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Guselkumab 治疗中度至重度斑块型银屑病参与者的随机停药和再治疗研究 (VOYAGE 2)

2021年6月29日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项评估 Guselkumab 治疗中度至重度斑块型银屑病受试者疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照研究，随机停药和再治疗

本研究的目的是评估 guselkumab (CNTO 1959) 在治疗中度至重度斑块型银屑病（鳞状皮疹）参与者中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是随机（随机分配研究药物）、双盲（参与者或研究人员都不知道研究药物的特性）、安慰剂（与研究药物外观相同的非活性物质）和活性比较剂对照（使用批准的药物与研究药物进行比较）guselkumab 研究。 活性对照研究药物是阿达木单抗，一种已批准用于治疗中度至重度斑块状银屑病的药物。 满足所有纳入和排除标准的参与者将以 2:1:1 的比例随机分配到三个治疗组（组）之一：I 组（guselkumab 100 mg 给药方案）、II 组（安慰剂，然后在第 1 周交叉至 guselkumab 16)，或第 III 组（标准银屑病剂量的阿达木单抗）。 从第 28 周到第 76 周，所有参与者的治疗将基于他们的反应水平。 从第 76 周到第 252 周，所有参与者将每 8 周接受一次 guselkumab，并在第 264 周（开放标签治疗期）进行最后一次安全随访。 研究结束定义为最后一位参与者完成第 264 周访视的时间。 研究的总持续时间约为 268 周（包括 4 周的筛选期）。 在整个研究过程中，将监测参与者的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

992

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
      • Cherepovets、俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
      • Ryazan、俄罗斯联邦
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大
      • Hamilton、Ontario、加拿大
      • Mississauga、Ontario、加拿大
      • Ottawa、Ontario、加拿大
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
      • Waterloo、Ontario、加拿大
      • Windsor、Ontario、加拿大
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
      • Daejeon、大韩民国
      • Gwangju、大韩民国
      • Incheon、大韩民国
      • Seongnam、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
      • Suwon、大韩民国
  • 德国
      • Dresden、德国
      • Gera、德国
      • Hamburg、德国
      • Kiel、德国
      • Leipzig、德国
      • Lubeck、德国
      • Munster、德国
      • Tübingen、德国
      • Witten、德国
  • 捷克语
      • Jihlava、捷克语
      • Nachod、捷克语
      • Pardubice、捷克语
      • Plzen、捷克语
      • Praha 10、捷克语
      • Praha 5、捷克语
      • Usti nad Labem、捷克语
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
      • Bydgoszcz、波兰
      • Gdansk、波兰
      • Krakow、波兰
      • Lodz、波兰
      • Lublin、波兰
      • Olsztyn、波兰
      • Poznan、波兰
      • Poznań、波兰
      • Torun、波兰
      • Warszawa、波兰
      • Wroclaw、波兰
  • 澳大利亚
      • Benowa、澳大利亚
      • Hectorville、澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚
      • Westmead、澳大利亚
      • Woolloongabba、澳大利亚
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • San Diego、California、美国
      • Santa Monica、California、美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国
      • Sandy Springs、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
      • Rolling Meadows、Illinois、美国
      • Skokie、Illinois、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
      • Plainfield、Indiana、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、美国
      • Troy、Michigan、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • New York
      • New York、New York、美国
    • Ohio
      • Gahanna、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
      • Spokane、Washington、美国
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Bilbao Vizcaya、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Murcia、西班牙
      • Pontevedra、西班牙
      • Valencia、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在首次给予研究药物前至少 6 个月诊断出斑块型银屑病（伴或不伴银屑病关节炎）
  • 在筛选和基线时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 大于或等于 (>=) 12
  • 在筛选和基线时，研究者的总体评估 (IGA) 得分 >=3
  • 在筛选和基线时涉及的体表面积 (BSA) >=10% (%)
  • 必须是牛皮癣全身治疗或光疗的候选人

排除标准：

  • 患有非斑块型银屑病（例如，红皮病、滴状或脓疱型）或目前患有药物性银屑病（例如，新发银屑病或 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂导致银屑病恶化）的参与者
  • 曾经接受过 guselkumab 或阿达木单抗治疗的参与者
  • 严重、进行性或不受控制的肾、肝、心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱的病史或当前体征或症状
  • 有任何条件，研究者认为，这会使参与不符合参与者的最大利益（例如，损害福祉）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估
  • 在最后一次服用研究药物后的 5 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕（男性和女性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组
参与者将在第 0、4、12 和 20 周接受 guselkumab 100 毫克 (mg)。 从第 28 周开始，参与者将在第 72 周内接受 guselkumab 100 mg 或安慰剂，具体取决于随机治疗组和 PASI 反应。 从第 28 周开始，第 16 周给予 guselkumab 安慰剂，根据随机治疗组和 PASI 反应，参与者将继续接受 guselkumab 安慰剂直至第 72 周。 在第 0 周使用阿达木单抗安慰剂 [两次 0.8 毫升 (mL) 注射]，然后在第 1、3、5 周和每 2 周 (q2w) 注射一次 0.8 mL 至第 23 周以保持盲态。 从第 76 周到第 252 周，所有参与者都将接受 guselkumab q8w。
药品：古塞库单抗 100 毫克
在第 0、4、12 和 20 周皮下注射 100 mg。 从第 28 周开始，参与者将继续接受 guselkumab 100 mg 直至第 72 周，具体取决于随机治疗组和 PASI 反应（第 I 组）。在第 16 周和第 20 周皮下注射 100 毫克。 从第 28 周开始，参与者将继续接受 guselkumab 100 mg 直至第 72 周，具体取决于 PASI 反应（第 II 组）。 从第 28 周开始，参与者将根据 PASI 反应（第 III 组）在第 72 周内接受 guselkumab 100 mg。 从第 76 周到第 252 周，所有参与者都将接受 guselkumab q8w。
其他名称：
  • 中国贸易组织 1959
药品：Guselkumab 的安慰剂
从第 28 周开始，在第 16 周给予 guselkumab 安慰剂，参与者将在第 72 周继续接受 guselkumab 安慰剂，具体取决于随机治疗组和 PASI 反应（第 I 组），第 0、4、12 周和之后的第 28 周开始到第 72 周，取决于 PASI 反应（第 II 组），在第 0、4、12、16 和 20 周，从第 28 周开始到第 72 周，取决于 PASI 反应（第 III 组）。
药品：阿达木单抗的安慰剂
阿达木单抗安慰剂 [两次 0.8 毫升 (mL) 注射] 在第 0 周，然后在第 1、3、5 周和每 2 周 (q2w) 注射一次 0.8 mL 至第 23 周（I 组和 II 组）。
安慰剂比较：第二组
根据 PASI 反应，参与者将在第 0、4、12 周和从第 28 周开始直至第 72 周接受 guselkumab 安慰剂。 第 0 周阿达木单抗安慰剂（2 次 0.8 mL 注射），随后在第 1、3 和 5 周注射 1 次 0.8 mL，以及第 23 周 q2w。 在第 16 周，安慰剂参与者将在第 16 周和第 20 周交叉接受 guselkumab 100 mg，从第 28 周开始，参与者将根据 PASI 反应继续接受 guselkumab 100 mg 或安慰剂直至第 72 周。 从第 76 周到第 252 周，所有参与者都将接受 guselkumab q8w。
药品：古塞库单抗 100 毫克
在第 0、4、12 和 20 周皮下注射 100 mg。 从第 28 周开始，参与者将继续接受 guselkumab 100 mg 直至第 72 周，具体取决于随机治疗组和 PASI 反应（第 I 组）。在第 16 周和第 20 周皮下注射 100 毫克。 从第 28 周开始，参与者将继续接受 guselkumab 100 mg 直至第 72 周，具体取决于 PASI 反应（第 II 组）。 从第 28 周开始，参与者将根据 PASI 反应（第 III 组）在第 72 周内接受 guselkumab 100 mg。 从第 76 周到第 252 周，所有参与者都将接受 guselkumab q8w。
其他名称：
  • 中国贸易组织 1959
药品：Guselkumab 的安慰剂
从第 28 周开始，在第 16 周给予 guselkumab 安慰剂，参与者将在第 72 周继续接受 guselkumab 安慰剂，具体取决于随机治疗组和 PASI 反应（第 I 组），第 0、4、12 周和之后的第 28 周开始到第 72 周，取决于 PASI 反应（第 II 组），在第 0、4、12、16 和 20 周，从第 28 周开始到第 72 周，取决于 PASI 反应（第 III 组）。
药品：阿达木单抗的安慰剂
阿达木单抗安慰剂 [两次 0.8 毫升 (mL) 注射] 在第 0 周，然后在第 1、3、5 周和每 2 周 (q2w) 注射一次 0.8 mL 至第 23 周（I 组和 II 组）。
有源比较器：第三组
参与者将在第 0 周接受阿达木单抗 80 mg（两次 40 mg [0.8 mL] 注射），然后在第 1、3、5 周和第 23 周接受阿达木单抗 40 mg，并在第 0、4、12、16 周接受古塞库单抗安慰剂和 20。 根据 PASI 反应，参与者将从第 28 周到第 72 周开始接受 guselkumab 或安慰剂。 从第 76 周到第 252 周，所有参与者都将接受 guselkumab q8w。
药品：古塞库单抗 100 毫克
在第 0、4、12 和 20 周皮下注射 100 mg。 从第 28 周开始，参与者将继续接受 guselkumab 100 mg 直至第 72 周，具体取决于随机治疗组和 PASI 反应（第 I 组）。在第 16 周和第 20 周皮下注射 100 毫克。 从第 28 周开始，参与者将继续接受 guselkumab 100 mg 直至第 72 周，具体取决于 PASI 反应（第 II 组）。 从第 28 周开始，参与者将根据 PASI 反应（第 III 组）在第 72 周内接受 guselkumab 100 mg。 从第 76 周到第 252 周，所有参与者都将接受 guselkumab q8w。
其他名称：
  • 中国贸易组织 1959
药品：Guselkumab 的安慰剂
从第 28 周开始，在第 16 周给予 guselkumab 安慰剂，参与者将在第 72 周继续接受 guselkumab 安慰剂，具体取决于随机治疗组和 PASI 反应（第 I 组），第 0、4、12 周和之后的第 28 周开始到第 72 周，取决于 PASI 反应（第 II 组），在第 0、4、12、16 和 20 周，从第 28 周开始到第 72 周，取决于 PASI 反应（第 III 组）。
药品：阿达木单抗
第 0 周皮下注射 80 mg，然后第 1 周 40 mg，此后每 2 周 (q2w) 一次，直至第 23 周。
其他名称：
  • 修美乐®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时古塞库单抗组与安慰剂组相比，研究者总体评估 (IGA) 得分为清除 (0) 或最小 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
第 16 周
第 16 周时古塞库单抗组与安慰剂组相比达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病病变严重程度的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，这转化为一个范围从 0 到 6 的数字分数，以及红斑、硬结和脱屑，每个都在 0 到 4 的等级上进行评级。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 90 响应表示参与者的 PASI 分数比基线至少提高了 90%。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周时，与阿达木单抗组相比，古塞库单抗组的研究者总体评估 (IGA) 得分为清除 (0) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
第 24 周
在第 24 周时，与阿达木单抗组相比，古塞库单抗组的研究者总体评估 (IGA) 得分为清除 (0) 或最小 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
第 24 周
第 24 周时古塞库单抗组与阿达木单抗组相比达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病病变严重程度的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，这转化为一个范围从 0 到 6 的数字分数，以及红斑、硬结和脱屑，每个都在 0 到 4 的等级上进行评级。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 90 响应表示参与者的 PASI 分数比基线至少提高了 90%。
第 24 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 反应的累积维持率在安慰剂组中与 Guselkumab 组相比直至第 48 周以评估 PASI 90 反应的丧失
大体时间：通过第 48 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病病变严重程度的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，这转化为一个范围从 0 到 6 的数字分数，以及红斑、硬结和脱屑，每个都在 0 到 4 的等级上进行评级。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 90 响应表示参与者的 PASI 分数比基线至少提高了 90%。 累积维持率定义为在第 48 周内维持 PASI 90 反应的参与者百分比。
通过第 48 周
与安慰剂组相比，Guselkumab 组第 16 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
DLQI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对参与者生活质量的影响。 每个问题都采用 4 分制进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）；分数越高表示对生活质量的影响越大。 DLQI 总分范围从 0（完全没有）到 30（非常多）： 0-1 = 对参与者的生活完全没有影响； 2-6 = 对参与者的生活影响很小； 7-12 = 对参与者生活的中度影响； 13-18 = 对参与者生活的影响非常大； 19-30 = 对参与者生活的影响极大。 分数越高表明对参与者生活质量的影响越大。
基线，第 16 周
在第 16 周时，与阿达木单抗组相比，古塞库单抗组中研究者的总体评估 (IGA) 得分为清除 (0) 或最小 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
第 16 周
第 16 周时古塞库单抗组与阿达木单抗组相比，达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病病变严重程度的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，这转化为一个范围从 0 到 6 的数字分数，以及红斑、硬结和脱屑，每个都在 0 到 4 的等级上进行评级。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 90 响应表示参与者的 PASI 分数比基线至少提高了 90%。
第 16 周
第 16 周时古塞库单抗组与阿达木单抗组相比达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病病变严重程度的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，这转化为一个范围从 0 到 6 的数字分数，以及红斑、硬结和脱屑，每个都在 0 到 4 的等级上进行评级。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 75 响应表示参与者的 PASI 分数比基线至少提高了 75%。
第 16 周
与安慰剂组相比，Guselkumab 组在第 16 周达到头皮特定研究者总体评估 (Ss-IGA) 得分为 0 或 1 且至少比基线改善 2 级的参与者百分比
大体时间：第 16 周
Ss-IGA仪器用于评估头皮银屑病的疾病严重程度。 根据发红、厚度和鳞状的临床体征评估病变，采用 5 分制评分，范围从 0 = 无疾病，1 = 非常轻微的疾病，2 = 轻微疾病，3 = 中度疾病, 和 4 = 严重疾病。
第 16 周
与安慰剂组相比，Guselkumab 组第 16 周时银屑病症状和体征日记 (PSSD) 症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
PSSD（24 小时版）是一种患者报告结果 (PRO) 问卷，旨在衡量银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。 它由 11 个项目组成，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼痛和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、脱屑、脱落或剥落、发红和出血），使用 0（无）到 10（最糟糕的想象）严重程度的数字等级量表。 当回答这些量表上的至少 3 个项目（>=5 个项目的 50%）时，项目在每日症状评分和体征评分上取平均值。 将平均值转换为 0-100 评分，使得症状 [或体征] 评分 = 平均值 * 10，其中，0 = 最不严重，100 = 最严重，评分越高表示疾病越严重。
基线和第 16 周
第 24 周时古塞库单抗组与阿达木单抗组相比，银屑病症状和体征日记 (PSSD) 症状评分为 0 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
PSSD（24 小时版）是一种患者报告结果 (PRO) 问卷，旨在衡量银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。 它由 11 个项目组成，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼痛和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、脱屑、脱落或剥落、发红和出血），使用 0（无）到 10（最糟糕的想象）严重程度的数字等级量表。 当回答这些量表上的至少 3 个项目（>=5 个项目的 50%）时，项目在每日症状评分和体征评分上取平均值。 将平均值转换为 0-100 评分，使得症状 [或体征] 评分 = 平均值 * 10，其中，0 = 最不严重，100 = 最严重，评分越高表示疾病越严重。
第 24 周
与 Guselkumab 维持组相比，Guselkumab 停药组 PASI 90 反应的累积维持率直至第 72 周以评估 PASI 90 反应的丧失
大体时间：通过第 72 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病病变严重程度的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，这转化为一个范围从 0 到 6 的数字分数，以及红斑、硬结和脱屑，每个都在 0 到 4 的等级上进行评级。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 90 响应表示参与者的 PASI 分数比基线至少提高了 90%。 确定退出研究药物治疗并维持每 8 周一次给药方案 guselkumab 的参与者的累积维持率，并定义为在第 72 周内维持 PASI 90 反应的参与者百分比。
通过第 72 周
在第 252 周达到 PASI 90 响应的参与者百分比
大体时间：第 252 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病病变严重程度的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，这转化为一个范围从 0 到 6 的数字分数，以及红斑、硬结和脱屑，每个都在 0 到 4 的等级上进行评级。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 90 响应表示参与者的 PASI 分数比基线至少提高了 90%。 根据计划的分析，来自基线 guselkumab 组和安慰剂交叉组的参与者被合并为一个 guselkumab 组，以评估该结果指标。
第 252 周
在第 252 周达到 PASI 75 响应的参与者百分比
大体时间：第 252 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病病变严重程度的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，这转化为一个范围从 0 到 6 的数字分数，以及红斑、硬结和脱屑，每个都在 0 到 4 的等级上进行评级。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 75 响应表示参与者的 PASI 分数比基线至少提高了 75%。 根据计划的分析，来自基线 guselkumab 组和安慰剂交叉组的参与者被合并为一个 guselkumab 组，以评估该结果指标。
第 252 周
在第 252 周达到 IGA 分数清除 (0) 或最低 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 252 周
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。 根据计划的分析，来自基线 guselkumab 组和安慰剂交叉组的参与者被合并为一个 guselkumab 组，以评估该结果指标。
第 252 周
第 252 周时 DLQI 得分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 252 周
DLQI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对参与者生活质量的影响。 每个问题都采用 4 分制进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）；分数越高表示对生活质量的影响越大。 DLQI 总分范围从 0（完全没有）到 30（非常多）： 0-1 = 对参与者的生活完全没有影响； 2-6 = 对参与者的生活影响很小； 7-12 = 对参与者生活的中度影响； 13-18 = 对参与者生活的影响非常大； 19-30 = 对参与者生活的影响极大。 DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高表明对参与者的生活质量的影响越大。 根据计划的分析，来自基线 guselkumab 组和安慰剂交叉组的参与者被合并为一个 guselkumab 组，以评估该结果指标。
第 252 周
在第 252 周达到 PSSD 症状得分为 0 的参与者百分比
大体时间：第 252 周
PSSD（24 小时版）是一份 PRO 问卷，旨在衡量银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。 它由 11 个项目组成，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼痛和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、脱屑、脱落或剥落、发红和出血），使用 0（无）到 10（最糟糕的想象）严重程度的数字等级量表。 当回答这些量表上的至少 3 个项目（>=5 个项目的 50%）时，项目在每日症状评分和体征评分上取平均值。 将平均值转换为0-100评分，使得症状评分=平均值*10，其中，0=最不严重，100=最严重，评分越高表示疾病越严重。 根据计划的分析，来自基线 guselkumab 组和安慰剂交叉组的参与者被合并为一个 guselkumab 组，以评估该结果指标。
第 252 周
在第 252 周获得 PSSD 体征分数为 0 的参与者百分比
大体时间：第 252 周
PSSD（24 小时版）是一份 PRO 问卷，旨在衡量银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。 它由 11 个项目组成，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼痛和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、脱屑、脱落或剥落、发红和出血），使用 0（无）到 10（最糟糕的想象）严重程度的数字等级量表。 当回答这些量表上的至少 3 个项目（>=5 个项目的 50%）时，项目在每日症状评分和体征评分上取平均值。 将平均值转换为0-100评分，使得Sign评分=平均值*10，其中，0=最不严重，100=最严重，评分越高表示疾病越严重。 根据计划的分析，来自基线 guselkumab 组和安慰剂交叉组的参与者被合并为一个 guselkumab 组，以评估该结果指标。
第 252 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月3日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月31日

首次发布 (估计)

2014年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月29日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR105048
  • CNTO1959PSO3002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000720-18 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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