Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolna opieka nad astmą dla nastolatków (SB-ACT) (SB-ACT)

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jill Halterman, University of Rochester
Celem tego badania jest ocena powszechnego wdrażania odpowiedniej rozwojowo interwencji profilaktycznej w zakresie opieki nad astmą dla nastolatków miejskich. Szkolny program opieki nad astmą dla nastolatków (SB-ACT) obejmuje dwa podstawowe elementy: 1) próbę terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT), aby umożliwić nastolatkowi doświadczenie potencjalnych korzyści płynących z przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia astmy oraz 2) adekwatna do rozwoju interwencja doradcza w postaci wywiadu motywującego (MI), aby pomóc nastolatkowi w przejściu do niezależnego długoterminowego przestrzegania zaleceń lekarskich. Badacze postawili hipotezę, że nastolatki otrzymujące program SB-ACT 1) doświadczają mniejszej zachorowalności związanej z astmą niż grupa porównawcza kontroli uwagi z edukacji astmy (AE) oraz 2) mają lepsze przestrzeganie zaleceń, mniej pilnego korzystania z opieki zdrowotnej, mniejszą absencję, lepszą jakość życia i zmniejszone FeNO w porównaniu z AE. Badacze postawili również hipotezę, że uczestnicy otrzymujący wyłącznie DOT uzyskają lepsze wyniki związane z astmą bezpośrednio po badaniu DOT w porównaniu z nastolatkami otrzymującymi AE, ale nie uzyskają trwałej, istotnej klinicznie poprawy wyników po zakończeniu fazy DOT. Stanowi to wyjątkową okazję do zbudowania istniejących relacji społecznych w ramach innowacyjnego i zorientowanego na rozwój programu mającego na celu poprawę wyników leczenia astmy u nastolatków z miast.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma zdiagnozowana przez lekarza
  • Przewlekła astma lub słaba kontrola astmy (na podstawie wytycznych NHLBI).
  • Uczęszcza do szkoły średniej w Rochester City School District

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Brak dostępu do telefonu w celu wykonania dalszych badań
  • Zdiagnozowana niepełnosprawność rozwojowa lub intelektualna
  • Inne istotne schorzenia, w tym wrodzona choroba serca, mukowiscydoza lub inna przewlekła choroba płuc, które mogą zakłócać ocenę środków związanych z astmą.
  • Nastolatki przebywające w pieczy zastępczej lub w innych sytuacjach, w których nie można uzyskać zgody opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolna opieka nad astmą dla nastolatków (SB-ACT)

SB-ACT składa się z 2 elementów: wywiadu motywującego (MI) i terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT) Przez pierwsze 6-8 tygodni nastolatek będzie odwiedzał pielęgniarkę szkolną, aby otrzymać dzienną dawkę leków zapobiegających astmie jako terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT ). Celem DOT jest nawiązanie relacji z pielęgniarką, nauczenie się prawidłowej techniki podawania leków oraz doświadczenie potencjalnych korzyści płynących z konsekwentnej profilaktyki.

Drugi komponent, poradnictwo w postaci rozmowy motywacyjnej (MI), rozpocznie się 4-6 tygodni po rozpoczęciu DOT. Doradca przeprowadzi 3 osobiste sesje MI z nastolatkiem w szkole, aby zwiększyć motywację nastolatka do przestrzegania planu leczenia astmy. 3 sesje składają się z początkowej 40-minutowej sesji doradczej (4-6 tygodni po rozpoczęciu DOT) i dwóch 30-minutowych sesji uzupełniających 2 i 6 tygodni później. Ten komponent składa się z opartego na dowodach programu samokontroli, który ma pomóc nastolatkowi rozpocząć przejście do niezależności dzięki zapobiegawczemu stosowaniu leków.
Behawioralne: Szkolna opieka nad astmą dla nastolatków (SB-ACT)
Aktywny komparator: Terapia bezpośrednio obserwowana
Przez pierwsze 6-8 tygodni po zapisaniu, nastolatek będzie odwiedzał pielęgniarkę szkolną raz dziennie, aby otrzymać dzienną dawkę leków zapobiegających astmie, jako terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT).
Behawioralne: Terapia bezpośrednio obserwowana
Aktywny komparator: Edukacja o astmie
Edukatorzy astmy zapewnią szkolny program edukacyjny dotyczący astmy, który będzie odpowiadał czasowi i uwagi części poradnictwa dotyczącej zawału mięśnia sercowego w ramach podstawowej interwencji. Każdy nastolatek weźmie udział w trzech sesjach edukacyjnych 1 na 1 w szkole, a sesje obejmą 3 główne tematy: 1) fizjologia płuc i podstawy astmy, 2) wyzwalacze, objawy i znaki ostrzegawcze oraz 3) leki i samoobrona.
Behawioralne: Edukacja o astmie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni bez objawów astmy (dni bez objawów) podczas wywiadów kontrolnych po interwencji (3, 5 i 7 miesięcy)
Ramy czasowe: Średnia liczba dni bez objawów, w ciągu 2 tygodni, uśredniona w ocenach uzupełniających po 3, 5 i 7 miesiącach po interwencji.

Podstawową miarą wyniku jest zachorowalność na astmę między grupami. Badacze będą mierzyć zachorowalność na astmę, analizując średnią liczbę dni bez objawów astmy (dni bez objawów) w ciągu 2 tygodni, podczas ocen kontrolnych po interwencji (3, 5 i 7 miesięcy po punkcie wyjściowym).

Dni wolne od objawów definiuje się jako 24-godzinne okresy bez objawów astmy, w tym kaszlu, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej lub duszności.

Zgłoszone dane odzwierciedlają liczbę dni wolnych od objawów w ciągu 2 tygodni, uśrednioną z ocen uzupełniających po 3, 5 i 7 miesiącach po interwencji.
Średnia liczba dni bez objawów, w ciągu 2 tygodni, uśredniona w ocenach uzupełniających po 3, 5 i 7 miesiącach po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 51912
  • R18HL116244-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj