Wpływ telmisartanu za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) u chińskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym
31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Otwarta ocena efektów minimalnych i szczytowych 40 mg telmisartanu w tabletkach za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi u chińskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym
Ocena stosunku najniższego do maksymalnego dawki 40 mg telmisartanu w postaci tabletki przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi u chińskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczyk lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
- Nadciśnienie łagodne do umiarkowanego zdefiniowane jako poranny DBP _95 i <110 mm Hg podczas wizyty 1 i wizyty 2. Średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej (SBP) musi wynosić <180 mm Hg
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej metody antykoncepcji (skuteczne metody antykoncepcji to: wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, same progestageny)
- Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
- Znana historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby wątroby
- Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej; zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce; po przeszczepie nerki
- Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) zastoinowa niewydolność serca (CHF) III-IV
- Niestabilna dusznica bolesna
- Zawał mięśnia sercowego lub przezskórna angiografia wieńcowa (PTCA) lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca określone przez badacza klinicznego
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją lub klinicznie istotna choroba zastawkowa
- Dowody krwotoków/wysięków siatkówkowych
- Klinicznie istotna hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy >6,0 miliekwiwalentów (mEq)/l
- Cukrzyca insulinozależna
- Cukrzyca insulinoniezależna ze słabą kontrolą glikemii, definiowana jako utrzymujący się poziom cukru we krwi na czczo >200 mg/dl, neuropatia obwodowa lub neuropatia autonomiczna
- Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Podanie jakiegokolwiek leku moczopędnego, inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II w ciągu dwóch tygodni przed okresem wstępnym
- Podawanie leków wpływających na ciśnienie krwi w okresie próbnym
- Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu jednego miesiąca od podpisania formularza świadomej zgody
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
- Każdy inny stan kliniczny, który w opinii głównego badacza nie pozwalałby na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telmisartan
2-tygodniowy okres wprowadzania placebo, po którym następuje 6 tygodni leczenia telmisartanem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni stosunek minimalnego/szczytowego (T/P) rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 42 dni po rozpoczęciu leczenia
|
42 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Mediana wskaźnika T/P dla DBP i SBP
Ramy czasowe: 42 dni po rozpoczęciu leczenia
|
42 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej 24-godzinnej DBP i SBP
Ramy czasowe: Dzień -13, 42 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Dzień -13, 42 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana średniej dziennej dla SBP i DBP
Ramy czasowe: Dzień -13, 42 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Dzień -13, 42 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana średniej nocnej dla SBP i DBP
Ramy czasowe: Dzień -13, 42 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Dzień -13, 42 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana średnich wartości DBP i SBP dla ostatnich 6-godzinnych przerw między dawkami
Ramy czasowe: Dzień -13, 42 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Dzień -13, 42 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502.367
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .