심장 이식을 기다리는 환자에서 ReliantHeart HeartAssist 5® VAD 시스템을 평가하기 위한 임상 시험
2018년 7월 16일 업데이트: ReliantHeart Inc.
심장 이식을 기다리는 환자의 좌심실 지지를 위한 Thoratec HeartMate II® VAD 및 HeartWare® HVAD와 비교하여 HeartAssist 5® VAD 시스템의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 심장 이식 목록에 있고 불응성 말기 심부전으로 사망할 위험이 있는 환자를 대상으로 ReliantHeart HeartAssist 5® VAD 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HeartAssist 5® VAD 시스템은 심장 이식의 가교 역할을 하기 위한 것이며 HeartMate II 및 HVAD 장치와 비교됩니다.
연구 기준을 충족하는 환자는 HeartAssist 5® VAD 시스템(치료군) 또는 대조군(HeartMate II 및 HVAD)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 의사는 이식할 제어 장치를 선택할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 HeartAssist 5®(치료군)가 대조군에 비해 비열등함을 보여주는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- University of Stanford
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health, Inc. d/b/a Methodist Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- CHI St. Luke's Baylor College of Medicine Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18
- 신체 표면적(BSA) ≥ 1.2m2.
- 다음과 같이 정의되는 심장 이식 후보: 심장 이식에 대해 나열되고 LVAD 브리지-투-이식 요법에 적합하다고 기관의 다학제적 이식 위원회에서 지정하거나 기관의 다학제적 이식 위원회에서 다음으로 지정됨: 1) LVAD 브리지-투에 적합한 후보 이식 요법 및 2) LVAD 목적지 요법에 적합하지 않은 후보
- LVAD 이식은 기관의 종합 이식 위원회의 승인을 받았습니다.
- 환자는 NYHA 클래스 IV입니다.
- 모든 일상적인 후속 방문을 위해 임상 현장으로 돌아갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 심장 흉부 수술.
- 등록 전 14일 이내의 급성 심근경색.
- 이전 심장 이식, 좌심실 축소 수술, 심근 성형술 또는 좌심실 보조 장치.
- 기계, 동물 또는 인간 조직 심장 판막.
- 치료되지 않은 복부 또는 흉부 대동맥류 > 5 cm의 병력.
- 등록 직전 4일 이내에 > 72시간 동안 인공호흡기 지원.
- 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 이외의 지속적인 기계적 순환 지원.
- 등록 후 90일 이내에 입증된 폐색전증 병력.
- 펌프 이식 수술 중 교정 계획 없이 심초음파로 판단한 중등도에서 중증의 대동맥 부전.
- 대동맥, 승모판, 삼첨판 또는 폐 판막 교체(생체 인공 판막 포함) 또는 좌심실(LV) 동맥류 절제술이 필요합니다.
- 교정되지 않은 혈소판 감소증 또는 전신 응고병증(예: 항응고 요법 없이 혈소판 <100,000, INR > 1.6 또는 PTT > 2.5배 대조군)
- 우심실 보조 장치(RVAD) 지원 또는 이식 시 체외막 산소화(ECMO)에 대한 예상되는 필요성 또는 다중 근수축 동안 우심방 압력 > 20mmHg에 의해 정의된 중증 우심실 부전.
- > 3.5mg/dl로 정의되는 중대한 신장 기능 장애 또는 신부전으로 인해 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 경우(체액 제거를 위한 한외여과 제외).
- 간 효소 수치(정상 상한치의 > 3배인 AST, ALT 및 LDH)로 정의되는 내인성 간 질환의 증거 또는 총 빌리루빈 > 3mg/dl 또는 간경변증 또는 문맥압항진증이 입증된 생검.
- 임신
- 치료에 의해 아직 해결되지 않은 연구 등록 이전의 활동성 전신 감염. 활동성 전신 감염은 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료에도 불구하고 다음 중 하나로 정의됩니다. 2회 이상의 연속적인 양성 배양; 상승된 체온 > 37.2(℃) 및 백혈구 수 > 11.0(103/ml); 저혈압, 빈맥 및 일반화 된 불쾌감.
- 등록 전 90일 이내의 뇌졸중 또는 환자는 이식 평가 동안 경동맥 도플러 연구에 의해 기록된 80% 이상의 추가 두개골 협착증이 있는 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다.
- Modified Rankin Scale 점수가 2 이상이거나 영상(CT 또는 MRI)으로 확인된 신경학적 장애가 있는 경우.
- 휴식 시 통증 또는 다리 궤양을 동반하는 유의한 하지 말초 혈관 질환.
- 항응고제 또는 항혈소판 요법 또는 연구자가 환자의 건강 상태에 따라 시행할 수 있는 기타 수술 전후 요법에 내성이 없습니다.
- 연구 프로토콜 준수를 저해할 가능성이 있는 정신 장애 또는 기타 심리사회적 행동.
- 등록 시점에 연구 개입으로 치료를 받거나 다른 임상 연구에 참여.
- 생존을 3년 미만으로 제한할 수 있고/있거나 심장 이식을 배제할 수 있는 심부전 이외의 상태.
- 연구 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HeartAssist 5® VAD 시스템
HeartAssist 5® VAD 시스템 이식
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HeartAssist 5® VAD 시스템은 심부전이 있는 환자의 혈류를 증가시키도록 설계된 소형 이식형 펌프입니다.
이 장치는 병원이나 가정에서 환자를 지원하기 위한 것입니다.
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활성 비교기: 컨트롤 VAD
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HeartMate II® VAD 또는 HVAD®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 180일의 성공입니다.
기간: 180일
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180일에서의 성공은 심장 회복을 위해 이식 또는 이식된 원래 장치에서 살아 있고 장치 이식 후 60일 동안 살아있는 것으로 정의됩니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 180일
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장치 안전성은 각 부작용(장치 고장, 장치 오작동 또는 예상치 못한 장치 부작용 포함)의 빈도 및 환자당 부작용 발생률로 보고됩니다.
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180일
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삶의 질
기간: 180일
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EuroQol(EQ-5D)에 의해 측정된 삶의 질 데이터는 기준선 및 연구 간격에서 데이터를 비교하여 두 그룹에 대해 요약되고 분석됩니다.
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180일
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기능 상태
기간: 180일
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NYHA 및 6분 걷기 분석은 이식 전 데이터와 연구에서 정의한 간격으로 그룹별로 보고됩니다.
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180일
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신경학적 상태
기간: 180일
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기준선에서 임플란트 또는 장치 이식 후 180일까지 Modified Rankin Scale의 모든 변화 평가.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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