Účinky telmisartanu pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) u čínských pacientů s mírnou až střední esenciální hypertenzí
31. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Otevřené hodnocení minimálních a maximálních účinků 40 mg tablety telmisartanu ambulantním monitorováním krevního tlaku u čínských pacientů s mírnou až střední esenciální hypertenzí
Posouzení minimálního/maximálního poměru 40 mg tablety telmisartanu ambulantním monitorováním krevního tlaku u čínských pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňan muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
- Mírná až střední hypertenze definovaná jako ranní DBP _95 a <110 mm Hg při návštěvě 1 a návštěvě 2. Průměrný systolický tlak vsedě (SBP) musí být < 180 mm Hg
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce (účinnými metodami kontroly porodnosti jsou: děložní tělísko, chirurgická sterilizace, samotné gestageny)
- Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
- Známá anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění jater
- Bilaterální stenóza renální arterie; stenóza renální arterie u solitární ledviny; po transplantaci ledvin
- Městnavé srdeční selhání (CHF) funkční třídy podle New York Heart Association (NYHA) III-IV
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu nebo perkutánní transluminální koronární angiografie (PTCA) nebo srdeční chirurgie během předchozích tří měsíců
- Klinicky relevantní srdeční arytmie stanovené klinickým zkoušejícím
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo klinicky významné onemocnění chlopní
- Důkazy retinálních krvácení/exsudátů
- Klinicky významná hyperkalémie definovaná hladinou draslíku v séru >6,0 miliekvivalentů (mEq)/l
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu se špatnou kontrolou glukózy, jak je definováno perzistentním krevním cukrem nalačno > 200 mg/dl, periferní neuropatií nebo autonomní neuropatií
- Známá závislost na drogách nebo alkoholu
- Podávání jakéhokoli diuretika, inhibitoru ACE nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II během dvou týdnů před zaváděcím obdobím
- Podávání léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak během zkušebního období
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli hodnocenou terapii do jednoho měsíce od podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího neumožnil bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání zkušebního léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telmisartan
2týdenní zaváděcí období s placebem následované 6týdenní léčbou telmisartanem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný poměr nejnižší/peak (T/P) pro diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 42 dní po zahájení léčby
|
42 dní po zahájení léčby
|
|
Medián poměru T/P pro DBP a SBP
Časové okno: 42 dní po zahájení léčby
|
42 dní po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného 24hodinového DBP a SBP
Časové okno: Den -13, 42 dní po zahájení léčby
|
Den -13, 42 dní po zahájení léčby
|
|
Změna denního průměru pro SBP a DBP
Časové okno: Den -13, 42 dní po zahájení léčby
|
Den -13, 42 dní po zahájení léčby
|
|
Změna nočního průměru pro SBP a DBP
Časové okno: Den -13, 42 dní po zahájení léčby
|
Den -13, 42 dní po zahájení léčby
|
|
Změna průměru DBP a SBP za posledních 6 hodin dávkovacího intervalu
Časové okno: Den -13, 42 dní po zahájení léčby
|
Den -13, 42 dní po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502.367
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .