Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie guselkumabu v léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu s náhodným stažením a opětovnou léčbou (VOYAGE 2)

29. června 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost guselkumabu pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu s náhodným stažením a opětovnou léčbou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost guselkumabu (CNTO 1959) při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu (šupinatá kožní vyrážka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (přiřazení studovaného léku náhodně), dvojitě zaslepenou (ani účastník ani studijní personál nebude znát identitu studovaného léku), placebem (neaktivní látka vzhledově identická se studovaným lékem) a kontrolovaná aktivním komparátorem (použití schváleného léku pro srovnání se studovaným lékem) studie guselkumabu. Aktivním srovnávacím studijním lékem je adalimumab, schválený lék pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně rozděleni v poměru 2:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin (ramen): Skupina I (dávkový režim guselkumabu 100 mg), Skupina II (placebo a poté zkřížené na guselkumab v týdnu 16), nebo skupina III (adalimumab při standardním dávkování psoriázy). Od 28. do 76. týdne bude léčba pro všechny účastníky založena na úrovni jejich odpovědi. Všichni účastníci dostanou guselkumab každých 8 týdnů od týdne 76 do týdne 252 s poslední bezpečnostní následnou návštěvou v týdnu 264 (otevřené období léčby). Konec studie je definován jako čas, kdy poslední účastník dokončí návštěvu v týdnu 264. Celková doba trvání studie bude přibližně 268 týdnů (včetně 4týdenního screeningového období). Účastníci budou během studie sledováni z hlediska bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

992

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Benowa, Austrálie
      • Hectorville, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • Westmead, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
  • Německo
      • Dresden, Německo
      • Gera, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Lubeck, Německo
      • Munster, Německo
      • Tübingen, Německo
      • Witten, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Olsztyn, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Poznań, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Cherepovets, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
  • Česko
      • Jihlava, Česko
      • Nachod, Česko
      • Pardubice, Česko
      • Plzen, Česko
      • Praha 10, Česko
      • Praha 5, Česko
      • Usti nad Labem, Česko
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Bilbao Vizcaya, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Murcia, Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu psoriázy plakového typu (s psoriatickou artritidou nebo bez ní) alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijní látky
  • Mít psoriázovou oblast a index závažnosti (PASI) větší nebo rovný (>=) 12 při screeningu a na začátku
  • Mít skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) >=3 při screeningu a při základní linii
  • Mít postiženou plochu tělesného povrchu (BSA) >=10 procent (%) při screeningu a při výchozím stavu
  • Musí být kandidátem na systémovou terapii nebo fototerapii psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s neplakovými formami psoriázy (například erytrodermická, guttátová nebo pustulární) nebo se současnou psoriázou vyvolanou léky (například nový nástup psoriázy nebo exacerbace psoriázy z betablokátorů, blokátorů vápníkových kanálů nebo lithia)
  • Účastníci, kteří někdy dostali guselkumab nebo adalimumab
  • Anamnéza nebo současné známky nebo příznaky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných renálních, jaterních, srdečních, cévních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických, psychiatrických nebo metabolických poruch
  • Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (například ohrozila pohodu) účastníka nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje (muži i ženy) do 5 měsíců po posledním podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Účastníci dostanou guselkumab 100 miligramů (mg) v týdnech 0, 4, 12 a 20. Počínaje týdnem 28 budou účastníci dostávat guselkumab 100 mg nebo placebo až do týdne 72 v závislosti na randomizované léčebné skupině a odpovědi PASI. Placebo pro guselkumab v týdnu 16, počínaje týdnem 28, budou účastníci i nadále dostávat placebo pro guselkumab až do týdne 72 v závislosti na randomizované léčebné skupině a odpovědi PASI. Placebo pro adalimumab [dvě injekce 0,8 mililitru (ml)] v týdnu 0 následované jednou injekcí 0,8 ml v týdnech 1, 3, 5 a každé 2 týdny (q2w) až do týdne 23, aby se udržela slepá. Všichni účastníci obdrží guselkumab q8w počínaje týdnem 76 až týdnem 252.
Lék: Guselkumab 100 mg
100 mg subkutánní injekcí v týdnech 0, 4, 12 a 20. Počínaje týdnem 28 budou účastníci nadále dostávat guselkumab 100 mg až do týdne 72 v závislosti na randomizované léčebné skupině a odpovědi PASI (skupina I). 100 mg subkutánní injekcí v týdnech 16 a 20. Počínaje týdnem 28 budou účastníci nadále dostávat guselkumab 100 mg až do týdne 72 v závislosti na odpovědi PASI (skupina II). Počínaje týdnem 28 budou účastníci dostávat guselkumab 100 mg až do týdne 72 v závislosti na odpovědi PASI (skupina III). Všichni účastníci obdrží guselkumab q8w počínaje týdnem 76 až týdnem 252.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo pro guselkumab
Placebo pro guselkumab v týdnu 16, počínaje týdnem 28, budou účastníci nadále dostávat placebo pro guselkumab až do týdne 72 v závislosti na randomizované léčebné skupině a odpovědi PASI (skupina I), v týdnech 0, 4, 12 a počínaje 28. týdnem poté. do týdne 72 v závislosti na odpovědi PASI (skupina II), v týdnech 0, 4, 12, 16 a 20, počínaje týdnem 28 až týdnem 72 v závislosti na odpovědi PASI (skupina III).
Lék: Placebo pro adalimumab
Placebo pro adalimumab [dvě injekce 0,8 mililitru (ml)] v týdnu 0 následované jednou injekcí 0,8 ml v týdnech 1, 3, 5 a každé 2 týdny (q2w) až do týdne 23 (skupina I a II).
Komparátor placeba: Skupina II
Účastníci dostanou placebo pro guselkumab v týdnech 0, 4, 12 a počínaje týdnem 28 poté až do týdne 72 v závislosti na odpovědi PASI. Placebo pro adalimumab (dvě injekce 0,8 ml) v týdnu 0, následované jednou injekcí 0,8 ml v týdnech 1, 3 a 5 a q2w až do týdne 23. V týdnu 16 účastníci placeba přejdou na příjem guselkumabu 100 mg v týdnech 16 a 20, počínaje týdnem 28 budou účastníci pokračovat v podávání guselkumabu 100 mg nebo placeba až do týdne 72 v závislosti na odpovědi PASI. Všichni účastníci obdrží guselkumab q8w počínaje týdnem 76 až týdnem 252.
Lék: Guselkumab 100 mg
100 mg subkutánní injekcí v týdnech 0, 4, 12 a 20. Počínaje týdnem 28 budou účastníci nadále dostávat guselkumab 100 mg až do týdne 72 v závislosti na randomizované léčebné skupině a odpovědi PASI (skupina I). 100 mg subkutánní injekcí v týdnech 16 a 20. Počínaje týdnem 28 budou účastníci nadále dostávat guselkumab 100 mg až do týdne 72 v závislosti na odpovědi PASI (skupina II). Počínaje týdnem 28 budou účastníci dostávat guselkumab 100 mg až do týdne 72 v závislosti na odpovědi PASI (skupina III). Všichni účastníci obdrží guselkumab q8w počínaje týdnem 76 až týdnem 252.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo pro guselkumab
Placebo pro guselkumab v týdnu 16, počínaje týdnem 28, budou účastníci nadále dostávat placebo pro guselkumab až do týdne 72 v závislosti na randomizované léčebné skupině a odpovědi PASI (skupina I), v týdnech 0, 4, 12 a počínaje 28. týdnem poté. do týdne 72 v závislosti na odpovědi PASI (skupina II), v týdnech 0, 4, 12, 16 a 20, počínaje týdnem 28 až týdnem 72 v závislosti na odpovědi PASI (skupina III).
Lék: Placebo pro adalimumab
Placebo pro adalimumab [dvě injekce 0,8 mililitru (ml)] v týdnu 0 následované jednou injekcí 0,8 ml v týdnech 1, 3, 5 a každé 2 týdny (q2w) až do týdne 23 (skupina I a II).
Aktivní komparátor: Skupina III
Účastníci dostanou adalimumab 80 mg (dvě injekce 40 mg [0,8 ml]) v týdnu 0 následovaný adalimumabem 40 mg v týdnech 1, 3, 5 a q2w až do týdne 23 a placebo pro guselkumab v týdnech 0, 4, 12, 16 a 20. Účastníci dostanou guselkumab nebo placebo počínaje týdnem 28 až týdnem 72 v závislosti na odpovědi PASI. Všichni účastníci obdrží guselkumab q8w počínaje týdnem 76 až týdnem 252.
Lék: Guselkumab 100 mg
100 mg subkutánní injekcí v týdnech 0, 4, 12 a 20. Počínaje týdnem 28 budou účastníci nadále dostávat guselkumab 100 mg až do týdne 72 v závislosti na randomizované léčebné skupině a odpovědi PASI (skupina I). 100 mg subkutánní injekcí v týdnech 16 a 20. Počínaje týdnem 28 budou účastníci nadále dostávat guselkumab 100 mg až do týdne 72 v závislosti na odpovědi PASI (skupina II). Počínaje týdnem 28 budou účastníci dostávat guselkumab 100 mg až do týdne 72 v závislosti na odpovědi PASI (skupina III). Všichni účastníci obdrží guselkumab q8w počínaje týdnem 76 až týdnem 252.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo pro guselkumab
Placebo pro guselkumab v týdnu 16, počínaje týdnem 28, budou účastníci nadále dostávat placebo pro guselkumab až do týdne 72 v závislosti na randomizované léčebné skupině a odpovědi PASI (skupina I), v týdnech 0, 4, 12 a počínaje 28. týdnem poté. do týdne 72 v závislosti na odpovědi PASI (skupina II), v týdnech 0, 4, 12, 16 a 20, počínaje týdnem 28 až týdnem 72 v závislosti na odpovědi PASI (skupina III).
Lék: Adalimumab
80 mg subkutánní injekcí v týdnu 0, poté 40 mg v týdnu 1 a poté každé 2 týdny (q2w) až do týdne 23.
Ostatní jména:
  • HUMIRA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) jako cleared (0) nebo minimální (1) ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou s placebem v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníků byla hodnocena jako vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI) 90 ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou s placebem v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento dotčené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli Globálního hodnocení výzkumníka (IGA) skóre Cleared (0) ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou Adalimumab v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníků byla hodnocena jako vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli Globálního hodnocení výzkumníka (IGA) skóre Cleared (0) nebo minimálního (1) ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou Adalimumab v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníků byla hodnocena jako vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou adalimumab v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
24. týden
Kumulativní míra udržovací oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) 90 ve skupině s placebem ve srovnání se skupinou s guselkumabem během týdne 48 k vyhodnocení ztráty odpovědi PASI 90
Časové okno: Do týdne 48
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI. Kumulativní míra udržování byla definována jako procento účastníků, kteří si udrželi odpověď PASI 90 do 48. týdne.
Do týdne 48
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v 16. týdnu ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. Vyšší skóre naznačuje větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli Globálního hodnocení výzkumníka (IGA) skóre Cleared (0) nebo minimálního (1) ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou Adalimumab v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníků byla hodnocena jako vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) 90, ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou adalimumab v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI) 75 Reakce ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou Adalimumab v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 75 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 75procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre 0 nebo 1 specifického pro skalp (Ss-IGA) a alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu v 16. týdnu ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou placeba
Časové okno: 16. týden
Přístroj ss-IGA se používá k hodnocení závažnosti onemocnění psoriázy na hlavě. Léze byly hodnoceny z hlediska klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a šupinatosti, které jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od 0 = nepřítomnost onemocnění, 1 = velmi mírné onemocnění, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění a 4 = těžké onemocnění.
16. týden
Změna skóre příznaků a příznaků psoriázy (PSSD) oproti výchozí hodnotě v týdnu 16 ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PSSD (24hodinová verze) je pacientem hlášený výstupní dotazník (PRO) navržený a validovaný k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy pro posouzení přínosu léčby. Skládala se z 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) s použitím 0 (není) až 10 ( nejhorší představitelné) numerické hodnotící stupnice závažnosti. Položky byly zprůměrovány na denní skóre symptomů a skóre znamení, když byly zodpovězeny alespoň 3 položky (>=50 procent z 5 položek) na těchto škálách. Průměrná hodnota se převede na skóre 0-100, takže skóre symptomu [nebo znak] = průměrná hodnota*10, kde 0 = nejméně závažné a 100 = nejzávažnější a vyšší skóre označuje závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomů psoriázy a skóre symptomů psoriázy (PSSD) 0 ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou Adalimumab v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PSSD (24hodinová verze) je pacientem hlášený výstupní dotazník (PRO) navržený a validovaný k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy pro posouzení přínosu léčby. Skládala se z 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) s použitím 0 (není) až 10 ( nejhorší představitelné) numerické hodnotící stupnice závažnosti. Položky byly zprůměrovány na denní skóre symptomů a skóre znamení, když byly zodpovězeny alespoň 3 položky (>=50 procent z 5 položek) na těchto škálách. Průměrná hodnota se převede na skóre 0-100, takže skóre symptomu [nebo znak] = průměrná hodnota*10, kde 0 = nejméně závažné a 100 = nejzávažnější a vyšší skóre označuje závažnější onemocnění.
24. týden
Kumulativní míra údržby odpovědi PASI 90 ve skupině pro vysazení guselkumabu ve srovnání se skupinou pro údržbu guselkumabu v průběhu týdne 72 k vyhodnocení ztráty odpovědi na PASI 90
Časové okno: Do týdne 72
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI. Kumulativní udržovací míra byla stanovena pro účastníky, kteří byli vyřazeni ze studijní medikace a kteří udržovali guselkumab v dávkovacím schématu každých 8 týdnů, a byla definována jako procento účastníků, kteří si udrželi odpověď PASI 90 do 72. týdne.
Do týdne 72
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 v týdnu 252
Časové okno: Týden 252
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI. Podle plánované analýzy byli účastníci ze skupiny se základním guselkumabem a zkřížené skupiny s placebem spojeni do jedné skupiny s guselkumabem pro hodnocení tohoto výsledného měřítka.
Týden 252
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 252
Časové okno: Týden 252
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 75 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 75procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI. Podle plánované analýzy byli účastníci ze skupiny se základním guselkumabem a zkřížené skupiny s placebem spojeni do jedné skupiny s guselkumabem pro hodnocení tohoto výsledného měřítka.
Týden 252
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA skóre cleared (0) nebo minimální (1) v týdnu 252
Časové okno: Týden 252
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníků byla hodnocena jako vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4). Podle plánované analýzy byli účastníci ze skupiny se základním guselkumabem a zkřížené skupiny s placebem spojeni do jedné skupiny s guselkumabem pro hodnocení tohoto výsledného měřítka.
Týden 252
Procento účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnu 252
Časové okno: Týden 252
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. DLQI bylo vypočteno sečtením skóre každé otázky, což vedlo k maximu 30 a minimu 0. Vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života účastníků. Podle plánované analýzy byli účastníci ze skupiny se základním guselkumabem a zkřížené skupiny s placebem spojeni do jedné skupiny s guselkumabem pro hodnocení tohoto výsledného měřítka.
Týden 252
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre symptomů PSSD 0 v týdnu 252
Časové okno: Týden 252
PSSD (24hodinová verze) je PRO dotazník navržený a validovaný k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy pro posouzení přínosu léčby. Skládala se z 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) s použitím 0 (není) až 10 ( nejhorší představitelné) numerické hodnotící stupnice závažnosti. Položky byly zprůměrovány na denní skóre symptomů a skóre znamení, když byly zodpovězeny alespoň 3 položky (>=50 procent z 5 položek) na těchto škálách. Průměrná hodnota se převede na skóre 0-100, takže skóre symptomů = průměrná hodnota*10, kde 0= nejméně závažné a 100= nejzávažnější a vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Podle plánované analýzy byli účastníci ze skupiny se základním guselkumabem a zkřížené skupiny s placebem spojeni do jedné skupiny s guselkumabem pro hodnocení tohoto výsledného měřítka.
Týden 252
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PSSD 0 v týdnu 252
Časové okno: Týden 252
PSSD (24hodinová verze) je PRO dotazník navržený a validovaný k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy pro posouzení přínosu léčby. Skládala se z 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) s použitím 0 (není) až 10 ( nejhorší představitelné) numerické hodnotící stupnice závažnosti. Položky byly zprůměrovány na denní skóre symptomů a skóre znamení, když byly zodpovězeny alespoň 3 položky (>=50 procent z 5 položek) na těchto škálách. Průměrná hodnota se převede na skóre 0-100, takže skóre Sign = průměrná hodnota*10, kde 0 = nejméně závažné a 100 = nejzávažnější a vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Podle plánované analýzy byli účastníci ze skupiny se základním guselkumabem a zkřížené skupiny s placebem spojeni do jedné skupiny s guselkumabem pro hodnocení tohoto výsledného měřítka.
Týden 252

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR105048
  • CNTO1959PSO3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000720-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Guselkumab 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit