Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní péče o astma pro dospívající (SB-ACT) (SB-ACT)

14. dubna 2021 aktualizováno: Jill Halterman, University of Rochester
Cílem této studie je zhodnotit rozšířenou implementaci vývojově vhodné preventivní intervence péče o astma u městské dospívající mládeže. Program School Based Asthma Care for Teens (SB-ACT) zahrnuje dvě základní složky: 1) zkoušku přímo sledované terapie (DOT), která dospívajícím umožní zažít potenciální přínosy z dodržování doporučené léčby astmatu, a 2) vývojově vhodná poradenská intervence Motivational Interviewing (MI), která pomůže dospívajícím přejít k nezávislému dlouhodobému dodržování léků. Vyšetřovatelé předpokládají, že teenageři, kteří dostávají program SB-ACT, budou 1) pociťovat menší nemocnost související s astmatem než skupina srovnávající pozornost s edukací astmatu (AE) a 2) mají lepší adherenci, méně naléhavou péči, méně absencí, lepší kvalitu. života a snížené FeNO ve srovnání s AE. Vyšetřovatelé také předpokládají, že účastníci, kteří dostávají pouze DOT, budou mít zlepšené výsledky související s astmatem bezprostředně po jejich studii DOT oproti dospívajícím, kteří dostávali AE, ale nebudou mít trvalé, klinicky významné zlepšení výsledků, jakmile bude fáze DOT dokončena. To představuje jedinečnou příležitost stavět na stávajících komunitních vztazích s inovativním a vývojově zaměřeným programem ke zlepšení výsledků astmatu u městské mládeže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astma diagnostikované lékařem
  • Přetrvávající astma nebo špatná kontrola astmatu (na základě doporučení NHLBI).
  • Navštěvuje střední školu v Rochester City School District

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Žádný přístup k telefonu pro následné průzkumy
  • Diagnostikované vývojové nebo mentální postižení
  • Další významné zdravotní stavy, včetně vrozené srdeční choroby, cystické fibrózy nebo jiného chronického onemocnění plic, které by mohly narušovat hodnocení opatření souvisejících s astmatem.
  • Mladiství v pěstounské péči nebo jiné situace, ve kterých nelze získat souhlas od opatrovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školní péče o astma pro dospívající (SB-ACT)

SB-ACT se skládá ze 2 složek: Motivační rozhovor (MI) a Přímo pozorovaná terapie (DOT) Prvních 6–8 týdnů bude dospívající navštěvovat školní sestru, aby dostával denní dávku preventivních léků na astma jako přímo pozorovanou terapii (DOT ). Účelem DOT je navázat vztah se sestrou, naučit se správné medikační technice a zažít potenciální výhody důsledné preventivní terapie.

Druhá složka, poradenství motivačního pohovoru (MI), začne 4–6 týdnů po zahájení DOT. Poradce povede 3 osobní sezení MI s dospívajícím ve škole, aby zvýšil motivaci dospívajícího dodržovat plán léčby astmatu. Tato 3 sezení se skládají z úvodního 40minutového poradenského sezení (4-6 týdnů po zahájení DOT) a dvou 30minutových následných sezení o 2 a 6 týdnů později. Tato složka se skládá z programu sebeřízení založeného na důkazech, který má pomoci dospívajícímu začít s přechodem k nezávislosti pomocí preventivního užívání léků.
Behaviorální: Školní péče o astma pro dospívající (SB-ACT)
Aktivní komparátor: Přímo pozorovaná terapie
Prvních 6–8 týdnů po zápisu bude dospívající navštěvovat školní sestru jednou denně, aby dostával denní dávku preventivních léků na astma jako přímo pozorovanou terapii (DOT).
Behaviorální: Přímo pozorovaná terapie
Aktivní komparátor: Výchova k astmatu
Pedagogové v oblasti astmatu poskytnou školní vzdělávací program o astmatu, který bude odpovídat času a pozornosti poradenské části primární intervence v oblasti IM. Každý teenager absolvuje ve škole tři vzdělávací sezení 1 na 1 a sezení se budou týkat 3 hlavních témat: 1) fyziologie plic a základy astmatu, 2) spouštěče, symptomy a varovné signály a 3) léky a sebeobrana.
Behaviorální: Výchova k astmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní bez příznaků astmatu (dny bez příznaků) během následných rozhovorů po intervenci (3, 5 a 7 měsíců)
Časové okno: Průměrný počet dnů bez příznaků za 2 týdny, průměrný v rámci hodnocení následného sledování 3, 5 a 7 měsíců po intervenci.

Primárním výsledným měřítkem je morbidita astmatu mezi skupinami. Výzkumníci budou měřit morbiditu astmatu sledováním průměrného počtu dní bez příznaků astmatu (dny bez příznaků) během 2 týdnů během následného hodnocení po intervenci (3, 5 a 7 měsíců po výchozím stavu).

Dny bez příznaků jsou definovány jako 24hodinové období bez příznaků astmatu, včetně kašle, sípání, tlaku na hrudi nebo dušnosti.

Hlášená data odrážejí počet dní bez příznaků během 2 týdnů v průměru z hodnocení 3, 5 a 7 měsíců po intervenci.
Průměrný počet dnů bez příznaků za 2 týdny, průměrný v rámci hodnocení následného sledování 3, 5 a 7 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 51912
  • R18HL116244-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit