Effets du telmisartan par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) chez les patients chinois atteints d'hypertension essentielle légère à modérée
31 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une évaluation en ouvert des effets creux et maximaux du comprimé de telmisartan à 40 mg par surveillance ambulatoire de la pression artérielle chez des patients chinois atteints d'hypertension essentielle légère à modérée
Évaluer le rapport creux/pic du comprimé de telmisartan à 40 mg par surveillance ambulatoire de la pression artérielle chez des patients chinois souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme chinois âgé de 18 à 75 ans
- Hypertension légère à modérée définie comme une DBP matinale _95 et <110 mm Hg à la visite 1 et à la visite 2. La pression systolique moyenne en position assise (PAS) doit être < 180 mm Hg
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer sans méthode efficace de contraception (les méthodes efficaces de contraception sont : le dispositif utérin, la stérilisation chirurgicale, les progestatifs seuls)
- Hypertension secondaire connue ou suspectée
- Antécédents connus de toute maladie hépatique chronique
- Sténose bilatérale de l'artère rénale ; sténose de l'artère rénale dans un rein unique ; post-transplantation rénale
- New York Heart Association (NYHA) classe fonctionnelle insuffisance cardiaque congestive (CHF) III-IV
- Angine de poitrine instable
- Infarctus du myocarde ou angiographie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou chirurgie cardiaque au cours des trois mois précédents
- Arythmies cardiaques cliniquement pertinentes telles que déterminées par l'investigateur clinique
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou maladie valvulaire cliniquement significative
- Preuve d'hémorragies/exsudats rétiniens
- Hyperkaliémie cliniquement significative définie par un taux de potassium sérique > 6,0 milliéquivalents (mEq)/L
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Diabète sucré non insulino-dépendant avec un mauvais contrôle de la glycémie tel que défini par une glycémie à jeun persistante> 200 mg / dl, une neuropathie périphérique ou une neuropathie autonome
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool
- Administration de tout diurétique, inhibiteur de l'ECA ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II dans les deux semaines précédant la période de rodage
- Administration de médicaments connus pour affecter la tension artérielle pendant la période d'essai
- Patients recevant un traitement expérimental dans le mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne permettrait pas l'achèvement en toute sécurité du protocole et l'administration en toute sécurité du médicament à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Telmisartan
Période de rodage avec placebo de 2 semaines suivie de 6 semaines de traitement par le telmisartan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Moyenne du rapport creux/pic (T/P) pour la pression artérielle diastolique (PAD) et la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 42 jours après le début du traitement
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42 jours après le début du traitement
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Médiane du rapport T/P pour DBP et SBP
Délai: 42 jours après le début du traitement
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42 jours après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la TAD et de la PAS moyennes sur 24 heures
Délai: Jour -13, 42 jours après le début du traitement
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Jour -13, 42 jours après le début du traitement
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Changement de la moyenne diurne pour SBP et DBP
Délai: Jour -13, 42 jours après le début du traitement
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Jour -13, 42 jours après le début du traitement
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Changement de la moyenne nocturne pour SBP et DBP
Délai: Jour -13, 42 jours après le début du traitement
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Jour -13, 42 jours après le début du traitement
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Modification de la moyenne de la PAD et de la PAS pour le dernier intervalle de dosage de 6 heures
Délai: Jour -13, 42 jours après le début du traitement
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Jour -13, 42 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Première publication (Estimation)
1 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 502.367
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