Effetti del telmisartan mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) in pazienti cinesi con ipertensione essenziale da lieve a moderata
31 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Una valutazione in aperto degli effetti minimi e massimi della compressa di telmisartan 40 mg mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa in pazienti cinesi con ipertensione essenziale da lieve a moderata
Valutare il rapporto valle/picco di compresse di telmisartan 40 mg mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa in pazienti cinesi con ipertensione essenziale da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina cinese di età compresa tra 18 e 75 anni
- Ipertensione da lieve a moderata definita come DBP mattutino _95 e <110 mm Hg alla visita 1 e alla visita 2. La pressione sistolica media da seduti (SBP) deve essere <180 mm Hg
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento o in età fertile senza un efficace metodo di controllo delle nascite (metodi efficaci di controllo delle nascite sono: dispositivo uterino, sterilizzazione chirurgica, soli progestinici)
- Ipertensione secondaria nota o sospetta
- Storia nota di qualsiasi malattia epatica cronica
- Stenosi bilaterale dell'arteria renale; stenosi dell'arteria renale in un rene solitario; post-trapianto renale
- Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) insufficienza cardiaca congestizia (CHF) III-IV
- Angina pectoris instabile
- Infarto miocardico o angiografia coronarica transluminale percutanea (PTCA) o cardiochirurgia nei tre mesi precedenti
- Aritmie cardiache clinicamente rilevanti come determinate dallo sperimentatore clinico
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o malattia valvolare clinicamente significativa
- Evidenza di emorragie/essudati retinici
- Iperkaliemia clinicamente significativa come definita da livello sierico di potassio > 6,0 milliequivalenti (mEq)/L
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Diabete mellito non insulino-dipendente con scarso controllo del glucosio come definito da glicemia persistente a digiuno >200 mg/dl, neuropatia periferica o neuropatia autonomica
- Dipendenza nota da droghe o alcol
- Somministrazione di qualsiasi diuretico, ACE inibitore o antagonista del recettore dell'angiotensina II entro due settimane prima del periodo di rodaggio
- Somministrazione di farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna durante il periodo di prova
- Pazienti che ricevono qualsiasi terapia sperimentale entro un mese dalla firma del modulo di consenso informato
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere del ricercatore principale, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura del farmaco sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Telmisartan
Periodo di run-in con placebo di 2 settimane seguito da 6 settimane di trattamento con telmisartan
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto media del minimo/picco (T/P) per la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
42 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
|
Mediana del rapporto T/P per DBP e SBP
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
42 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della DBP e della SBP media delle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno -13, 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
Giorno -13, 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
|
Variazione della media diurna per SBP e DBP
Lasso di tempo: Giorno -13, 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
Giorno -13, 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
|
Variazione della media notturna per SBP e DBP
Lasso di tempo: Giorno -13, 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
Giorno -13, 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
|
Variazione della media di DBP e SBP per l'ultimo intervallo di dosaggio di 6 ore
Lasso di tempo: Giorno -13, 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
Giorno -13, 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 502.367
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .