Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Школьная помощь подросткам при астме (SB-ACT) (SB-ACT)

14 апреля 2021 г. обновлено: Jill Halterman, University of Rochester
Целью данного исследования является оценка широкого применения соответствующих мер профилактики астмы для городских подростков с учетом их развития. Программа помощи подросткам при астме в школе (SB-ACT) включает в себя два основных компонента: 1) испытание терапии под непосредственным наблюдением (DOT), позволяющей подростку ощутить потенциальные преимущества соблюдения рекомендаций по лечению астмы, и 2) подходящее для развития мотивационное консультирование (MI), чтобы помочь подростку перейти к независимому длительному соблюдению режима лечения. Исследователи предполагают, что подростки, проходящие программу SB-ACT, будут 1) испытывать меньше заболеваемости, связанной с астмой, чем группа сравнения с контролем внимания и контролем внимания, и 2) улучшать приверженность, реже обращаться за неотложной медицинской помощью, меньше прогулов, улучшать качество жизни и снижение FeNO по сравнению с AE. Исследователи также предполагают, что участники, получающие только DOT, будут иметь улучшенные исходы, связанные с астмой, сразу после их испытания DOT по сравнению с подростками, получающими AE, но не будут иметь устойчивого, клинически значимого улучшения исходов после завершения фазы DOT. Это уникальная возможность развить существующие отношения в обществе с помощью инновационной и ориентированной на развитие программы, направленной на улучшение результатов лечения астмы у городских подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная врачом астма
  • Персистирующая астма или плохой контроль над астмой (согласно рекомендациям NHLBI).
  • Посещение средней школы в школьном округе Рочестер-Сити

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить и понимать по-английски
  • Нет доступа к телефону для последующих опросов
  • Диагностированная отсталость в развитии или умственная отсталость
  • Другие важные медицинские состояния, включая врожденный порок сердца, муковисцидоз или другое хроническое заболевание легких, которые могут помешать оценке показателей, связанных с астмой.
  • Подростки в приемных семьях или другие ситуации, в которых согласие опекуна получить невозможно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Школьная помощь подросткам при астме (SB-ACT)

SB-ACT состоит из 2 компонентов: мотивационного интервьюирования (MI) и терапии под непосредственным наблюдением (DOT). В течение первых 6–8 недель подросток будет посещать школьную медсестру, чтобы получать ежедневную дозу профилактического лекарства от астмы в качестве терапии под непосредственным наблюдением (DOT). ). Целью DOT является установление отношений с медсестрой, обучение правильной технике приема лекарств и получение потенциальных преимуществ последовательной профилактической терапии.

Второй компонент, консультирование по мотивационному интервью (MI), начнется через 4-6 недель после начала DOT. Консультант проведет 3 личных сеанса МИ с подростком в школе, чтобы усилить мотивацию подростка придерживаться своего плана лечения астмы. Эти 3 сеанса состоят из начального 40-минутного сеанса консультирования (через 4–6 недель после начала DOT) и двух последующих 30-минутных сеансов через 2 и 6 недель спустя. Этот компонент состоит из основанной на фактических данных программы самоконтроля, чтобы помочь подростку начать переход к самостоятельности с профилактическим использованием лекарств.
Поведенческий: Школьная помощь подросткам при астме (SB-ACT)
Активный компаратор: Терапия под непосредственным наблюдением
В течение первых 6-8 недель после зачисления подросток будет посещать школьную медсестру один раз в день, чтобы получать суточную дозу профилактического лекарства от астмы в качестве терапии под непосредственным наблюдением (DOT).
Поведенческий: Терапия под непосредственным наблюдением
Активный компаратор: Обучение астме
Преподаватели по астме предоставят программу обучения астме в школе, которая будет соответствовать времени и вниманию консультационной части первичного вмешательства по ИМ. Каждый подросток проведет три индивидуальных образовательных занятия в школе, и занятия будут охватывать 3 основные темы: 1) физиология легких и основы астмы, 2) триггеры, симптомы и предупреждающие знаки и 3) лекарства и самозащита.
Поведенческий: Обучение астме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней без симптомов астмы (дни без симптомов) во время контрольных опросов после вмешательства (через 3, 5 и 7 месяцев)
Временное ограничение: Среднее количество дней без симптомов в течение 2 недель, усредненное по результатам последующих оценок через 3, 5 и 7 месяцев после вмешательства.

Первичным показателем результата является заболеваемость астмой между группами. Исследователи будут измерять заболеваемость астмой, рассматривая среднее количество дней без симптомов астмы (дни без симптомов) в течение 2 недель во время последующих оценок после вмешательства (через 3, 5 и 7 месяцев после исходного уровня).

Дни без симптомов определяются как 24-часовые периоды отсутствия симптомов астмы, включая кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди или одышку.

Представленные данные отражают количество дней без симптомов в течение 2 недель, усредненное по результатам последующих оценок через 3, 5 и 7 месяцев после вмешательства.
Среднее количество дней без симптомов в течение 2 недель, усредненное по результатам последующих оценок через 3, 5 и 7 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 51912
  • R18HL116244-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться