Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van telmisartan door ambulante bloeddrukmeting (ABPM) bij Chinese patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie

31 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label evaluatie van dal- en piekeffecten van 40 mg telmisartan-tablet door ambulante bloeddrukmeting bij Chinese patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie

Om de dal/piek-verhouding van 40 mg telmisartantabletten te beoordelen door middel van ambulante bloeddrukmeting bij Chinese patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese man of vrouw van 18 tot 75 jaar
  • Milde tot matige hypertensie gedefinieerd als een DBP 's ochtends _95 en <110 mm Hg bij bezoek1 en bezoek 2. De gemiddelde systolische druk (SBP) in zittende houding moet <180 mm Hg zijn
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden zonder een effectieve anticonceptiemethode (effectieve anticonceptiemethoden zijn: baarmoederhulpmiddel, chirurgische sterilisatie, alleen progestagenen)
  • Bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • Bekende geschiedenis van een chronische leveraandoening
  • Bilaterale nierarteriestenose; nierarteriestenose in een eenzame nier; post-niertransplantatie
  • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse congestief hartfalen (CHF) III-IV
  • Instabiele angina pectoris
  • Myocardinfarct of percutane transluminale coronaire angiografie (PTCA) of hartoperatie in de voorgaande drie maanden
  • Klinisch relevante hartritmestoornissen zoals bepaald door de klinisch onderzoeker
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of klinisch significante klepaandoening
  • Bewijs van retinale bloedingen/exudaten
  • Klinisch significante hyperkaliëmie zoals gedefinieerd door serumkaliumspiegel >6,0 milli-equivalenten (mEq)/L
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus met slechte glucoseregulatie zoals gedefinieerd door aanhoudende nuchtere bloedsuiker >200 mg/dl, perifere neuropathie of autonome neuropathie
  • Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid
  • Toediening van een diureticum, ACE-remmer of angiotensine II-receptorantagonist binnen twee weken vóór de inloopperiode
  • Toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden tijdens de proefperiode
  • Patiënten die een onderzoekstherapie krijgen binnen een maand na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering
  • Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van onderzoeksmedicatie niet mogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telmisartan
2 weken placebo-inloopperiode gevolgd door 6 weken behandeling met telmisartan
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Telmisartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde van dal/piek (T/P) ratio voor diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 42 dagen na aanvang van de behandeling
42 dagen na aanvang van de behandeling
Mediaan van T/P-ratio voor DBP en SBP
Tijdsspanne: 42 dagen na aanvang van de behandeling
42 dagen na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde 24-uurs DBP en SBP
Tijdsspanne: Dag -13, 42 dagen na start van de behandeling
Dag -13, 42 dagen na start van de behandeling
Verandering in daggemiddelde voor SBP en DBP
Tijdsspanne: Dag -13, 42 dagen na start van de behandeling
Dag -13, 42 dagen na start van de behandeling
Verandering in nachtgemiddelde voor SBP en DBP
Tijdsspanne: Dag -13, 42 dagen na start van de behandeling
Dag -13, 42 dagen na start van de behandeling
Verandering in gemiddelde DBP en SBP voor het laatste doseringsinterval van 6 uur
Tijdsspanne: Dag -13, 42 dagen na start van de behandeling
Dag -13, 42 dagen na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 502.367

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren