Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skolebasert astmaomsorg for tenåringer (SB-ACT) (SB-ACT)

14. april 2021 oppdatert av: Jill Halterman, University of Rochester
Målet med denne studien er å evaluere den utbredte implementeringen av en utviklingsmessig hensiktsmessig forebyggende astmaomsorgsintervensjon for urbane tenåringer. Skolebasert astmaomsorg for tenåringer (SB-ACT)-programmet inkluderer to kjernekomponenter: 1) en utprøving av direkte observert terapi (DOT) for å la tenåringen oppleve de potensielle fordelene ved å følge retningslinjebasert astmabehandling, og 2) en utviklingsmessig hensiktsmessig rådgivningsintervensjon for motiverende intervjuer (MI) for å hjelpe tenåringen med å gå over til uavhengig langsiktig medisinering. Etterforskerne antar at tenåringer som mottar SB-ACT-programmet vil 1) oppleve mindre astma-relatert sykelighet enn en astmautdanning (AE) oppmerksomhetskontroll-sammenligningsgruppe, og 2) ha forbedret etterlevelse, mindre presserende bruk av helsetjenester, mindre fravær, forbedret kvalitet av livet, og redusert FeNO sammenlignet med AE. Etterforskerne antar også at deltakere som bare mottar DOT vil ha forbedrede astma-relaterte utfall umiddelbart etter DOT-studien sammenlignet med tenåringer som mottar AE, men vil ikke ha vedvarende, klinisk signifikant forbedring i resultatene når DOT-fasen er fullført. Dette representerer en unik mulighet til å bygge videre på eksisterende fellesskapsrelasjoner med et innovativt og utviklingsfokusert program for å forbedre astmautfall for urbane tenåringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege-diagnostisert astma
  • Vedvarende astma eller dårlig astmakontroll (basert på NHLBI-retningslinjer).
  • Går på ungdomsskole i Rochester City School District

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke og forstå engelsk
  • Ingen tilgang til telefon for oppfølgingsundersøkelser
  • Diagnostisert utviklingshemming eller intellektuell funksjonshemming
  • Andre betydelige medisinske tilstander, inkludert medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose eller annen kronisk lungesykdom, som kan forstyrre vurderingen av astma-relaterte tiltak.
  • Tenåringer i fosterhjem eller andre situasjoner der samtykke ikke kan innhentes fra en foresatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skolebasert astmabehandling for tenåringer (SB-ACT)

SB-ACT består av 2 komponenter: Motiverende intervju (MI) og direkte observert terapi (DOT) I de første 6-8 ukene vil tenåringen besøke helsesøster på skolen for å motta en daglig dose forebyggende astmamedisin som direkte observert terapi (DOT) ). Formålet med DOT er å etablere et forhold til sykepleieren, lære riktig medisineringsteknikk og oppleve potensielle fordeler med konsekvent forebyggende terapi.

Den andre komponenten, rådgivning om motiverende intervjuer (MI), vil starte 4-6 uker etter starten av DOT. En rådgiver vil gjennomføre 3 personlige MI-økter med tenåringen på skolen for å øke tenåringens motivasjon til å følge sin astmabehandlingsplan. De 3 øktene består av en innledende 40 minutters veiledningsøkt (4-6 uker etter start av DOT), og to 30 minutters oppfølgingsøkter 2 og 6 uker senere. Denne komponenten består av et evidensbasert selvledelsesprogram for å hjelpe tenåringen å begynne å gå over til uavhengighet med forebyggende medisinbruk.
Atferdsmessig: Skolebasert astmabehandling for tenåringer (SB-ACT)
Aktiv komparator: Direkte observert terapi
I de første 6-8 ukene etter påmelding vil tenåringen besøke helsesøster på skolen en gang om dagen for å motta en daglig dose forebyggende astmamedisin som direkte observert terapi (DOT).
Atferdsmessig: Direkte observert terapi
Aktiv komparator: Astma utdanning
Astmalærere vil tilby et astmautdanningsprogram på skolen som vil matche tiden og oppmerksomheten til MI-veiledningsdelen av primærintervensjonen. Hver tenåring vil motta tre 1-til-1 pedagogiske økter på skolen, og øktene vil dekke 3 hovedemner: 1) grunnleggende lungefysiologi og astma, 2) triggere, symptomer og advarselstegn, og 3) medisiner og selvforsvar.
Atferdsmessig: Astma utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall dager uten astmasymptomer (symptomfrie dager) under oppfølgingsintervjuer etter intervensjon (3, 5 og 7 måneder)
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall symptomfrie dager, over 2 uker, i gjennomsnitt over 3, 5 og 7 måneders oppfølgingsvurderinger etter intervensjon.

Det primære utfallsmålet er astmasykelighet mellom grupper. Undersøkerne vil måle astmasykelighet ved å se på gjennomsnittlig antall dager uten astmasymptomer (symptomfrie dager) over 2 uker, under oppfølgingsvurderingene etter intervensjon (3, 5 og 7 måneder etter baseline).

Symptomfrie dager er definert som 24 timers perioder uten astmasymptomer, inkludert hoste, hvesing, tetthet i brystet eller kortpustethet.

Rapporterte data gjenspeiler antall symptomfrie dager over 2 uker i gjennomsnitt over 3, 5 og 7 måneders oppfølgingsvurderinger etter intervensjon.
Gjennomsnittlig antall symptomfrie dager, over 2 uker, i gjennomsnitt over 3, 5 og 7 måneders oppfølgingsvurderinger etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 51912
  • R18HL116244-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere