- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02206659
Efectos de telmisartán mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) en pacientes chinos con hipertensión esencial de leve a moderada
31 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Evaluación abierta de los efectos mínimo y máximo de 40 mg de telmisartán en comprimidos mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial en pacientes chinos con hipertensión esencial de leve a moderada
Evaluar la relación valle/pico de 40 mg de Telmisartán comprimidos mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial en pacientes chinos con hipertensión esencial de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer chino de 18 a 75 años
- Hipertensión de leve a moderada definida como una PAD matutina _95 y <110 mm Hg en la visita 1 y la visita 2. La presión sistólica (PAS) promedio en sedestación debe ser <180 mm Hg
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz (los métodos anticonceptivos eficaces son: dispositivo uterino, esterilización quirúrgica, progestágenos solos)
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada
- Antecedentes conocidos de cualquier enfermedad hepática crónica.
- estenosis de la arteria renal bilateral; estenosis de la arteria renal en un riñón solitario; postrasplante renal
- Clase funcional de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Angina de pecho inestable
- Infarto de miocardio o angiografía coronaria transluminal percutánea (ACTP) o cirugía cardíaca en los tres meses anteriores
- Arritmias cardíacas clínicamente relevantes según lo determinado por el investigador clínico
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva o enfermedad valvular clínicamente significativa
- Evidencia de hemorragias/exudados retinianos
- Hiperpotasemia significativa clínica definida por el nivel de potasio sérico >6,0 miliequivalentes (mEq)/L
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Diabetes mellitus no insulinodependiente con control deficiente de la glucosa definido por azúcar en sangre persistente en ayunas >200 mg/dl, neuropatía periférica o neuropatía autonómica
- Dependencia conocida de drogas o alcohol
- Administración de cualquier diurético, inhibidor de la ECA o antagonista del receptor de angiotensina II dentro de las dos semanas anteriores al período de preinclusión
- Administración de medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial durante el período de prueba
- Pacientes que reciben cualquier terapia en investigación dentro del mes posterior a la firma del formulario de consentimiento informado
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación
- Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador principal, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de la medicación del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Telmisartán
Período de preinclusión de 2 semanas con placebo seguido de 6 semanas de tratamiento con telmisartán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Promedio de la relación valle/pico (T/P) para la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 42 días después del inicio del tratamiento
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42 días después del inicio del tratamiento
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Mediana del cociente T/P para PAD y PAS
Periodo de tiempo: 42 días después del inicio del tratamiento
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42 días después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la PAD y la PAS medias de 24 horas
Periodo de tiempo: Día -13, 42 días después del inicio del tratamiento
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Día -13, 42 días después del inicio del tratamiento
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Cambio en la media diurna de PAS y PAD
Periodo de tiempo: Día -13, 42 días después del inicio del tratamiento
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Día -13, 42 días después del inicio del tratamiento
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|
Cambio en la media nocturna de PAS y PAD
Periodo de tiempo: Día -13, 42 días después del inicio del tratamiento
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Día -13, 42 días después del inicio del tratamiento
|
|
Cambio en la media de PAD y PAS para el último intervalo de dosificación de 6 horas
Periodo de tiempo: Día -13, 42 días después del inicio del tratamiento
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Día -13, 42 días después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 502.367
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