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学校ベースの十代の若者向け喘息ケア (SB-ACT) (SB-ACT)

2021年4月14日 更新者:Jill Halterman、University of Rochester
この研究の目的は、都市部の十代の若者に対する、発達上適切な喘息予防ケア介入の広範な実施を評価することです。 School Based Asthma Care for Teens (SB-ACT) プログラムには 2 つの主要な要素が含まれています。1) 10 代の若者がガイドラインに基づいた喘息治療を遵守することで得られる潜在的な利点を体験できるようにする直接観察療法 (DOT) の試験。2)発達上適切な動機づけ面接 (MI) カウンセリング介入により、十代の若者が自立した長期服薬遵守に移行できるよう支援します。 研究者らは、SB-ACTプログラムを受けた10代の若者は、1) 喘息教育(AE)の注意制御比較グループよりも喘息関連の罹患率が低く、2) アドヒアランスが向上し、緊急の医療利用が減り、欠勤が減り、質が向上すると仮説を立てている。 AEと比較してFeNOが減少しました。 研究者らはまた、DOTのみを受けた参加者は、AEを受けた10代の若者と比較して、DOT試験直後に喘息関連の転帰が改善するが、DOT段階が完了すると臨床的に有意な転帰の持続的な改善は得られないという仮説を立てている。 これは、都市部の十代の若者たちの喘息の転帰を改善するための革新的で発達に焦点を当てたプログラムによって、既存の地域社会との関係を構築するまたとない機会を意味します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師の診断による喘息
  • 持続性喘息または喘息コントロール不良(NHLBI ガイドラインに基づく)。
  • ロチェスター市学区の中等学校に通っている

除外基準:

  • 英語を話すことも理解することもできない
  • 追跡調査のために電話にアクセスできない
  • 発達障害または知的障害と診断されている
  • 先天性心疾患、嚢胞性線維症、その他の慢性肺疾患など、喘息関連の対策の評価を妨げる可能性のあるその他の重大な病状。
  • 里親養育中または保護者の同意が得られないその他の状況にある十代の若者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:十代の若者のための学校ベースの喘息ケア (SB-ACT)

SB-ACT は、動機付け面接 (MI) と直接観察療法 (DOT) の 2 つのコンポーネントで構成されます。最初の 6 ~ 8 週間、10 代の生徒は学校の看護師を訪問し、直接観察療法 (DOT) として喘息の予防薬を毎日投与されます。 )。 DOT の目的は、看護師との関係を確立し、適切な投薬技術を学び、一貫した予防療法の潜在的な利点を体験することです。

2 番目のコンポーネントである動機付け面接 (MI) カウンセリングは、DOT の開始から 4 ~ 6 週間後に始まります。 カウンセラーは、喘息治療計画を遵守する十代の若者の動機を高めるために、学校で十代の若者との対面式 MI セッションを 3 回実施します。 3 つのセッションは、最初の 40 分間のカウンセリング セッション (DOT 開始から 4 ~ 6 週間後) と、2 週間後と 6 週間後の 2 回の 30 分間のフォローアップ セッションで構成されます。 このコンポーネントは、予防薬の使用により十代の若者が自立に移行し始めるのを支援する、科学的根拠に基づいた自己管理プログラムで構成されています。

アクティブコンパレータ:直接観察による治療
入学後の最初の 6 ~ 8 週間は、10 代の生徒は 1 日に 1 回学校の看護師を訪問し、直接観察療法 (DOT) として喘息の予防薬を毎日投与されます。
アクティブコンパレータ:喘息教育
喘息教育者は、一次介入の MI カウンセリング部分の時間と配慮に合わせた学校内喘息教育プログラムを提供します。 各十代の若者は学校で 3 回の 1 対 1 の教育セッションを受けることになり、セッションでは 3 つの主要なトピックが取り上げられます: 1) 肺生理学と喘息の基礎、2) 引き金、症状、警告サイン、3) 投薬と自己主張。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のフォローアップ面接(3、5、7か月)中の喘息の症状のない平均日数(無症状日数)
時間枠:介入後 3 か月、5 か月、および 7 か月の追跡評価全体で平均した、2 週間にわたる無症状の平均日数。

主要評価項目は、グループ間の喘息罹患率です。 研究者らは、介入後のフォローアップ評価(ベースラインから3、5、7か月後)中に、2週間にわたる喘息の症状のない平均日数(無症状日数)を調べることによって喘息の罹患率を測定します。

無症状日とは、咳、喘鳴、胸の圧迫感、息切れなどの喘息の症状が 24 時間ない期間と定義されます。

報告されたデータは、介入後 3 か月、5 か月、および 7 か月の追跡評価の平均値である 2 週間にわたる症状のない日数を反映しています。

介入後 3 か月、5 か月、および 7 か月の追跡評価全体で平均した、2 週間にわたる無症状の平均日数。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 51912
  • R18HL116244-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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