Telmisartaanin vaikutukset ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) kiinalaisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essential hypertensio
torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin arvio 40 mg:n telmisartaanitabletin alimmasta ja huippuvaikutuksesta ambulatorisella verenpainemittauksella kiinalaisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio
40 mg:n telmisartaanitabletin alimman/huippu-suhteen arvioiminen ambulatorisella verenpaineen seurannalla kiinalaisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen mies tai nainen iältään 18-75 vuotta
- Lievä tai kohtalainen verenpainetauti määritellään aamulla DBP _95 ja <110 mm Hg käynnillä 1 ja 2. Keskimääräisen istuma-systolisen paineen (SBP) on oltava < 180 mm Hg
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää (tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: kohdun laite, kirurginen sterilointi, pelkkä progestiini)
- Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
- Tiedossa oleva krooninen maksasairaus
- Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma; munuaisvaltimon ahtauma yksinäisessä munuaisessa; munuaisensiirron jälkeen
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen sydämen vajaatoiminta (CHF) III-IV
- Epästabiili angina pectoris
- Sydäninfarkti tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angiografia (PTCA) tai sydänleikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana
- Kliinisesti merkitykselliset sydämen rytmihäiriöt kliinisen tutkijan määrittämänä
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai kliinisesti merkittävä läppäsairaus
- Todisteita verkkokalvon verenvuodoista/erityksistä
- Kliinisesti merkittävä hyperkalemia, joka määritellään seerumin kaliumtasolla > 6,0 milliekvivalenttia (mEq)/l
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Ei-insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, jonka verensokeritasapaino on huono, mikä määritellään jatkuvana paastoverensokerina >200 mg/dl, perifeerisenä neuropatiana tai autonomisena neuropatiana
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus
- Minkä tahansa diureetin, ACE:n estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan anto kahden viikon sisällä ennen sisäänajojaksoa
- Verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden antaminen koejakson aikana
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimushoitoa kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka päätutkijan mielestä ei mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja koelääkkeen turvallista antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telmisartaani
2 viikon lumelääkejakso, jota seurasi 6 viikon telmisartaanihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) ja systolisen verenpaineen (SBP) alimman/huippu-suhteen (T/P) keskiarvo
Aikaikkuna: 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
DBP:n ja SBP:n T/P-suhteen mediaani
Aikaikkuna: 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin DBP:ssä ja SBP:ssä
Aikaikkuna: Päivä -13, 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä -13, 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Päivän keskiarvon muutos SBP:lle ja DBP:lle
Aikaikkuna: Päivä -13, 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä -13, 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos yön keskiarvossa SBP:lle ja DBP:lle
Aikaikkuna: Päivä -13, 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä -13, 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
DBP:n ja SBP:n keskiarvon muutos viimeisen 6 tunnin annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Päivä -13, 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä -13, 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.367
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .