Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om het ReliantHeart HeartAssist 5® VAD-systeem te evalueren bij patiënten die wachten op een harttransplantatie

16 juli 2018 bijgewerkt door: ReliantHeart Inc.

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het HeartAssist 5® VAD-systeem te evalueren in vergelijking met de Thoratec HeartMate II® VAD en HeartWare® HVAD voor linkerventrikelondersteuning bij patiënten die wachten op een harttransplantatie

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het ReliantHeart HeartAssist 5® VAD-systeem bij patiënten die een harttransplantatie ondergaan en die het risico lopen te overlijden door refractair eindstadium hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het HeartAssist 5® VAD-systeem is bedoeld voor gebruik als brug naar harttransplantatie en zal worden vergeleken met de HeartMate II- en HVAD-apparaten.

Patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het HeartAssist 5® VAD-systeem (behandelingsgroep) of controlegroep (HeartMate II en HVAD). De arts heeft de mogelijkheid om te kiezen welk besturingsapparaat moet worden geïmplanteerd.

Het primaire doel van het onderzoek is om non-inferioriteit van de HeartAssist 5® (behandelingsgroep) ten opzichte van de controlegroep aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • University of Stanford
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health, Inc. d/b/a Methodist Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • CHI St. Luke's Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 1,2 m2.
  4. Kandidaat voor harttransplantatie, gedefinieerd als: Op de lijst voor harttransplantatie en door de multidisciplinaire transplantatiecommissie van de instelling aangewezen als geschikt voor LVAD Bridge-to-Transplantation-therapie, of Aangewezen door de multidisciplinaire transplantatiecommissie van de instelling als: 1) een geschikte kandidaat voor LVAD Bridge-to transplantatietherapie, en 2) een ongeschikte kandidaat voor LVAD-bestemmingstherapie
  5. LVAD-implantatie is goedgekeurd door de multidisciplinaire transplantatiecommissie van de instelling.
  6. Patiënt is NYHA klasse IV.
  7. In staat om terug te keren naar de klinische locatie voor alle routinematige vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiothoracale chirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  2. Acuut myocardinfarct binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  3. Eerdere harttransplantatie, linkerventrikelverkleining, cardiomyoplastiek of linkerventrikelhulpmiddel.
  4. Mechanische hartklep, hartklep van dierlijk of menselijk weefsel.
  5. Geschiedenis van onbehandeld abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma > 5 cm.
  6. Op beademingsondersteuning gedurende > 72 uur binnen vier dagen direct voorafgaand aan inschrijving.
  7. Doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop anders dan een intra-aorta-ballonpomp (IABP).
  8. Bewezen voorgeschiedenis van longembolie binnen 90 dagen na inschrijving.
  9. Matige tot ernstige aorta-insufficiëntie zoals bepaald door echocardiogram zonder plannen voor correctie tijdens pompimplantatiechirurgie.
  10. Vereist aorta-, mitralis-, tricuspidalis- of pulmonaalklepvervanging (inclusief bioprothetische kleppen) of resectie van het linkerventrikel (LV) aneurysma.
  11. Niet-gecorrigeerde trombocytopenie of gegeneraliseerde coagulopathie (bijv. bloedplaatjes <100.000, INR > 1,6 of PTT > 2,5 keer controle bij afwezigheid van antistollingstherapie)
  12. Ernstig rechterventrikelfalen zoals gedefinieerd door de verwachte behoefte aan rechterventrikelondersteuningsapparaat (RVAD)-ondersteuning OF extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) op het moment van implantatie OF rechteratriumdruk > 20 mmHg bij gebruik van meerdere inotropen.
  13. Significante nierfunctiestoornis gedefinieerd als > 3,5 mg/dl of vereist hemo- of peritoneale dialyse voor nierfalen (exclusief ultrafiltratie voor vloeistofverwijdering).
  14. Bewijs van intrinsieke leverziekte gedefinieerd als leverenzymwaarden (AST, ALT en LDH die > 3 keer de bovengrens van normaal zijn) OF een totaal bilirubine > 3 mg/dl OF biopsie bewezen levercirrose of portale hypertensie.
  15. Zwangerschap
  16. Actieve systemische infectie voorafgaand aan studie-inschrijving nog niet verholpen door behandeling. Actieve systemische infectie wordt gedefinieerd door een van de volgende ondanks antibiotische, antivirale of antischimmelbehandeling: 2 of meer opeenvolgende positieve kweken; verhoogde temperatuur > 37,2 (°C) en aantal witte bloedcellen > 11,0 (103/ml); hypotensie, tachycardie en gegeneraliseerde malaise.
  17. Beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving OF patiënt heeft een voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire ziekte met > 80% extra craniale stenose gedocumenteerd door carotis Doppler-onderzoek tijdens transplantatie-evaluatie
  18. Gewijzigde Rankin Scale-score van ≥ 2 of heeft een neurologische handicap zoals bevestigd door beeldvorming (CT of MRI).
  19. Aanzienlijke perifere vasculaire ziekte van de onderste extremiteit gepaard gaande met rustpijn of beenzweren.
  20. Intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of enige andere peri- of postoperatieve therapie die de onderzoeker kan toedienen op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt.
  21. Psychische stoornis of ander psychosociaal gedrag dat de naleving van het onderzoeksprotocol waarschijnlijk in de weg staat.
  22. Therapie ontvangen met een onderzoeksinterventie of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek op het moment van inschrijving.
  23. Aandoening, anders dan hartfalen, die de overleving kan beperken tot minder dan drie (3) jaar en/of harttransplantatie zou uitsluiten.
  24. Niet willen of kunnen voldoen aan enige studievoorwaarde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HeartAssist 5® VAD-systeem
Implantaat van het HeartAssist 5® VAD-systeem
Apparaat: HeartAssist 5® VAD-systeem
Het HeartAssist 5® VAD-systeem is een kleine, implanteerbare pomp die is ontworpen om de bloedstroom te verbeteren bij patiënten met hartfalen. Het apparaat is bedoeld om patiënten in het ziekenhuis of thuis te ondersteunen.
Actieve vergelijker: Controle VAD
Apparaat: Controle VAD
De HeartMate II® VAD of HVAD®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is succes na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
Succes na 180 dagen wordt gedefinieerd als levend op het originele apparaat, getransplanteerd of geëxplanteerd voor hartherstel en levend 60 dagen na explantatie van het apparaat.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 180 dagen
De veiligheid van het apparaat wordt gerapporteerd als de frequentie van elke bijwerking (inclusief apparaatstoring, apparaatstoring of onverwachte bijwerkingen van het apparaat) en het aantal bijwerkingen per patiëntjaar.
180 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 180 dagen
Gegevens over kwaliteit van leven, zoals gemeten door de EuroQol (EQ-5D), zullen voor beide groepen worden samengevat en geanalyseerd, waarbij de gegevens bij baseline en studie-intervallen worden vergeleken.
180 dagen
Functionele status
Tijdsspanne: 180 dagen
NYHA en analyse van zes minuten lopen zullen per groep worden gerapporteerd voor gegevens vóór de implantatie en op door het onderzoek gedefinieerde intervallen.
180 dagen
Neurologische status
Tijdsspanne: 180 dagen
Evaluatie van elke verandering in Modified Rankin Scale vanaf baseline tot 180 dagen na implantatie of explantatie van het apparaat.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ReliantHeart Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAP00030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren