Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astmazorg voor tieners op school (SB-ACT) (SB-ACT)

14 april 2021 bijgewerkt door: Jill Halterman, University of Rochester
Het doel van deze studie is om de wijdverbreide implementatie van een ontwikkelingsgerichte preventieve astmazorginterventie voor tieners in de stad te evalueren. Het programma Astmazorg voor tieners op school (SB-ACT) omvat twee kerncomponenten: 1) een proef met direct geobserveerde therapie (DOT) om de tiener de potentiële voordelen te laten ervaren van het naleven van op richtlijnen gebaseerde astmabehandeling, en 2) een ontwikkelingsgerichte Motivational Interviewing (MI) Counseling Interventie om de tiener te helpen bij de overgang naar onafhankelijke langdurige therapietrouw. De onderzoekers veronderstellen dat tieners die het SB-ACT-programma krijgen 1) minder astma-gerelateerde morbiditeit ervaren dan een astma-educatie (AE) aandacht-controle vergelijkingsgroep, en 2) verbeterde therapietrouw, minder dringend gebruik van gezondheidszorg, minder absenteïsme, verbeterde kwaliteit van het leven, en verminderde FeNO in vergelijking met AE. De onderzoekers veronderstellen ook dat deelnemers die alleen DOT krijgen, onmiddellijk na hun DOT-studie verbeterde astma-gerelateerde resultaten zullen hebben versus tieners die AE krijgen, maar geen aanhoudende, klinisch significante verbetering in resultaten zullen hebben zodra de DOT-fase is voltooid. Dit biedt een unieke kans om voort te bouwen op bestaande gemeenschapsrelaties met een innovatief en ontwikkelingsgericht programma om de astma-uitkomsten voor tieners in de stad te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door een arts gediagnosticeerd astma
  • Aanhoudend astma of slechte astmacontrole (gebaseerd op NHLBI-richtlijnen).
  • Het bijwonen van de middelbare school in Rochester City School District

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te spreken en te begrijpen
  • Geen toegang tot een telefoon voor vervolgonderzoeken
  • Gediagnosticeerde ontwikkelings- of verstandelijke beperking
  • Andere significante medische aandoeningen, waaronder aangeboren hartaandoeningen, cystische fibrose of andere chronische longaandoeningen, die de beoordeling van astmagerelateerde maatregelen kunnen verstoren.
  • Tieners in pleeggezinnen of andere situaties waarin geen toestemming kan worden verkregen van een voogd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op school gebaseerde astmazorg voor tieners (SB-ACT)

SB-ACT bestaat uit 2 componenten: Motivational Interviewing (MI) en Directly Observed Therapy (DOT). Gedurende de eerste 6-8 weken bezoekt de tiener de schoolverpleegkundige om een ​​dagelijkse dosis preventieve astmamedicatie te krijgen als direct waargenomen therapie (DOT). ). Het doel van DOT is om een ​​relatie met de verpleegkundige op te bouwen, de juiste medicatietechniek te leren en de potentiële voordelen van consistente preventieve therapie te ervaren.

Het tweede onderdeel, Motivational Interviewing (MI) counseling, start 4-6 weken na de start van DOT. Een counselor zal 3 persoonlijke MI-sessies met de tiener op school houden om de tiener te motiveren om zich aan zijn behandelplan voor astma te houden. De 3 sessies bestaan ​​uit een eerste counselingsessie van 40 minuten (4-6 weken na de start van DOT), en twee vervolgsessies van 30 minuten 2 en 6 weken later. Dit onderdeel bestaat uit een evidence-based zelfmanagementprogramma om de tiener te helpen bij de overgang naar onafhankelijkheid met preventief medicatiegebruik.
Gedragsmatig: Op school gebaseerde astmazorg voor tieners (SB-ACT)
Actieve vergelijker: Direct geobserveerde therapie
Gedurende de eerste 6-8 weken na inschrijving bezoekt de tiener eenmaal per dag de schoolverpleegkundige om een ​​dagelijkse dosis preventieve astmamedicatie te krijgen als direct geobserveerde therapie (DOT).
Gedragsmatig: Direct geobserveerde therapie
Actieve vergelijker: Astma Onderwijs
Astma-opvoeders zullen een astma-educatieprogramma op school aanbieden dat past bij de tijd en aandacht van het MI-counselinggedeelte van de primaire interventie. Elke tiener krijgt drie 1-op-1 educatieve sessies op school, en sessies behandelen 3 hoofdonderwerpen: 1) longfysiologie en basisprincipes van astma, 2) triggers, symptomen en waarschuwingssignalen, en 3) medicijnen en zelfhulp.
Gedragsmatig: Astma Onderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagen zonder astmasymptomen (symptoomvrije dagen) tijdens follow-upgesprekken na de interventie (3, 5 en 7 maanden)
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal symptoomvrije dagen, over 2 weken, gemiddeld over 3, 5 en 7 maanden post-interventie follow-up beoordelingen.

De primaire uitkomstmaat is astma-morbiditeit tussen groepen. De onderzoekers zullen de astmamorbiditeit meten door te kijken naar het gemiddelde aantal dagen zonder astmasymptomen (symptoomvrije dagen) gedurende 2 weken, tijdens de follow-upbeoordelingen na de interventie (3, 5 en 7 maanden na baseline).

Symptoomvrije dagen worden gedefinieerd als perioden van 24 uur zonder astmasymptomen, waaronder hoesten, piepende ademhaling, benauwd gevoel op de borst of kortademigheid.

Gerapporteerde gegevens weerspiegelen het aantal symptoomvrije dagen gedurende 2 weken gemiddeld over 3, 5 en 7 maanden post-interventie follow-up beoordelingen.
Gemiddeld aantal symptoomvrije dagen, over 2 weken, gemiddeld over 3, 5 en 7 maanden post-interventie follow-up beoordelingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 51912
  • R18HL116244-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren