Sperimentazione clinica per valutare il sistema VAD ReliantHeart HeartAssist 5® in pazienti in attesa di trapianto di cuore

Criterio di inclusione:

1. In grado di firmare il consenso informato.
2. Età ≥ 18 anni
3. Superficie corporea (BSA) ≥ 1,2 m2.
4. Candidato al trapianto cardiaco, definito come: Elencato per il trapianto cardiaco e designato dal comitato multidisciplinare per i trapianti dell'istituto come appropriato per la terapia LVAD Bridge-to-Transplantation, o Designato dal comitato multidisciplinare per i trapianti dell'istituto come: 1) un candidato appropriato per LVAD Bridge-to terapia di trapianto e 2) Un candidato inappropriato per la terapia di destinazione LVAD
5. L'impianto di LVAD è stato approvato dal comitato multidisciplinare per i trapianti dell'istituto.
6. Il paziente è di classe NYHA IV.
7. In grado di tornare al sito clinico per tutte le visite di follow-up di routine.

Criteri di esclusione:

1. Chirurgia cardiotoracica entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
2. Infarto miocardico acuto entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
3. Precedente trapianto cardiaco, chirurgia di riduzione del ventricolo sinistro, cardiomioplastica o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
4. Valvola cardiaca di tessuto meccanico, animale o umano.
5. Storia di aneurisma dell'aorta addominale o toracica non trattato > 5 cm.
6. In supporto ventilatorio per> 72 ore entro quattro giorni immediatamente prima dell'arruolamento.
7. Supporto circolatorio meccanico in corso diverso da una pompa a palloncino intra-aortico (IABP).
8. Storia comprovata di embolia polmonare entro 90 giorni dall'arruolamento.
9. Insufficienza aortica da moderata a grave determinata dall'ecocardiogramma senza piani di correzione durante l'intervento chirurgico di impianto della pompa.
10. Richiede la sostituzione della valvola aortica, mitrale, tricuspide o polmonare (comprese le valvole bioprotesiche) o la resezione dell'aneurisma del ventricolo sinistro (LV).
11. Trombocitopenia non corretta o coagulopatia generalizzata (p. es., piastrine <100.000, INR > 1,6 o PTT > 2,5 volte il controllo in assenza di terapia anticoagulante)
12. Insufficienza ventricolare destra grave come definita dalla necessità anticipata di supporto del dispositivo di assistenza ventricolare destra (RVAD) O ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) al momento dell'impianto OPPURE pressione atriale destra> 20 mmHg durante l'assunzione di più inotropi.
13. Disfunzione renale significativa definita come > 3,5 mg/dl o richiede emo o dialisi peritoneale per insufficienza renale (esclusa l'ultrafiltrazione per la rimozione dei fluidi).
14. Evidenza di malattia epatica intrinseca definita come valori degli enzimi epatici (AST, ALT e LDH che sono > 3 volte il limite superiore della norma) OPPURE una bilirubina totale > 3 mg/dl OPPURE cirrosi epatica comprovata da biopsia o ipertensione portale.
15. Gravidanza
16. Infezione sistemica attiva prima dell'arruolamento nello studio non ancora risolta dal trattamento. L'infezione sistemica attiva è definita da una qualsiasi delle seguenti condizioni nonostante il trattamento antibiotico, antivirale o antimicotico: 2 o più colture consecutive positive; temperatura elevata > 37,2 (°C) e conta leucocitaria > 11,0 (103/ml); ipotensione, tachicardia e malessere generalizzato.
17. Ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento OPPURE il paziente ha una storia di malattia vascolare cerebrale con > 80% di stenosi extracranica documentata dallo studio Doppler carotideo durante la valutazione del trapianto
18. Punteggio modificato della scala Rankin ≥ 2 o presenta qualsiasi disabilità neurologica confermata dall'imaging (TC o RM).
19. Significativa malattia vascolare periferica degli arti inferiori accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione della gamba.
20. Intolleranza alle terapie anticoagulanti o antipiastriniche o qualsiasi altra terapia peri- o postoperatoria che lo sperimentatore può somministrare in base allo stato di salute del paziente.
21. Disturbo psichiatrico o altro comportamento psicosociale che potrebbe compromettere la conformità con il protocollo di studio.
22. Ricevere una terapia con un intervento sperimentale o partecipare a qualsiasi altra indagine clinica al momento dell'arruolamento.
23. Condizione, diversa dall'insufficienza cardiaca, che può limitare la sopravvivenza a meno di tre (3) anni e/o escluderebbe il trapianto cardiaco.
24. Riluttante o incapace di soddisfare qualsiasi requisito di studio.