Badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu ReliantHeart HeartAssist 5® VAD u pacjentów oczekujących na przeszczep serca
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: ReliantHeart Inc.
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu HeartAssist 5® VAD w porównaniu z Thoratec HeartMate II® VAD i HeartWare® HVAD we wspomaganiu lewej komory u pacjentów oczekujących na przeszczep serca
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ReliantHeart HeartAssist 5® VAD u pacjentów kwalifikowanych do przeszczepu serca i zagrożonych zgonem z powodu opornej na leczenie schyłkowej niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System HeartAssist 5® VAD jest przeznaczony do stosowania jako pomost do przeszczepu serca i zostanie porównany z urządzeniami HeartMate II i HVAD.
Pacjenci spełniający kryteria badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do systemu HeartAssist 5® VAD (grupa leczona) lub do grupy kontrolnej (HeartMate II i HVAD). Lekarz będzie miał możliwość wyboru urządzenia kontrolnego do wszczepienia.
Głównym celem badania jest wykazanie, że HeartAssist 5® (grupa leczona) nie jest gorsza od grupy kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- University of Stanford
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health, Inc. d/b/a Methodist Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- CHI St. Luke's Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość podpisania Świadomej Zgody.
- Wiek ≥ 18 lat
- Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 1,2 m2.
- Kandydat do przeszczepu serca, zdefiniowany jako: umieszczony na liście do przeszczepu serca i wyznaczony przez multidyscyplinarny komitet transplantacyjny instytucji jako odpowiedni do terapii LVAD typu „most do przeszczepu” lub wyznaczony przez multidyscyplinarny komitet ds. przeszczepów instytucji jako: 1) odpowiedni kandydat do LVAD typu „most do przeszczepu” terapia transplantacyjna oraz 2) nieodpowiedni kandydat do docelowej terapii LVAD
- Implantacja LVAD została zatwierdzona przez multidyscyplinarny komitet transplantacyjny instytucji.
- Pacjent jest w IV klasie NYHA.
- Możliwość powrotu do kliniki na wszystkie rutynowe wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni przed rejestracją.
- Przebyta transplantacja serca, operacja redukcji lewej komory, kardiomioplastyka lub urządzenie wspomagające lewą komorę.
- Mechaniczna, zwierzęca lub ludzka zastawka serca.
- Historia nieleczonego tętniaka aorty brzusznej lub piersiowej > 5 cm.
- Podtrzymanie respiratora przez > 72 godziny w ciągu czterech dni bezpośrednio przed rejestracją.
- Stałe mechaniczne wspomaganie krążenia inne niż wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP).
- Udowodniona historia zatorowości płucnej w ciągu 90 dni od rejestracji.
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność aorty stwierdzona na podstawie badania echokardiograficznego bez planów korekcji podczas operacji wszczepienia pompy.
- Wymaga wymiany zastawek aorty, mitralnej, trójdzielnej lub płucnej (w tym bioprotez zastawek) lub resekcji tętniaka lewej komory (LV).
- Nieskorygowana trombocytopenia lub uogólniona koagulopatia (np. liczba płytek krwi <100 000, INR > 1,6 lub PTT > 2,5-krotność kontroli przy braku leczenia przeciwzakrzepowego)
- Ciężka niewydolność prawej komory zdefiniowana na podstawie przewidywanej konieczności zastosowania urządzenia wspomagającego pracę prawej komory (RVAD) LUB pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) w czasie implantacji LUB ciśnienia w prawym przedsionku > 20 mmHg podczas stosowania wielu leków inotropowych.
- Znacząca dysfunkcja nerek zdefiniowana jako > 3,5 mg/dl lub wymagająca hemo lub dializy otrzewnowej z powodu niewydolności nerek (z wyłączeniem ultrafiltracji w celu usunięcia płynu).
- Dowody na wrodzoną chorobę wątroby zdefiniowaną jako wartości enzymów wątrobowych (AspAT, ALT i LDH > 3 razy powyżej górnej granicy normy) LUB bilirubina całkowita > 3 mg/dl LUB potwierdzona biopsją marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne.
- Ciąża
- Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe przed włączeniem do badania, które nie zostało jeszcze rozwiązane przez leczenie. Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe definiuje się jako jedno z poniższych, pomimo leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi: 2 lub więcej kolejnych dodatnich posiewów; podwyższona temperatura > 37,2 (°C) i liczba krwinek białych > 11,0 (103/ml); niedociśnienie tętnicze, tachykardia i ogólne złe samopoczucie.
- Udar mózgu w ciągu 90 dni przed włączeniem LUB pacjent ma historię choroby naczyń mózgowych z > 80% zwężeniem pozaczaszkowym udokumentowanym badaniem dopplerowskim tętnicy szyjnej podczas oceny przeszczepu
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina ≥ 2 lub jakakolwiek niepełnosprawność neurologiczna potwierdzona badaniem obrazowym (CT lub MRI).
- Znacząca choroba naczyń obwodowych kończyn dolnych, której towarzyszy ból spoczynkowy lub owrzodzenie kończyn dolnych.
- Nietolerancja terapii antykoagulacyjnej lub przeciwpłytkowej lub jakiejkolwiek innej terapii około- lub pooperacyjnej, którą badacz może zastosować w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
- Zaburzenie psychiczne lub inne zachowanie psychospołeczne, które może utrudniać przestrzeganie protokołu badania.
- Otrzymywanie terapii z eksperymentalną interwencją lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w momencie rejestracji.
- Stan inny niż niewydolność serca, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż trzech (3) lat i/lub wyklucza przeszczep serca.
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia jakichkolwiek wymagań dotyczących nauki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System VAD HeartAssist 5®
Implant systemu HeartAssist 5® VAD
|
System HeartAssist 5® VAD to mała, wszczepialna pompa zaprojektowana w celu zwiększenia przepływu krwi u pacjentów z niewydolnością serca.
Urządzenie przeznaczone jest do wspomagania pacjentów w szpitalu lub w domu.
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj VAD
|
HeartMate II® VAD lub HVAD®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sukces po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
|
Sukces po 180 dniach definiuje się jako żywy na oryginalnym urządzeniu, przeszczepiony lub eksplantowany w celu odzyskania serca i żywy 60 dni po eksplantacji urządzenia.
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni
|
Bezpieczeństwo urządzenia będzie zgłaszane jako częstotliwość każdego zdarzenia niepożądanego (w tym awaria urządzenia, wadliwe działanie urządzenia lub nieoczekiwane działania niepożądane urządzenia) oraz odsetek zdarzeń niepożądanych na pacjentorok.
|
180 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 180 dni
|
Dane dotyczące jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D) zostaną podsumowane i przeanalizowane dla obu grup, porównując dane na początku badania iw odstępach czasowych między badaniami.
|
180 dni
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 180 dni
|
Analiza NYHA i analiza sześciominutowego marszu będą przedstawiane według grupy dla danych przed implantacją i w odstępach czasu określonych w badaniu.
|
180 dni
|
|
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: 180 dni
|
Ocena wszelkich zmian w zmodyfikowanej skali Rankina od wartości początkowej do 180 dni po implantacji lub eksplantacji urządzenia.
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP00030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .