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Soins de l'asthme en milieu scolaire pour adolescents (SB-ACT) (SB-ACT)

14 avril 2021 mis à jour par: Jill Halterman, University of Rochester
Le but de cette étude est d'évaluer la mise en œuvre généralisée d'une intervention de soins préventifs de l'asthme adaptée au développement des adolescents en milieu urbain. Le programme School Based Asthma Care for Teens (SB-ACT) comprend deux éléments principaux : 1) un essai de thérapie directement observée (DOT) pour permettre à l'adolescent de profiter des avantages potentiels de l'adhésion au traitement de l'asthme basé sur les lignes directrices, et 2) une intervention de counseling par entrevue motivationnelle (EM) adaptée au développement pour aider l'adolescent à faire la transition vers une observance médicamenteuse indépendante à long terme. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les adolescents recevant le programme SB-ACT 1) connaîtront moins de morbidité liée à l'asthme qu'un groupe de comparaison de contrôle de l'attention sur l'éducation à l'asthme (EA), et 2) auront une meilleure observance, moins d'utilisation urgente des soins de santé, moins d'absentéisme, une meilleure qualité de vie, et réduit FeNO par rapport à AE. Les chercheurs émettent également l'hypothèse que les participants recevant uniquement le DOT auront de meilleurs résultats liés à l'asthme immédiatement après leur essai DOT par rapport aux adolescents recevant l'AE, mais n'auront pas d'amélioration soutenue et cliniquement significative des résultats une fois la phase DOT terminée. Cela représente une occasion unique de s'appuyer sur les relations communautaires existantes avec un programme novateur et axé sur le développement pour améliorer les résultats de l'asthme chez les adolescents en milieu urbain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme diagnostiqué par un médecin
  • Asthme persistant ou mauvais contrôle de l'asthme (selon les lignes directrices du NHLBI).
  • Aller à l'école secondaire du district scolaire de Rochester City

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler et à comprendre l'anglais
  • Pas d'accès à un téléphone pour les enquêtes de suivi
  • Déficience développementale ou intellectuelle diagnostiquée
  • Autres conditions médicales importantes, y compris les cardiopathies congénitales, la fibrose kystique ou d'autres maladies pulmonaires chroniques, qui pourraient interférer avec l'évaluation des mesures liées à l'asthme.
  • Adolescents en famille d'accueil ou dans d'autres situations où le consentement ne peut être obtenu d'un tuteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de l'asthme en milieu scolaire pour adolescents (SB-ACT)

SB-ACT se compose de 2 composants: entretien motivationnel (MI) et thérapie directement observée (DOT) Pendant les 6 à 8 premières semaines, l'adolescent rendra visite à l'infirmière de l'école pour recevoir une dose quotidienne de médicaments préventifs contre l'asthme en tant que thérapie directement observée (DOT ). Le but du DOT est d'établir une relation avec l'infirmière, d'apprendre la bonne technique de médication et de découvrir les avantages potentiels d'une thérapie préventive cohérente.

Le deuxième volet, le counseling par entrevue motivationnelle (EM), commencera 4 à 6 semaines après le début du DOT. Un conseiller dirigera 3 séances d'IM en personne avec l'adolescent à l'école pour renforcer la motivation de l'adolescent à adhérer à son plan de traitement de l'asthme. Les 3 séances consistent en une première séance de conseil de 40 minutes (4 à 6 semaines après le début du DOT) et deux séances de suivi de 30 minutes 2 et 6 semaines plus tard. Cette composante consiste en un programme d'autogestion fondé sur des données probantes pour aider l'adolescent à commencer sa transition vers l'autonomie grâce à l'utilisation préventive de médicaments.
Comportemental: Soins de l'asthme en milieu scolaire pour adolescents (SB-ACT)
Comparateur actif: Thérapie directement observée
Pendant les 6 à 8 premières semaines suivant l'inscription, l'adolescent rendra visite à l'infirmière de l'école une fois par jour pour recevoir une dose quotidienne de médicaments préventifs contre l'asthme sous forme de traitement directement observé (DOT).
Comportemental: Thérapie directement observée
Comparateur actif: Éducation sur l'asthme
Les éducateurs en asthme fourniront un programme d'éducation sur l'asthme à l'école qui correspondra au temps et à l'attention de la partie de conseil en MI de l'intervention primaire. Chaque adolescent recevra trois séances éducatives individuelles à l'école, et les séances couvriront 3 sujets principaux : 1) les bases de la physiologie pulmonaire et de l'asthme, 2) les déclencheurs, les symptômes et les signes avant-coureurs, et 3) les médicaments et l'autonomie sociale.
Comportemental: Éducation sur l'asthme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de jours sans symptômes d'asthme (jours sans symptômes) lors des entretiens de suivi post-intervention (3, 5 et 7 mois)
Délai: Nombre moyen de jours sans symptômes, sur 2 semaines, moyenné sur les évaluations de suivi post-intervention à 3, 5 et 7 mois.

Le critère de jugement principal est la morbidité asthmatique entre les groupes. Les enquêteurs mesureront la morbidité de l'asthme en examinant le nombre moyen de jours sans symptômes d'asthme (jours sans symptômes) sur 2 semaines, lors des évaluations de suivi post-intervention (3, 5 et 7 mois après l'inclusion).

Les jours sans symptômes sont définis comme des périodes de 24 heures sans symptômes d'asthme, y compris toux, respiration sifflante, oppression thoracique ou essoufflement.

Les données rapportées reflètent le nombre de jours sans symptômes sur 2 semaines en moyenne sur les évaluations de suivi post-intervention de 3, 5 et 7 mois.
Nombre moyen de jours sans symptômes, sur 2 semaines, moyenné sur les évaluations de suivi post-intervention à 3, 5 et 7 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 51912
  • R18HL116244-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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