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軽度から中等度の本態性高血圧症の中国人患者における外来血圧モニタリング(ABPM)によるテルミサルタンの効果

2014年7月31日 更新者:Boehringer Ingelheim

軽度から中等度の本態性高血圧症の中国人患者における外来血圧モニタリングによるテルミサルタン錠40 mgのトラフ効果とピーク効果の非盲検評価

軽度から中等度の本態性高血圧症の中国人患者を対象に、外来血圧モニタリングによるテルミサルタン錠40 mgのトラフ/ピーク比を評価する

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの中国人男性または女性
  • 軽度から中等度の高血圧は、訪問 1 と訪問 2 の朝の DBP が 95 未満、110 mm Hg 未満として定義されます。平均座位収縮期血圧 (SBP) は 180 mm Hg 未満である必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊方法を持たずに妊娠する可能性のある女性(効果的な避妊方法は、子宮器具、外科的不妊手術、プロゲストーゲン単独)
  • 二次性高血圧が既知または疑われている
  • 慢性肝疾患の既知の病歴
  • 両側腎動脈狭窄。孤立した腎臓における腎動脈狭窄。腎移植後
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類うっ血性心不全 (CHF) III-IV
  • 不安定狭心症
  • 過去3か月以内に心筋梗塞または経皮経管冠動脈造影(PTCA)または心臓手術を受けた
  • 臨床研究者によって判断された臨床関連の不整脈
  • 肥大型閉塞性心筋症または臨床的に重大な弁膜症
  • 網膜出血/滲出液の証拠
  • 臨床的に重大な高カリウム血症(血清カリウム濃度 >6.0ミリ当量(mEq)/L)によって定義される
  • インスリン依存性糖尿病
  • 持続的な空腹時血糖>200 mg/dl、末梢神経障害または自律神経障害によって定義される血糖コントロール不良を伴うインスリン非依存性糖尿病
  • 既知の薬物またはアルコール依存症
  • -導入期間前の2週間以内に利尿薬、ACE阻害薬、またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬の投与
  • 試用期間中の血圧に影響を与えることが知られている薬剤の投与
  • インフォームドコンセントフォームに署名してから1か月以内に治験治療を受けている患者
  • 製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • 主任研究者の意見では、プロトコールの安全な完了および治験薬の安全な投与が不可能であると考えられるその他の臨床症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テルミサルタン
2週間のプラセボ慣らし期間とその後の6週間のテルミサルタンによる治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
拡張期血圧 (DBP) と収縮期血圧 (SBP) の谷/ピーク (T/P) 比の平均
時間枠:治療開始から42日後
治療開始から42日後
DBP と SBP の T/P 比の中央値
時間枠:治療開始から42日後
治療開始から42日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間平均DBPとSBPの変化
時間枠:治療開始から 13 日後、42 日後
治療開始から 13 日後、42 日後
SBPとDBPの日中平均値の変化
時間枠:治療開始から 13 日後、42 日後
治療開始から 13 日後、42 日後
SBPとDBPの夜間平均値の変化
時間枠:治療開始から 13 日後、42 日後
治療開始から 13 日後、42 日後
最後の6時間の投与間隔におけるDBPとSBPの平均値の変化
時間枠:治療開始から 13 日後、42 日後
治療開始から 13 日後、42 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

一次修了 (実際)

2001年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月31日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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