Atención del asma para adolescentes en la escuela (SB-ACT) (SB-ACT)
14 de abril de 2021 actualizado por: Jill Halterman, University of Rochester
El objetivo de este estudio es evaluar la implementación generalizada de una intervención de atención preventiva del asma apropiada para el desarrollo de los adolescentes urbanos.
El programa School Based Asthma Care for Teens (SB-ACT) incluye dos componentes principales: 1) una prueba de terapia de observación directa (DOT) para permitir que el adolescente experimente los beneficios potenciales de adherirse al tratamiento del asma basado en las pautas, y 2) una Intervención de Consejería de Entrevista Motivacional (MI) apropiada para el desarrollo para ayudar al adolescente a hacer la transición a la adherencia independiente a la medicación a largo plazo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los adolescentes que reciben el programa SB-ACT 1) experimentarán menos morbilidad relacionada con el asma que un grupo de comparación de atención y control de educación sobre el asma (EA) y 2) tendrán una mejor adherencia, menos uso de atención médica urgente, menos ausentismo, mejor calidad de vida, y FeNO reducido en comparación con AE.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que los participantes que solo reciben DOT tendrán mejores resultados relacionados con el asma inmediatamente después de su ensayo DOT en comparación con los adolescentes que reciben AE, pero no tendrán una mejora sostenida y clínicamente significativa en los resultados una vez que se complete la fase DOT.
Esto representa una oportunidad única para aprovechar las relaciones comunitarias existentes con un programa innovador y centrado en el desarrollo para mejorar los resultados del asma en los adolescentes urbanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
430
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma diagnosticada por un médico
- Asma persistente o mal control del asma (según las pautas del NHLBI).
- Asistir a la escuela secundaria en el distrito escolar de la ciudad de Rochester
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar y entender inglés.
- Sin acceso a un teléfono para encuestas de seguimiento
- Discapacidad del desarrollo o intelectual diagnosticada
- Otras afecciones médicas significativas, como cardiopatías congénitas, fibrosis quística u otras enfermedades pulmonares crónicas, que podrían interferir con la evaluación de las medidas relacionadas con el asma.
- Adolescentes en hogares de crianza u otras situaciones en las que no se puede obtener el consentimiento de un tutor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención del asma para adolescentes en la escuela (SB-ACT)
SB-ACT consta de 2 componentes: entrevista motivacional (MI) y terapia de observación directa (DOT) Durante las primeras 6 a 8 semanas, el adolescente visitará a la enfermera de la escuela para recibir una dosis diaria de medicamentos preventivos para el asma como terapia de observación directa (DOT). ). El propósito de DOT es establecer una relación con la enfermera, aprender la técnica de medicación adecuada y experimentar los beneficios potenciales de una terapia preventiva consistente. El segundo componente, el asesoramiento de entrevistas motivacionales (MI), comenzará de 4 a 6 semanas después del inicio de DOT. Un consejero llevará a cabo 3 sesiones de MI en persona con el adolescente en la escuela para aumentar la motivación del adolescente para cumplir con su plan de tratamiento del asma. Las 3 sesiones consisten en una sesión de asesoramiento inicial de 40 minutos (4 a 6 semanas después del inicio de DOT) y dos sesiones de seguimiento de 30 minutos 2 y 6 semanas después. Este componente consiste en un programa de autocontrol basado en evidencia para ayudar al adolescente a comenzar la transición hacia la independencia con el uso de medicamentos preventivos. |
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Comparador activo: Terapia observada directamente
Durante las primeras 6 a 8 semanas después de la inscripción, el adolescente visitará a la enfermera de la escuela una vez al día para recibir una dosis diaria de medicamentos preventivos para el asma como terapia de observación directa (DOT).
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Comparador activo: Educación sobre el asma
Los educadores sobre el asma proporcionarán un programa de educación sobre el asma en la escuela que coincidirá con el tiempo y la atención de la parte de asesoramiento sobre EM de la intervención primaria.
Cada adolescente recibirá tres sesiones educativas 1 a 1 en la escuela, y las sesiones cubrirán 3 temas principales: 1) fisiología pulmonar y conceptos básicos del asma, 2) desencadenantes, síntomas y señales de advertencia, y 3) medicamentos y autodefensa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de días sin síntomas de asma (días sin síntomas) durante las entrevistas de seguimiento posteriores a la intervención (3, 5 y 7 meses)
Periodo de tiempo: Número promedio de días sin síntomas, durante 2 semanas, promediado en las evaluaciones de seguimiento posteriores a la intervención de 3, 5 y 7 meses.
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La medida de resultado primaria es la morbilidad del asma entre los grupos. Los investigadores medirán la morbilidad del asma observando la cantidad promedio de días sin síntomas de asma (días libres de síntomas) durante 2 semanas, durante las evaluaciones de seguimiento posteriores a la intervención (3, 5 y 7 meses posteriores al inicio). Los días libres de síntomas se definen como períodos de 24 horas sin síntomas de asma, incluidos tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar. Los datos informados reflejan la cantidad de días libres de síntomas durante 2 semanas promediados en las evaluaciones de seguimiento posteriores a la intervención de 3, 5 y 7 meses. |
Número promedio de días sin síntomas, durante 2 semanas, promediado en las evaluaciones de seguimiento posteriores a la intervención de 3, 5 y 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Frey SM, Fagnano M, Mammen JR, Halterman JS. Health-related internet use among adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2021 Dec;58(12):1610-1615. doi: 10.1080/02770903.2020.1827420. Epub 2020 Oct 7.
- Stern J, Chen M, Jusko TA, Fagnano M, Jarvinen KM, Halterman JS. Food allergy in at-risk adolescents with asthma: A key area for focus. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Oct;125(4):405-409.e1. doi: 10.1016/j.anai.2020.06.004. Epub 2020 Jun 10.
- Okelo SO, Bilderback AL, Fagnano M, Halterman JS. Validity of asthma disease direction, bother, and risk as self-reported asthma morbidity measures in urban teens. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Mar;8(3):1129-1131.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.026. Epub 2019 Oct 9. No abstract available.
- Frey SM, Jones MR, Goldstein NPN, Fagnano M, Halterman JS. Comparing inhaled medications reported by adolescents with persistent asthma and their caregivers. J Asthma. 2020 Sep;57(9):999-1005. doi: 10.1080/02770903.2019.1631342. Epub 2019 Jul 2.
- Shankar M, Fagnano M, Blaakman SW, Rhee H, Halterman JS. Depressive Symptoms Among Urban Adolescents with Asthma: A Focus for Providers. Acad Pediatr. 2019 Aug;19(6):608-614. doi: 10.1016/j.acap.2018.12.004. Epub 2018 Dec 20.
- Jones MR, Frey SM, Riekert K, Fagnano M, Halterman JS. Transition Readiness for Talking With Providers in Urban Youth With Asthma: Associations With Medication Management. J Adolesc Health. 2019 Feb;64(2):265-271. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.08.026. Epub 2018 Oct 30.
- Okelo SO, Bilderback AL, Fagnano M, Halterman JS. Validation of Asthma Control Assessment Among Urban Adolescents Using the Asthma Control and Communication Instrument. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Mar;7(3):962-968.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2018.10.001. Epub 2018 Oct 11.
- Frey SM, Jones MR, Goldstein N, Riekert K, Fagnano M, Halterman JS. Knowledge of Inhaled Therapy and Responsibility for Asthma Management Among Young Teens With Uncontrolled Persistent Asthma. Acad Pediatr. 2018 Apr;18(3):317-323. doi: 10.1016/j.acap.2018.01.006. Epub 2018 Jan 31.
- Halterman JS, Riekert KA, Fagnano M, Tremblay PJ, Blaakman SW, Tajon R, Wang H, Borrelli B. Effect of the School-Based Asthma Care for Teens (SB-ACT) program on asthma morbidity: a 3-arm randomized controlled trial. J Asthma. 2022 Mar;59(3):494-506. doi: 10.1080/02770903.2020.1856869. Epub 2021 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51912
- R18HL116244-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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