無作為化された離脱と再治療による中等度から重度の尋常性乾癬の参加者の治療におけるグセルクマブの研究 (VOYAGE 2)
2021年6月29日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬比較対照研究で、中等度から重度のプラーク型乾癬患者の無作為離脱と再治療による治療に対するグセルクマブの有効性と安全性を評価
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬 (鱗状皮膚発疹) の参加者の治療におけるグセルクマブ (CNTO 1959) の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（偶然による治験薬の割り当て）、二重盲検（参加者も治験スタッフも治験薬の正体を知らない）、プラセボ（治験薬と外見が同一の不活性物質）、および実薬比較対照である。 (治験薬と比較する承認薬の使用) グセルクマブの研究。
アクティブな比較試験薬は、中等度から重度の尋常性乾癬の治療薬として承認されているアダリムマブです。
すべての包含および除外基準を満たす参加者は、2:1:1 の比率で 3 つの治療グループ (アーム) のいずれかにランダムに割り当てられます: グループ I (グセルクマブ 100 mg 投与レジメン)、グループ II (プラセボ、その後週にグセルクマブへのクロスオーバー) 16)、またはグループ III (標準的な乾癬投薬でのアダリムマブ)。
28週目から76週目まで、すべての参加者の治療は反応のレベルに基づいて行われます。
すべての参加者は、76週目から252週目まで8週間ごとにグセルクマブを受け取り、264週目（非盲検治療期間）に最終的な安全性フォローアップ訪問を行います。
研究の終了は、最後の参加者が 264 週目の訪問を完了した時点として定義されます。
研究の合計期間は約 268 週間になります (4 週間のスクリーニング期間を含む)。
参加者は、研究全体を通して安全性を監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
992
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Santa Monica、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ
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Skokie、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Plainfield、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ
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Troy、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Ohio
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Gahanna、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Spokane、Washington、アメリカ
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Benowa、オーストラリア
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Hectorville、オーストラリア
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Melbourne、オーストラリア
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Parkville、オーストラリア
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Westmead、オーストラリア
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Woolloongabba、オーストラリア
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Mississauga、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Richmond Hill、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Waterloo、Ontario、カナダ
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Windsor、Ontario、カナダ
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Badalona、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Bilbao Vizcaya、スペイン
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Madrid、スペイン
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Murcia、スペイン
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Pontevedra、スペイン
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Valencia、スペイン
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Jihlava、チェコ
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Nachod、チェコ
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Pardubice、チェコ
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Plzen、チェコ
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Praha 10、チェコ
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Praha 5、チェコ
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Usti nad Labem、チェコ
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Dresden、ドイツ
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Gera、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Lubeck、ドイツ
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Munster、ドイツ
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Tübingen、ドイツ
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Witten、ドイツ
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Bialystok、ポーランド
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Bydgoszcz、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Olsztyn、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Poznań、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Chelyabinsk、ロシア連邦
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Cherepovets、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
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Ryazan、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Busan、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Gwangju、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Seongnam、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験薬の最初の投与の少なくとも6か月前に、プラーク型乾癬（乾癬性関節炎の有無にかかわらず）の診断を受けている
- -スクリーニングおよびベースラインで乾癬領域および重症度指数（PASI）が12以上（> =）である
- -スクリーニングおよびベースラインで調査員のグローバル評価（IGA）スコア> = 3を持っている
- -スクリーニング時およびベースライン時に関与する体表面積（BSA）> = 10パーセント（％）を持っている
- 乾癬の全身療法または光線療法のいずれかの候補である必要があります
除外基準:
- -非斑型の乾癬（例えば、紅皮症、滴状、または膿疱性）または現在の薬物誘発性乾癬（例えば、乾癬の新規発症またはβ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによる乾癬の悪化）の参加者
- グセルクマブまたはアダリムマブを投与されたことのある参加者
- -重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害の病歴または現在の徴候または症状
- -研究者の意見では、参加が最善の利益にならないようにする（たとえば、幸福を損なう）参加者の、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります
- -治験薬の最後の投与後5か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（男性と女性の両方）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ
参加者は、0、4、12、および 20 週目にグセルクマブ 100 ミリグラム (mg) を受け取ります。
28週目から、無作為化された治療群とPASI反応に応じて、参加者は72週目までグセルクマブ100 mgまたはプラセボを受け取ります。
28週目から16週目にグセルクマブのプラセボを投与し、無作為化された治療群とPASI反応に応じて、参加者は72週目までグセルクマブのプラセボを受け取り続けます。
アダリムマブのプラセボ [0.8 ミリリットル (mL) 注射を 2 回] を 0 週に、続いて 1、3、5 週に 0.8 mL を 1 回、23 週まで 2 週間ごと (q2w) に注射し、盲検を維持します。
すべての参加者は、76 週から 252 週までグセルクマブ q8w を受け取ります。
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0、4、12、および 20 週目に皮下注射で 100 mg。
28週目から、無作為化された治療グループとPASI反応（グループI）に応じて、参加者は72週目までグセルクマブ100 mgを受け取り続けます。 16 週目と 20 週目に皮下注射で 100 mg。
28 週目から、参加者は PASI 反応に応じて 72 週目までグセルクマブ 100 mg の投与を受け続けます (グループ II)。
28 週目から、参加者は PASI 反応に応じて 72 週目までグセルクマブ 100 mg を投与されます (グループ III)。
すべての参加者は、76 週から 252 週までグセルクマブ q8w を受け取ります。
他の名前：
16週目にグセルクマブのプラセボを投与し、28週目から開始し、無作為化された治療グループとPASI反応（グループI）に応じて、参加者は72週目まで引き続きグセルクマブのプラセボを投与され、0、4、12週目、その後28週目からPASI 反応に応じて 72 週目まで (グループ II)、0、4、12、16、および 20 週目に、PASI 反応に応じて 28 週目から 72 週目まで (グループ III)。
アダリムマブのプラセボ [0.8 ミリリットル (mL) の注射を 2 回] を 0 週に、続いて 0.8 mL を 1、3、5 週に 1 回、2 週間ごと (q2w) から 23 週まで (グループ I および II)。
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プラセボコンパレーター：グループⅡ
参加者は、0、4、12 週目にグセルクマブのプラセボを受け取り、その後 28 週目から PASI の反応に応じて 72 週目まで投与されます。
0 週目にアダリムマブのプラセボ (0.8 mL 注射を 2 回)、続いて 1、3、5 週目に 0.8 mL 注射を 1 回、q2w から 23 週まで。
16週目に、プラセボ参加者はクロスオーバーして16週目と20週目にグセルクマブ100mgを受け取り、28週目から開始し、参加者はPASI反応に応じて72週目までグセルクマブ100mgまたはプラセボを受け取り続けます。
すべての参加者は、76 週から 252 週までグセルクマブ q8w を受け取ります。
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0、4、12、および 20 週目に皮下注射で 100 mg。
28週目から、無作為化された治療グループとPASI反応（グループI）に応じて、参加者は72週目までグセルクマブ100 mgを受け取り続けます。 16 週目と 20 週目に皮下注射で 100 mg。
28 週目から、参加者は PASI 反応に応じて 72 週目までグセルクマブ 100 mg の投与を受け続けます (グループ II)。
28 週目から、参加者は PASI 反応に応じて 72 週目までグセルクマブ 100 mg を投与されます (グループ III)。
すべての参加者は、76 週から 252 週までグセルクマブ q8w を受け取ります。
他の名前：
16週目にグセルクマブのプラセボを投与し、28週目から開始し、無作為化された治療グループとPASI反応（グループI）に応じて、参加者は72週目まで引き続きグセルクマブのプラセボを投与され、0、4、12週目、その後28週目からPASI 反応に応じて 72 週目まで (グループ II)、0、4、12、16、および 20 週目に、PASI 反応に応じて 28 週目から 72 週目まで (グループ III)。
アダリムマブのプラセボ [0.8 ミリリットル (mL) の注射を 2 回] を 0 週に、続いて 0.8 mL を 1、3、5 週に 1 回、2 週間ごと (q2w) から 23 週まで (グループ I および II)。
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アクティブコンパレータ：グループⅢ
参加者は 0 週にアダリムマブ 80 mg (2 回の 40 mg [0.8 mL] 注射) を受け取り、続いて 1、3、5、および q2w から 23 週までアダリムマブ 40 mg、0、4、12、16 週にグセルクマブのプラセボを受け取ります。 、および 20。
参加者は、PASI反応に応じて、28週目から72週目までグセルクマブまたはプラセボを受け取ります。
すべての参加者は、76 週から 252 週までグセルクマブ q8w を受け取ります。
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0、4、12、および 20 週目に皮下注射で 100 mg。
28週目から、無作為化された治療グループとPASI反応（グループI）に応じて、参加者は72週目までグセルクマブ100 mgを受け取り続けます。 16 週目と 20 週目に皮下注射で 100 mg。
28 週目から、参加者は PASI 反応に応じて 72 週目までグセルクマブ 100 mg の投与を受け続けます (グループ II)。
28 週目から、参加者は PASI 反応に応じて 72 週目までグセルクマブ 100 mg を投与されます (グループ III)。
すべての参加者は、76 週から 252 週までグセルクマブ q8w を受け取ります。
他の名前：
16週目にグセルクマブのプラセボを投与し、28週目から開始し、無作為化された治療グループとPASI反応（グループI）に応じて、参加者は72週目まで引き続きグセルクマブのプラセボを投与され、0、4、12週目、その後28週目からPASI 反応に応じて 72 週目まで (グループ II)、0、4、12、16、および 20 週目に、PASI 反応に応じて 28 週目から 72 週目まで (グループ III)。
0週目に皮下注射で80mg、その後1週目に40mg、その後23週目まで2週間ごと（q2w）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目にプラセボ群と比較したグセルクマブ群で治験責任医師の包括的評価（IGA）スコアがクリア（0）または最小（1）に達した参加者の割合
時間枠：16週目
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IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に関する研究者の評価を記録します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、治癒 (0)、最小限 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されました。
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16週目
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16週目にプラセボ群と比較したグセルクマブ群で乾癬の面積と重症度指数（PASI）90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価される紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価されました。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 90 の回答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の改善を達成した参加者を表します。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目にアダリムマブ群と比較したグセルクマブ群で治験責任医師の総合評価（IGA）スコアクリア（0）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に関する研究者の評価を記録します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、治癒 (0)、最小限 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されました。
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24週目
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24週目にアダリムマブ群と比較したグセルクマブ群で治験責任医師の総合評価（IGA）スコアをクリア（0）または最小（1）に達した参加者の割合
時間枠：24週目
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IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に関する研究者の評価を記録します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、治癒 (0)、最小限 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されました。
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24週目
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24週目にアダリムマブ群と比較したグセルクマブ群で乾癬の面積と重症度指数（PASI）90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価される紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価されました。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 90 の回答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の改善を達成した参加者を表します。
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24週目
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PASI 90応答の損失を評価するための48週までのグセルクマブ群と比較したプラセボ群における乾癬面積および重症度指数（PASI）90応答の累積維持率
時間枠：48週目まで
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PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価される紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価されました。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 90 の回答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の改善を達成した参加者を表します。
累積維持率は、48 週目まで PASI 90 応答を維持した参加者の割合として定義されました。
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48週目まで
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プラセボ群と比較したグセルクマブ群の 16 週目の皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に多い) です。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことを示します。
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ベースライン、16週目
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16週目にアダリムマブ群と比較したグセルクマブ群で治験責任医師の総合評価（IGA）スコアをクリア（0）または最小（1）に達した参加者の割合
時間枠：16週目
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IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に関する研究者の評価を記録します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、治癒 (0)、最小限 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されました。
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16週目
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16週目にアダリムマブ群と比較したグセルクマブ群で、乾癬の面積と重症度指数（PASI）90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価される紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価されました。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 90 の回答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の改善を達成した参加者を表します。
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16週目
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16週目にアダリムマブ群と比較したグセルクマブ群の乾癬領域および重症度指数（PASI）75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価される紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価されました。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 75 の回答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 75% の改善を達成した参加者を表します。
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16週目
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プラセボ群と比較したグセルクマブ群で 16 週目に頭皮に特化した治験責任医師の総合評価 (Ss-IGA) スコアが 0 または 1 で、ベースラインから少なくとも 2 段階の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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Ss-IGA 機器は、頭皮乾癬の疾患の重症度を評価するために使用されます。
病変は、発赤、厚さ、およびうろこ状の臨床徴候に関して評価され、0 = 疾患なし、1 = 非常に軽度の疾患、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患の範囲の 5 段階で採点されます。 、および 4 = 重度の疾患。
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16週目
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プラセボ群と比較したグセルクマブ群の16週目の乾癬症状および徴候日記（PSSD）の症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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PSSD (24 時間版) は、乾癬の症状と徴候の重症度を測定して治療効果を評価するために設計および検証された、患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。
症状（かゆみ、痛み、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、皮膚の張り）と患者が観察できる徴候（皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血）を 0（なし）から 10（最悪の想像) 深刻度の数値評価スケール。
これらのスケールで少なくとも 3 項目 (5 項目の 50% 以上) が回答された場合、項目は毎日の症状スコアと徴候スコアで平均化されました。
平均値は、症状 [または兆候] スコア = 平均値 * 10 のように 0 ～ 100 のスコアに変換されます。ここで、0 = 最も重症度が低く、100 = 最も重症度が高く、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインと16週目
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24週目にアダリムマブ群と比較して、グセルクマブ群で乾癬の症状と徴候の日記（PSSD）の症状スコア0を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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PSSD (24 時間版) は、乾癬の症状と徴候の重症度を測定して治療効果を評価するために設計および検証された、患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。
症状（かゆみ、痛み、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、皮膚の張り）と患者が観察できる徴候（皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血）を 0（なし）から 10（最悪の想像) 深刻度の数値評価スケール。
これらのスケールで少なくとも 3 項目 (5 項目の 50% 以上) が回答された場合、項目は毎日の症状スコアと徴候スコアで平均化されました。
平均値は、症状 [または兆候] スコア = 平均値 * 10 のように 0 ～ 100 のスコアに変換されます。ここで、0 = 最も重症度が低く、100 = 最も重症度が高く、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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24週目
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PASI 90応答の喪失を評価するための72週目までのグセルクマブ離脱群におけるPASI 90応答の累積維持率とグセルクマブ維持群との比較
時間枠：72週まで
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PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価される紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価されました。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 90 の回答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の改善を達成した参加者を表します。
累積維持率は、治験薬を中止し、8 週間ごとの投与スケジュールでグセルクマブを維持した参加者について決定され、72 週まで PASI 90 応答を維持した参加者のパーセンテージとして定義されました。
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72週まで
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252週目にPASI 90反応を達成した参加者の割合
時間枠：252週目
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PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価される紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価されました。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 90 の回答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の改善を達成した参加者を表します。
計画された分析に従って、ベースライン グセルクマブ グループとプラセボ クロスオーバー グループの参加者は、このアウトカム指標の評価のために単一のグセルクマブ グループに統合されました。
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252週目
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252週目にPASI 75応答を達成した参加者の割合
時間枠：252週目
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PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価される紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価されました。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 75 の回答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 75% の改善を達成した参加者を表します。
計画された分析に従って、ベースライン グセルクマブ グループとプラセボ クロスオーバー グループの参加者は、このアウトカム指標の評価のために単一のグセルクマブ グループに統合されました。
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252週目
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252週目にクリア（0）または最小（1）のIGAスコアを達成した参加者の割合
時間枠：252週目
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IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に関する研究者の評価を記録します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、治癒 (0)、最小限 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されました。
計画された分析に従って、ベースライン グセルクマブ グループとプラセボ クロスオーバー グループの参加者は、このアウトカム指標の評価のために単一のグセルクマブ グループに統合されました。
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252週目
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252週目にDLQIスコアが0または1の参加者の割合
時間枠：252週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に多い) です。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
DLQI は、各質問のスコアを合計することによって計算され、最大 30、最小 0 になりました。スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことを示します。
計画された分析に従って、ベースライン グセルクマブ グループとプラセボ クロスオーバー グループの参加者は、このアウトカム指標の評価のために単一のグセルクマブ グループに統合されました。
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252週目
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252 週目に PSSD 症状スコア 0 を達成した参加者の割合
時間枠：252週目
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PSSD (24 時間版) は、乾癬の症状と徴候の重症度を測定し、治療効果を評価するために設計および検証された PRO アンケートです。
症状（かゆみ、痛み、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、皮膚の張り）と患者が観察できる徴候（皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血）を 0（なし）から 10（最悪の想像) 深刻度の数値評価スケール。
これらのスケールで少なくとも 3 項目 (5 項目の 50% 以上) が回答された場合、項目は毎日の症状スコアと徴候スコアで平均化されました。
平均値は、症状スコア = 平均値 * 10 のように 0 ～ 100 のスコアに変換されます。ここで、0 = 最も重症度が低く、100 = 最も重症度が高く、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
計画された分析に従って、ベースライン グセルクマブ グループとプラセボ クロスオーバー グループの参加者は、このアウトカム指標の評価のために単一のグセルクマブ グループに統合されました。
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252週目
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252 週目に PSSD サイン スコア 0 を達成した参加者の割合
時間枠：252週目
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PSSD (24 時間版) は、乾癬の症状と徴候の重症度を測定し、治療効果を評価するために設計および検証された PRO アンケートです。
症状（かゆみ、痛み、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、皮膚の張り）と患者が観察できる徴候（皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血）を 0（なし）から 10（最悪の想像) 深刻度の数値評価スケール。
これらのスケールで少なくとも 3 項目 (5 項目の 50% 以上) が回答された場合、項目は毎日の症状スコアと徴候スコアで平均化されました。
平均値は 0 ～ 100 のスコアに変換され、Sign スコア = 平均値 * 10 となります。ここで、0 = 最も重症度が低く、100 = 最も重症度が高く、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
計画された分析に従って、ベースライン グセルクマブ グループとプラセボ クロスオーバー グループの参加者は、このアウトカム指標の評価のために単一のグセルクマブ グループに統合されました。
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252週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reich K, Gordon KB, Strober BE, Armstrong AW, Miller M, Shen YK, You Y, Han C, Yang YW, Foley P, Griffiths CEM. Five-year maintenance of clinical response and health-related quality of life improvements in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with guselkumab: results from VOYAGE 1 and VOYAGE 2. Br J Dermatol. 2021 Dec;185(6):1146-1159. doi: 10.1111/bjd.20568. Epub 2021 Sep 8.
- Reich K, Armstrong AW, Foley P, Song M, Miller M, Shen YK, You Y, Han C, Gordon KB. Maintenance of Response Through up to 4 Years of Continuous Guselkumab Treatment of Psoriasis in the VOYAGE 2 Phase 3 Study. Am J Clin Dermatol. 2020 Dec;21(6):881-890. doi: 10.1007/s40257-020-00555-7.
- Gordon KB, Armstrong AW, Foley P, Song M, Shen YK, Li S, Munoz-Elias EJ, Branigan P, Liu X, Reich K. Guselkumab Efficacy after Withdrawal Is Associated with Suppression of Serum IL-23-Regulated IL-17 and IL-22 in Psoriasis: VOYAGE 2 Study. J Invest Dermatol. 2019 Dec;139(12):2437-2446.e1. doi: 10.1016/j.jid.2019.05.016. Epub 2019 Jun 15.
- Reich K, Papp KA, Armstrong AW, Wasfi Y, Li S, Shen YK, Randazzo B, Song M, Kimball AB. Safety of guselkumab in patients with moderate-to-severe psoriasis treated through 100 weeks: a pooled analysis from the randomized VOYAGE 1 and VOYAGE 2 studies. Br J Dermatol. 2019 May;180(5):1039-1049. doi: 10.1111/bjd.17454.
- Armstrong AW, Reich K, Foley P, Han C, Song M, Shen YK, You Y, Papp KA. Improvement in Patient-Reported Outcomes (Dermatology Life Quality Index and the Psoriasis Symptoms and Signs Diary) with Guselkumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase III VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Studies. Am J Clin Dermatol. 2019 Feb;20(1):155-164. doi: 10.1007/s40257-018-0396-z.
- Foley P, Gordon K, Griffiths CEM, Wasfi Y, Randazzo B, Song M, Li S, Shen YK, Blauvelt A. Efficacy of Guselkumab Compared With Adalimumab and Placebo for Psoriasis in Specific Body Regions: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2018 Jun 1;154(6):676-683. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.0793.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月3日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR105048
- CNTO1959PSO3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000720-18 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。