Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for å evaluere ReliantHeart HeartAssist 5® VAD-systemet hos pasienter som venter på hjertetransplantasjon

16. juli 2018 oppdatert av: ReliantHeart Inc.

En prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HeartAssist 5® VAD-systemet sammenlignet med Thoratec HeartMate II® VAD og HeartWare® HVAD for venstre ventrikkelstøtte hos pasienter som venter på hjertetransplantasjon

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ReliantHeart HeartAssist 5® VAD-systemet hos pasienter som er oppført for hjertetransplantasjon og med risiko for død fra refraktær hjertesvikt i sluttstadiet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HeartAssist 5® VAD-systemet er ment for bruk som en bro til hjertetransplantasjon og vil bli sammenlignet med HeartMate II- og HVAD-enhetene.

Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli randomisert 1:1 til enten HeartAssist 5® VAD System (behandlingsgruppe) eller kontrollgruppe (HeartMate II og HVAD). Legen vil ha muligheten til å velge hvilken kontrollenhet som skal implanteres.

Hovedmålet med studien er å vise at HeartAssist 5® (behandlingsgruppen) ikke er mindreverdig sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • University of Stanford
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health, Inc. d/b/a Methodist Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CHI St. Luke's Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne signere informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 1,2 m2.
  4. Hjertetransplantasjonskandidat, definert som: Oppført for hjertetransplantasjon, og utpekt av institusjonens multidisiplinære transplantasjonskomité som passende for LVAD Bridge-to-Transplantation-terapi, eller utpekt av institusjonens multidisiplinære transplantasjonskomité som: 1) en passende kandidat for LVAD Bridge-to-transplantasjon transplantasjonsterapi, og 2) En upassende kandidat for LVAD-destinasjonsterapi
  5. LVAD-implantasjon er godkjent av institusjonens tverrfaglige transplantasjonskomité.
  6. Pasienten er NYHA klasse IV.
  7. Kunne returnere til det kliniske stedet for alle rutinemessige oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-thoraxkirurgi innen 30 dager før påmelding.
  2. Akutt hjerteinfarkt innen 14 dager før påmelding.
  3. Tidligere hjertetransplantasjon, venstre ventrikkel reduksjonskirurgi, kardiomyoplastikk eller venstre ventrikkel hjelpeapparat.
  4. Mekanisk hjerteklaff, hjerteklaff fra dyr eller mennesker.
  5. Anamnese med ubehandlet abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm.
  6. På ventilatorstøtte i > 72 timer innen fire dager rett før innmelding.
  7. Pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte annet enn en intra-aorta ballongpumpe (IABP).
  8. Påvist historie med lungeemboli innen 90 dager etter påmelding.
  9. Moderat til alvorlig aortainsuffisiens bestemt ved ekkokardiogram uten planer for korreksjon under pumpeimplantasjonskirurgi.
  10. Krever aorta-, mitral-, trikuspidal- eller lungeklaffeutskiftninger (inkludert bioprotetiske klaffer) eller reseksjon av venstre ventrikkel (LV) aneurisme.
  11. Ukorrigert trombocytopeni eller generalisert koagulopati (f.eks. blodplater <100 000, INR > 1,6 eller PTT > 2,5 ganger kontroll i fravær av antikoagulasjonsbehandling)
  12. Alvorlig høyre ventrikkelsvikt som definert av det forventede behovet for støtte for høyre ventrikkelassistent (RVAD) ELLER ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) på tidspunktet for implantasjon ELLER høyre atrietrykk > 20 mmHg mens du er på flere inotroper.
  13. Betydelig nyresvikt definert som > 3,5 mg/dl eller krever hemo- eller peritonealdialyse for nyresvikt (unntatt ultrafiltrering for væskefjerning).
  14. Bevis på iboende leversykdom definert som leverenzymverdier (AST, ALT og LDH som er > 3 ganger øvre normalgrense) ELLER total bilirubin > 3 mg/dl ELLER biopsipåvist levercirrhose eller portalhypertensjon.
  15. Svangerskap
  16. Aktiv systemisk infeksjon før studieregistrering ennå ikke løst ved behandling. Aktiv systemisk infeksjon er definert av ett av følgende til tross for antibiotikabehandling, antiviral eller antifungal behandling: 2 eller flere påfølgende positive kulturer; forhøyet temperatur > 37,2 (°C) og antall hvite blodlegemer > 11,0 (103/ml); hypotensjon, takykardi og generalisert ubehag.
  17. Hjerneslag innen 90 dager før innmelding ELLER pasienten har en historie med cerebral vaskulær sykdom med > 80 % ekstra kranial stenose dokumentert ved carotis Doppler-studie under transplantasjonsevaluering
  18. Modifisert Rankin Scale-score på ≥ 2 eller har noen nevrologisk funksjonshemming som bekreftet ved bildediagnostikk (CT eller MR).
  19. Betydelig perifer vaskulær sykdom i nedre ekstremiteter ledsaget av hvilesmerter eller leggsår.
  20. Intolerant overfor antikoagulerende eller blodplatehemmende terapier eller annen peri- eller postoperativ terapi som etterforskeren kan administrere basert på pasientens helsestatus.
  21. Psykiatrisk lidelse eller annen psykososial atferd som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen.
  22. Å motta terapi med en undersøkelsesintervensjon eller delta i enhver annen klinisk undersøkelse på tidspunktet for registrering.
  23. Tilstand, annet enn hjertesvikt, som kan begrense overlevelse til mindre enn tre (3) år og/eller vil utelukke hjertetransplantasjon.
  24. Uvillig eller ute av stand til å overholde noen studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HeartAssist 5® VAD-system
Implantasjon av HeartAssist 5® VAD-systemet
Enhet: HeartAssist 5® VAD-system
HeartAssist 5® VAD-systemet er en liten, implanterbar pumpe som er designet for å øke blodstrømmen for pasienter som har hjertesvikt. Enheten er ment å støtte pasienter på sykehuset eller hjemme.
Aktiv komparator: Kontroller VAD
Enhet: Kontroller VAD
HeartMate II® VAD eller HVAD®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er suksess etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager
Suksess etter 180 dager er definert som levende på den originale enheten, transplantert eller eksplantert for hjertegjenoppretting og levende 60 dager etter enhetens eksplantasjon.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
Enhetssikkerhet vil bli rapportert som frekvensen av hver uønsket hendelse, (inkludert enhetsfeil, enhetsfeil eller uventede uønskede effekter på enheten) og frekvensen av uønskede hendelser per pasientår.
180 dager
Livskvalitet
Tidsramme: 180 dager
Livskvalitetsdata, målt ved hjelp av EuroQol (EQ-5D) vil bli oppsummert og analysert, for begge grupper, ved å sammenligne data ved baseline og studieintervaller.
180 dager
Funksjonell status
Tidsramme: 180 dager
NYHA og seks-minutters gange-analyse vil bli rapportert gruppevis for data ved pre-implantasjon og med studiedefinerte intervaller.
180 dager
Nevrologisk status
Tidsramme: 180 dager
Evaluering av enhver endring i Modified Rankin Scale fra baseline til 180 dager etter implantasjon eller enhetseksplantasjon.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReliantHeart Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAP00030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere