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Efectos de telmisartán mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) en pacientes chinos con hipertensión esencial de leve a moderada

31 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Evaluación abierta de los efectos mínimo y máximo de 40 mg de telmisartán en comprimidos mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial en pacientes chinos con hipertensión esencial de leve a moderada

Evaluar la relación valle/pico de 40 mg de Telmisartán comprimidos mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial en pacientes chinos con hipertensión esencial de leve a moderada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer chino de 18 a 75 años
  • Hipertensión de leve a moderada definida como una PAD matutina _95 y <110 mm Hg en la visita 1 y la visita 2. La presión sistólica (PAS) promedio en sedestación debe ser <180 mm Hg
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz (los métodos anticonceptivos eficaces son: dispositivo uterino, esterilización quirúrgica, progestágenos solos)
  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada
  • Antecedentes conocidos de cualquier enfermedad hepática crónica.
  • estenosis de la arteria renal bilateral; estenosis de la arteria renal en un riñón solitario; postrasplante renal
  • Clase funcional de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Angina de pecho inestable
  • Infarto de miocardio o angiografía coronaria transluminal percutánea (ACTP) o cirugía cardíaca en los tres meses anteriores
  • Arritmias cardíacas clínicamente relevantes según lo determinado por el investigador clínico
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva o enfermedad valvular clínicamente significativa
  • Evidencia de hemorragias/exudados retinianos
  • Hiperpotasemia significativa clínica definida por el nivel de potasio sérico >6,0 miliequivalentes (mEq)/L
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Diabetes mellitus no insulinodependiente con control deficiente de la glucosa definido por azúcar en sangre persistente en ayunas >200 mg/dl, neuropatía periférica o neuropatía autonómica
  • Dependencia conocida de drogas o alcohol
  • Administración de cualquier diurético, inhibidor de la ECA o antagonista del receptor de angiotensina II dentro de las dos semanas anteriores al período de preinclusión
  • Administración de medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial durante el período de prueba
  • Pacientes que reciben cualquier terapia en investigación dentro del mes posterior a la firma del formulario de consentimiento informado
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación
  • Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador principal, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de la medicación del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telmisartán
Período de preinclusión de 2 semanas con placebo seguido de 6 semanas de tratamiento con telmisartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Promedio de la relación valle/pico (T/P) para la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 42 días después del inicio del tratamiento
42 días después del inicio del tratamiento
Mediana del cociente T/P para PAD y PAS
Periodo de tiempo: 42 días después del inicio del tratamiento
42 días después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la PAD y la PAS medias de 24 horas
Periodo de tiempo: Día -13, 42 días después del inicio del tratamiento
Día -13, 42 días después del inicio del tratamiento
Cambio en la media diurna de PAS y PAD
Periodo de tiempo: Día -13, 42 días después del inicio del tratamiento
Día -13, 42 días después del inicio del tratamiento
Cambio en la media nocturna de PAS y PAD
Periodo de tiempo: Día -13, 42 días después del inicio del tratamiento
Día -13, 42 días después del inicio del tratamiento
Cambio en la media de PAD y PAS para el último intervalo de dosificación de 6 horas
Periodo de tiempo: Día -13, 42 días después del inicio del tratamiento
Día -13, 42 días después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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