Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af telmisartan ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) hos kinesiske patienter med let til moderat essentiel hypertension

31. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben-label evaluering af laveste og maksimale virkninger af 40 mg Telmisartan-tablet ved ambulatorisk blodtryksovervågning hos kinesiske patienter med let til moderat essentiel hypertension

At vurdere dal/peak-forholdet for 40 mg Telmisartan tablet ved ambulatorisk blodtryksovervågning hos kinesiske patienter med mild til moderat essentiel hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år
  • Mild til moderat hypertension defineret som en morgen DBP _95 og <110 mm Hg ved besøg 1 og besøg 2. Gennemsnitligt siddende systolisk tryk (SBP) skal være <180 mm Hg
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode (effektive præventionsmetoder er: livmoderapparat, kirurgisk sterilisation, gestagener alene)
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Kendt historie om enhver kronisk leversygdom
  • Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en solitær nyre; post-nyretransplantation
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) III-IV
  • Ustabil angina pectoris
  • Myokardieinfarkt eller perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA) eller hjertekirurgi inden for de foregående tre måneder
  • Klinisk relevante hjertearytmier som bestemt af den kliniske investigator
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller klinisk signifikant klapsygdom
  • Tegn på nethindeblødninger/eksudater
  • Klinisk signifikant hyperkalæmi som defineret ved serumkaliumniveau >6,0 milliækvivalenter (mEq)/L
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus med dårlig glukosekontrol som defineret ved vedvarende fastende blodsukker >200 mg/dl, perifer neuropati eller autonom neuropati
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed
  • Administration af et hvilket som helst diuretikum, ACE-hæmmer eller angiotensin II-receptorantagonist inden for to uger før indkøringsperioden
  • Administration af medicin, der vides at påvirke blodtrykket i prøveperioden
  • Patienter, der modtager undersøgelsesbehandling inden for en måned efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter hovedforskerens mening ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan
2-ugers placebo-indkøringsperiode efterfulgt af 6 ugers behandling med telmisartan
Medicin: Placebo
Medicin: Telmisartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnit af dal/peak-forhold (T/P) for diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 42 dage efter behandlingsstart
42 dage efter behandlingsstart
Median af T/P-forhold for DBP og SBP
Tidsramme: 42 dage efter behandlingsstart
42 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig 24-timers DBP og SBP
Tidsramme: Dag -13, 42 dage efter behandlingsstart
Dag -13, 42 dage efter behandlingsstart
Ændring i dagmiddelmiddel for SBP og DBP
Tidsramme: Dag -13, 42 dage efter behandlingsstart
Dag -13, 42 dage efter behandlingsstart
Ændring i natmiddelværdi for SBP og DBP
Tidsramme: Dag -13, 42 dage efter behandlingsstart
Dag -13, 42 dage efter behandlingsstart
Ændring i gennemsnit af DBP og SBP for sidste 6-timers doseringsinterval
Tidsramme: Dag -13, 42 dage efter behandlingsstart
Dag -13, 42 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.367

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner