Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skolebaseret astmapleje for teenagere (SB-ACT) (SB-ACT)

14. april 2021 opdateret af: Jill Halterman, University of Rochester
Målet med denne undersøgelse er at evaluere den udbredte implementering af en udviklingsmæssigt passende forebyggende astmabehandlingsintervention til urban teenagere. Skolebaseret astmapleje for teenagere (SB-ACT)-programmet omfatter to kernekomponenter: 1) et forsøg med direkte observeret terapi (DOT) for at give teenageren mulighed for at opleve de potentielle fordele ved at følge retningslinjebaseret astmabehandling og 2) en udviklingsmæssigt passende motiverende samtale (MI) rådgivningsintervention for at hjælpe teenageren med overgangen til selvstændig langsigtet medicinadhærens. Efterforskerne antager, at teenagere, der modtager SB-ACT-programmet, vil 1) opleve mindre astma-relateret sygelighed end en astmauddannelse (AE) opmærksomhedskontrol-sammenligningsgruppe, og 2) have forbedret overholdelse, mindre akut brug af sundhedspleje, mindre fravær, forbedret kvalitet af liv og reduceret FeNO sammenlignet med AE. Efterforskerne antager også, at deltagere, der kun modtager DOT, vil have forbedrede astma-relaterede resultater umiddelbart efter deres DOT-forsøg i forhold til teenagere, der modtager AE, men ikke vil have vedvarende, klinisk signifikant forbedring i resultater, når DOT-fasen er afsluttet. Dette repræsenterer en enestående mulighed for at bygge videre på eksisterende samfundsrelationer med et innovativt og udviklingsfokuseret program til at forbedre astmaresultaterne for teenagere i byerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret astma
  • Vedvarende astma eller dårlig astmakontrol (baseret på NHLBI-retningslinjer).
  • Går på gymnasiet i Rochester City School District

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale og forstå engelsk
  • Ingen adgang til en telefon til opfølgende undersøgelser
  • Diagnosticeret udviklings- eller intellektuel handicap
  • Andre væsentlige medicinske tilstande, herunder medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose eller anden kronisk lungesygdom, der kan interferere med vurderingen af ​​astma-relaterede foranstaltninger.
  • Teenagere i plejefamilie eller andre situationer, hvor samtykke ikke kan indhentes fra en værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skolebaseret astmabehandling for teenagere (SB-ACT)

SB-ACT består af 2 komponenter: Motivational Interviewing (MI) og Directly Observed Therapy (DOT) I de første 6-8 uger vil teenageren besøge skolesygeplejersken for at modtage en daglig dosis forebyggende astmamedicin som direkte observeret terapi (DOT) ). Formålet med DOT er at etablere et forhold til sygeplejersken, lære korrekt medicinteknik og opleve potentielle fordele ved konsekvent forebyggende terapi.

Den anden komponent, rådgivning om motiverende samtaler (MI), starter 4-6 uger efter starten af ​​DOT. En rådgiver vil gennemføre 3 personlige MI-sessioner med teenageren i skolen for at øge teenagerens motivation til at overholde deres astmabehandlingsplan. De 3 sessioner består af en indledende 40 minutters rådgivningssession (4-6 uger efter start af DOT), og to 30 minutters opfølgningssessioner 2 og 6 uger senere. Denne komponent består af et evidensbaseret selvledelsesprogram, der hjælper teenageren med at begynde at gå over til selvstændighed med forebyggende medicinbrug.
Adfærdsmæssigt: Skolebaseret astmabehandling for teenagere (SB-ACT)
Aktiv komparator: Direkte observeret terapi
I de første 6-8 uger efter indskrivningen vil teenageren besøge skolesygeplejersken en gang om dagen for at modtage en daglig dosis forebyggende astmamedicin som direkte observeret terapi (DOT).
Adfærdsmæssigt: Direkte observeret terapi
Aktiv komparator: Astma uddannelse
Astmaundervisere vil tilbyde et astmaundervisningsprogram i skolen, der matcher tiden og opmærksomheden fra MI-rådgivningsdelen af ​​den primære intervention. Hver teenager vil modtage tre 1-til-1 undervisningssessioner i skolen, og sessioner vil dække 3 hovedemner: 1) lungefysiologi og astma grundlæggende, 2) triggere, symptomer og advarselstegn og 3) medicin og selvfortalervirksomhed.
Adfærdsmæssigt: Astma uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage uden astmasymptomer (symptomfrie dage) under opfølgningssamtaler efter intervention (3, 5 og 7 måneder)
Tidsramme: Gennemsnitligt antal symptomfrie dage, over 2 uger, i gennemsnit på tværs af 3, 5 og 7 måneders opfølgningsvurderinger efter intervention.

Det primære resultatmål er astmamorbiditet mellem grupper. Efterforskerne vil måle astmamorbiditet ved at se på det gennemsnitlige antal dage uden astmasymptomer (symptomfri dage) over 2 uger under opfølgningsvurderingerne efter intervention (3, 5 og 7 måneder efter baseline).

Symptomfrie dage er defineret som 24 timers perioder uden astmasymptomer, herunder hoste, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller åndenød.

Rapporterede data afspejler antallet af symptomfrie dage over 2 uger i gennemsnit på tværs af 3, 5 og 7 måneders opfølgningsvurderinger efter intervention.
Gennemsnitligt antal symptomfrie dage, over 2 uger, i gennemsnit på tværs af 3, 5 og 7 måneders opfølgningsvurderinger efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51912
  • R18HL116244-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner