra investigación clínica en el momento de la inscripción.
- Condición, distinta de la insuficiencia cardíaca, que puede limitar la supervivencia a menos de tres (3) años y/o excluiría el trasplante cardíaco.
- No querer o no poder cumplir con cualquier requisito de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema VAD HeartAssist 5®
Implante del sistema VAD HeartAssist 5®
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El sistema VAD HeartAssist 5® es una pequeña bomba implantable diseñada para aumentar el flujo sanguíneo en pacientes con insuficiencia cardíaca.
El dispositivo está diseñado para ayudar a los pacientes en el hospital o en el hogar.
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Comparador activo: Controlar DAV
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El VAD HeartMate II® o HVAD®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el éxito a los 180 días.
Periodo de tiempo: 180 días
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El éxito a los 180 días se define como vivo en el dispositivo original, trasplantado o explantado para la recuperación del corazón y vivo 60 días después del explante del dispositivo.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 180 días
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La seguridad del dispositivo se informará como la frecuencia de cada evento adverso (incluida la falla del dispositivo, el mal funcionamiento del dispositivo o los efectos adversos no anticipados del dispositivo) y la tasa de eventos adversos por año paciente.
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180 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 180 días
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Los datos de calidad de vida, medidos por el EuroQol (EQ-5D), se resumirán y analizarán para ambos grupos, comparando los datos al inicio y en los intervalos del estudio.
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180 días
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 180 días
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El análisis de la NYHA y la caminata de seis minutos se informará por grupo para los datos previos al implante y en los intervalos definidos por el estudio.
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180 días
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Estado neurológico
Periodo de tiempo: 180 días
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Evaluación de cualquier cambio en la escala de Rankin modificada desde el inicio hasta 180 días después del implante o explante del dispositivo.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAP00030
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