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Assistenza scolastica per l'asma per adolescenti (SB-ACT) (SB-ACT)

14 aprile 2021 aggiornato da: Jill Halterman, University of Rochester
L'obiettivo di questo studio è valutare l'implementazione diffusa di un intervento di cura dell'asma preventivo appropriato dal punto di vista dello sviluppo per gli adolescenti urbani. Il programma School Based Asthma Care for Teens (SB-ACT) include due componenti principali: 1) una prova di terapia osservata direttamente (DOT) per consentire all'adolescente di sperimentare i potenziali benefici derivanti dall'adesione al trattamento dell'asma basato sulle linee guida e 2) un intervento di consulenza di colloquio motivazionale (MI) appropriato dal punto di vista dello sviluppo per aiutare l'adolescente a passare all'adesione indipendente ai farmaci a lungo termine. I ricercatori ipotizzano che gli adolescenti che ricevono il programma SB-ACT 1) sperimenteranno meno morbilità correlata all'asma rispetto a un gruppo di confronto di controllo dell'attenzione sull'educazione all'asma (AE) e 2) avranno una migliore aderenza, un uso sanitario meno urgente, meno assenteismo, una migliore qualità della vita e FeNO ridotto rispetto a AE. I ricercatori ipotizzano inoltre che i partecipanti che ricevono solo DOT avranno migliori risultati correlati all'asma immediatamente dopo il loro studio DOT rispetto agli adolescenti che ricevono AE, ma non avranno un miglioramento sostenuto e clinicamente significativo dei risultati una volta completata la fase DOT. Ciò rappresenta un'opportunità unica per costruire sulle relazioni comunitarie esistenti con un programma innovativo e incentrato sullo sviluppo per migliorare i risultati dell'asma per gli adolescenti urbani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma diagnosticato dal medico
  • Asma persistente o scarso controllo dell'asma (basato sulle linee guida NHLBI).
  • Frequentare la scuola secondaria nel distretto scolastico di Rochester City

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Nessun accesso a un telefono per i sondaggi di follow-up
  • Disabilità dello sviluppo o intellettiva diagnosticata
  • Altre condizioni mediche significative, tra cui cardiopatie congenite, fibrosi cistica o altre malattie polmonari croniche, che potrebbero interferire con la valutazione delle misure correlate all'asma.
  • Adolescenti in affidamento o altre situazioni in cui non è possibile ottenere il consenso da parte di un tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza scolastica per l'asma per adolescenti (SB-ACT)

SB-ACT è costituito da 2 componenti: colloquio motivazionale (MI) e terapia osservata direttamente (DOT) Per le prime 6-8 settimane, l'adolescente visiterà l'infermiera della scuola per ricevere una dose giornaliera di farmaci preventivi per l'asma come terapia osservata direttamente (DOT ). Lo scopo del DOT è quello di stabilire una relazione con l'infermiere, apprendere la corretta tecnica terapeutica e sperimentare i potenziali benefici di una terapia preventiva coerente.

La seconda componente, la consulenza sui colloqui motivazionali (MI), inizierà 4-6 settimane dopo l'inizio del DOT. Un consulente condurrà 3 sessioni di IM di persona con l'adolescente a scuola per aumentare la motivazione dell'adolescente ad aderire al piano di trattamento dell'asma. Le 3 sessioni consistono in una sessione iniziale di consulenza di 40 minuti (4-6 settimane dopo l'inizio del DOT) e due sessioni di follow-up di 30 minuti 2 e 6 settimane dopo. Questo componente consiste in un programma di autogestione basato sull'evidenza per aiutare l'adolescente a iniziare la transizione verso l'indipendenza con l'uso preventivo di farmaci.
Comportamentale: Assistenza scolastica per l'asma per adolescenti (SB-ACT)
Comparatore attivo: Terapia osservata direttamente
Per le prime 6-8 settimane dopo l'iscrizione, l'adolescente visiterà l'infermiera della scuola una volta al giorno per ricevere una dose giornaliera di farmaci preventivi per l'asma come terapia osservata direttamente (DOT).
Comportamentale: Terapia osservata direttamente
Comparatore attivo: Educazione all'asma
Gli educatori sull'asma forniranno un programma di educazione sull'asma all'interno della scuola che corrisponderà al tempo e all'attenzione della parte di consulenza MI dell'intervento primario. Ogni adolescente riceverà tre sessioni educative individuali a scuola e le sessioni riguarderanno 3 argomenti principali: 1) fisiologia polmonare e nozioni di base sull'asma, 2) fattori scatenanti, sintomi e segnali di pericolo e 3) farmaci e autotutela.
Comportamentale: Educazione all'asma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni senza sintomi di asma (giorni senza sintomi) durante i colloqui di follow-up post-intervento (3, 5 e 7 mesi)
Lasso di tempo: Numero medio di giorni senza sintomi, nell'arco di 2 settimane, calcolato in media tra le valutazioni di follow-up post-intervento a 3, 5 e 7 mesi.

L'outcome primario è la morbilità dell'asma tra i gruppi. Gli investigatori misureranno la morbilità dell'asma osservando il numero medio di giorni senza sintomi di asma (giorni senza sintomi) nell'arco di 2 settimane, durante le valutazioni di follow-up post-intervento (3, 5 e 7 mesi dopo il basale).

I giorni senza sintomi sono definiti come periodi di 24 ore senza sintomi di asma, tra cui tosse, respiro sibilante, senso di oppressione al petto o mancanza di respiro.

I dati riportati riflettono il numero di giorni senza sintomi nell'arco di 2 settimane in media nelle valutazioni di follow-up post-intervento a 3, 5 e 7 mesi.
Numero medio di giorni senza sintomi, nell'arco di 2 settimane, calcolato in media tra le valutazioni di follow-up post-intervento a 3, 5 e 7 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51912
  • R18HL116244-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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