Efeitos do Telmisartan por Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) em Pacientes Chineses com Hipertensão Essencial Leve a Moderada
31 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Uma avaliação aberta dos efeitos mínimo e máximo do comprimido de telmisartana de 40 mg por monitoramento ambulatorial da pressão arterial em pacientes chineses com hipertensão essencial leve a moderada
Avaliar a relação vale/pico do comprimido de Telmisartana de 40 mg por monitoramento ambulatorial da pressão arterial em pacientes chineses com hipertensão essencial leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês masculino ou feminino de 18 a 75 anos
- Hipertensão leve a moderada definida como PAD matinal _95 e <110 mm Hg na visita 1 e na visita 2. A pressão sistólica média sentada (PAS) deve ser <180 mm Hg
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou com potencial para engravidar sem um método eficaz de controle de natalidade (métodos eficazes de controle de natalidade são: dispositivo uterino, esterilização cirúrgica, apenas progestagênios)
- Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
- História conhecida de qualquer doença hepática crônica
- Estenose bilateral da artéria renal; estenose da artéria renal em rim único; pós-transplante renal
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe funcional da New York Heart Association (NYHA) III-IV
- Angina de peito instável
- Infarto do miocárdio ou angiografia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou cirurgia cardíaca nos últimos três meses
- Arritmias cardíacas clinicamente relevantes, conforme determinado pelo investigador clínico
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou doença valvular clinicamente significativa
- Evidência de hemorragias/exsudatos retinianos
- Hipercalemia clínica significativa definida pelo nível sérico de potássio > 6,0 miliequivalentes (mEq)/L
- Diabetes melito dependente de insulina
- Diabetes mellitus não insulinodependente com mau controle da glicose, definido por glicemia de jejum persistente > 200 mg/dl, neuropatia periférica ou neuropatia autonômica
- Dependência conhecida de drogas ou álcool
- Administração de qualquer diurético, inibidor da ECA ou antagonista do receptor da angiotensina II dentro de duas semanas antes do período inicial
- Administração de medicamentos conhecidos por afetar a pressão arterial durante o período experimental
- Pacientes recebendo qualquer terapia experimental dentro de um mês após a assinatura do formulário de consentimento informado
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador principal, não permita a conclusão segura do protocolo e a administração segura da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telmisartana
Período inicial de placebo de 2 semanas seguido de 6 semanas de tratamento com telmisartan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Média da relação vale/pico (T/P) para pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 42 dias após o início do tratamento
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42 dias após o início do tratamento
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Mediana da relação T/P para PAD e PAS
Prazo: 42 dias após o início do tratamento
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42 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na PAD e PAS médias de 24 horas
Prazo: Dia -13, 42 dias após o início do tratamento
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Dia -13, 42 dias após o início do tratamento
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Mudança na média diurna para PAS e PAD
Prazo: Dia -13, 42 dias após o início do tratamento
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Dia -13, 42 dias após o início do tratamento
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|
Mudança na média noturna para PAS e PAD
Prazo: Dia -13, 42 dias após o início do tratamento
|
Dia -13, 42 dias após o início do tratamento
|
|
Mudança na média de PAD e PAS para o último intervalo de dosagem de 6 horas
Prazo: Dia -13, 42 dias após o início do tratamento
|
Dia -13, 42 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 502.367
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