- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02206659
Эффекты телмисартана при амбулаторном мониторинге артериального давления (СМАД) у китайских пациентов с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией
31 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытая оценка минимальных и пиковых эффектов 40 мг телмисартана в таблетках с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления у китайских пациентов с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией
Оценить соотношение минимальных и пиковых значений приема таблеток телмисартана 40 мг с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления у китайских пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Китайский мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
- Легкая или умеренная гипертензия определяется как утреннее ДАД _95 и <110 мм рт.ст. при посещении 1 и посещении 2. Среднее систолическое давление сидя (САД) должно быть <180 мм рт.ст.
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не имеют эффективного метода контроля над рождаемостью (эффективными методами контроля над рождаемостью являются: маточная спираль, хирургическая стерилизация, только прогестагены)
- Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
- Любое хроническое заболевание печени в анамнезе.
- Двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз почечной артерии единственной почки; постренальная трансплантация
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) функционального класса (ЗСН) III-IV функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Нестабильная стенокардия
- Инфаркт миокарда или чрескожная транслюминальная коронарография (ЧТКА) или операция на сердце в течение предшествующих трех месяцев
- Клинически значимые сердечные аритмии, установленные клиническим исследователем
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или клинически значимое поражение клапанов
- Признаки ретинальных кровоизлияний/экссудатов
- Клинически значимая гиперкалиемия, определяемая уровнем калия в сыворотке >6,0 миллиэквивалентов (мэкв)/л.
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Неинсулинозависимый сахарный диабет с плохим контролем уровня глюкозы, что определяется постоянным уровнем сахара в крови натощак > 200 мг/дл, периферической нейропатией или автономной нейропатией
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость
- Введение любого диуретика, ингибитора АПФ или антагониста рецептора ангиотензина II в течение двух недель до вводного периода
- Прием лекарств, которые, как известно, влияют на артериальное давление в течение испытательного периода
- Пациенты, получающие любую исследуемую терапию в течение одного месяца после подписания формы информированного согласия
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению главного исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести исследуемый препарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телмисартан
2-недельный вводной период плацебо с последующим 6-недельным курсом лечения телмисартаном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее значение отношения минимального/пикового значения (T/P) для диастолического артериального давления (ДАД) и систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Через 42 дня после начала лечения
|
Через 42 дня после начала лечения
|
|
Медиана отношения T/P для ДАД и САД
Временное ограничение: Через 42 дня после начала лечения
|
Через 42 дня после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего 24-часового ДАД и САД
Временное ограничение: День -13, 42 дня от начала лечения
|
День -13, 42 дня от начала лечения
|
|
Изменение среднего дневного значения САД и ДАД
Временное ограничение: День -13, 42 дня от начала лечения
|
День -13, 42 дня от начала лечения
|
|
Изменение ночного среднего значения САД и ДАД
Временное ограничение: День -13, 42 дня от начала лечения
|
День -13, 42 дня от начала лечения
|
|
Изменение среднего значения ДАД и САД за последний 6-часовой интервал дозирования
Временное ограничение: День -13, 42 дня от начала лечения
|
День -13, 42 дня от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 502.367
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .