Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Telmisartan durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) bei chinesischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

31. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Bewertung der Tiefst- und Spitzeneffekte einer 40-mg-Telmisartan-Tablette durch ambulante Blutdrucküberwachung bei chinesischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

Zur Beurteilung des Tiefst-/Spitzenverhältnisses einer 40-mg-Telmisartan-Tablette durch ambulante Blutdrucküberwachung bei chinesischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesischer Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Leichte bis mittelschwere Hypertonie, definiert als morgendlicher DBP _95 und <110 mm Hg bei Besuch 1 und Besuch 2. Der mittlere systolische Druck im Sitzen (SBP) muss < 180 mm Hg betragen
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und über keine wirksame Verhütungsmethode verfügen (wirksame Verhütungsmethoden sind: Uterusprothese, chirurgische Sterilisation, alleinige Gabe von Gestagenen)
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
  • Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  • Bilaterale Nierenarterienstenose; Nierenarterienstenose bei einer Einzelniere; nach einer Nierentransplantation
  • Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) kongestive Herzinsuffizienz (CHF) III-IV
  • Instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt oder perkutane transluminale Koronarangiographie (PTCA) oder Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate
  • Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom klinischen Prüfer festgestellt
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Hinweise auf Netzhautblutungen/-exsudate
  • Klinisch signifikante Hyperkaliämie, definiert durch einen Serumkaliumspiegel von >6,0 Milliäquivalenten (mÄq)/l
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus mit schlechter Glukosekontrolle, definiert durch anhaltenden Nüchternblutzucker >200 mg/dl, periphere Neuropathie oder autonome Neuropathie
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Verabreichung eines Diuretikums, ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten innerhalb von zwei Wochen vor der Einlaufphase
  • Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck während der Testphase beeinflussen
  • Patienten, die innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Prüftherapie erhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfers eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung der Prüfmedikation nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan
2-wöchige Placebo-Einlaufphase, gefolgt von 6-wöchiger Behandlung mit Telmisartan
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Telmisartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelwert des T/P-Verhältnisses (T/P) für diastolischen Blutdruck (DBP) und systolischen Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 42 Tage nach Behandlungsbeginn
42 Tage nach Behandlungsbeginn
Median des T/P-Verhältnisses für DBP und SBP
Zeitfenster: 42 Tage nach Behandlungsbeginn
42 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren 24-Stunden-DBP und SBP
Zeitfenster: Tag -13, 42 Tage nach Behandlungsbeginn
Tag -13, 42 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung des Tagesmittelwerts für SBP und DBP
Zeitfenster: Tag -13, 42 Tage nach Behandlungsbeginn
Tag -13, 42 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung des nächtlichen Mittelwerts für SBP und DBP
Zeitfenster: Tag -13, 42 Tage nach Behandlungsbeginn
Tag -13, 42 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung des Mittelwerts von DBP und SBP für das letzte 6-Stunden-Dosierungsintervall
Zeitfenster: Tag -13, 42 Tage nach Behandlungsbeginn
Tag -13, 42 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.367

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren