Effekter av telmisartan ved ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) hos kinesiske pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon
31. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen evaluering av bunn- og toppeffekter av 40 mg telmisartan-tablett ved ambulatorisk blodtrykksmåling hos kinesiske pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon
For å vurdere bunn/topp-forholdet til 40 mg Telmisartan tablett ved ambulatorisk blodtrykksmåling hos kinesiske pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år
- Mild til moderat hypertensjon definert som en morgen DBP _95 og <110 mm Hg ved besøk 1 og besøk 2. Gjennomsnittlig sittende systolisk trykk (SBP) må være <180 mm Hg
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller i fertil alder uten en effektiv prevensjonsmetode (effektive prevensjonsmetoder er: livmorapparat, kirurgisk sterilisering, gestagener alene)
- Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
- Kjent historie med enhver kronisk leversykdom
- Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en enslig nyre; post-nyretransplantasjon
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse kongestiv hjertesvikt (CHF) III-IV
- Ustabil angina pectoris
- Myokardinfarkt eller perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA) eller hjertekirurgi i løpet av de foregående tre månedene
- Klinisk relevante hjertearytmier som bestemt av den kliniske etterforskeren
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller klinisk signifikant klaffesykdom
- Tegn på netthinneblødninger/eksudater
- Klinisk signifikant hyperkalemi som definert ved serumkaliumnivå >6,0 milliekvivalenter (mEq)/L
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus med dårlig glukosekontroll som definert ved vedvarende fastende blodsukker >200 mg/dl, perifer nevropati eller autonom nevropati
- Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet
- Administrering av vanndrivende, ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister innen to uker før innkjøringsperioden
- Administrering av medisiner kjent for å påvirke blodtrykket under prøveperioden
- Pasienter som mottar undersøkelsesbehandling innen en måned etter signering av skjemaet for informert samtykke
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen
- Enhver annen klinisk tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av utprøvde medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telmisartan
2-ukers placebo-innkjøringsperiode etterfulgt av 6 ukers behandling med telmisartan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnitt av bunn/topp (T/P)-forhold for diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 42 dager etter behandlingsstart
|
42 dager etter behandlingsstart
|
|
Median av T/P-forhold for DBP og SBP
Tidsramme: 42 dager etter behandlingsstart
|
42 dager etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers DBP og SBP
Tidsramme: Dag -13, 42 dager etter behandlingsstart
|
Dag -13, 42 dager etter behandlingsstart
|
|
Endring i dagtidsgjennomsnitt for SBP og DBP
Tidsramme: Dag -13, 42 dager etter behandlingsstart
|
Dag -13, 42 dager etter behandlingsstart
|
|
Endring i nattmiddel for SBP og DBP
Tidsramme: Dag -13, 42 dager etter behandlingsstart
|
Dag -13, 42 dager etter behandlingsstart
|
|
Endring i gjennomsnitt av DBP og SBP for siste 6-timers doseringsintervall
Tidsramme: Dag -13, 42 dager etter behandlingsstart
|
Dag -13, 42 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 502.367
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .