Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Guselkumab vizsgálata a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében, véletlenszerű elvonással és ismételt kezeléssel (VOYAGE 2)

2021. június 29. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo és aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat a guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mérsékelt és súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél, véletlenszerű elvonással és újrakezeléssel

E tanulmány célja a guselkumab (CNTO 1959) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben (hámló bőrkiütés) szenvedő résztvevők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (a vizsgálati gyógyszer véletlenszerű kijelölése), kettős vak (sem a résztvevő, sem a vizsgálati személyzet nem ismeri a vizsgált gyógyszerek azonosságát), placebo (az inaktív anyag megjelenésében megegyezik a vizsgált gyógyszerrel) és aktív-komparátorral kontrollált. (jóváhagyott gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszerrel való összehasonlításhoz) a guselkumab vizsgálata. Az aktív összehasonlító vizsgálati gyógyszer az adalimumab, amely közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére engedélyezett gyógyszer. Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, véletlenszerűen besorolják 2:1:1 arányban a három kezelési csoport (karok) valamelyikébe: I. csoport (100 mg-os guselkumab adagolási rend), II. csoport (placebo, majd átállás guselkumabra a héten 16), vagy III. csoport (adalimumab standard pikkelysömör adagolással). A 28. héttől a 76. hétig minden résztvevő kezelését a válaszreakció szintje alapján végzik. Minden résztvevő 8 hetente kap guselkumabot a 76. héttől a 252. hétig, majd a 264. héten (nyílt kezelési időszak) egy utolsó biztonsági ellenőrzési látogatást tesznek. A vizsgálat vége az az idő, amikor az utolsó résztvevő befejezi a 264. heti látogatást. A vizsgálat teljes időtartama hozzávetőlegesen 268 hét lesz (egy 4 hetes szűrési időszakot tartalmaz). A résztvevők biztonságát a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

992

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Benowa, Ausztrália
      • Hectorville, Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
      • Parkville, Ausztrália
      • Westmead, Ausztrália
      • Woolloongabba, Ausztrália
  • Csehország
      • Jihlava, Csehország
      • Nachod, Csehország
      • Pardubice, Csehország
      • Plzen, Csehország
      • Praha 10, Csehország
      • Praha 5, Csehország
      • Usti nad Labem, Csehország
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Suwon, Koreai Köztársaság
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Olsztyn, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Poznań, Lengyelország
      • Torun, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Németország
      • Dresden, Németország
      • Gera, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Kiel, Németország
      • Leipzig, Németország
      • Lubeck, Németország
      • Munster, Németország
      • Tübingen, Németország
      • Witten, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
      • Cherepovets, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
      • Ryazan, Orosz Föderáció
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Bilbao Vizcaya, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország
      • Pontevedra, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 6 hónappal a vizsgálati szer első beadása előtt plakkos típusú pikkelysömör (arthritis psoriaticával vagy anélkül) diagnosztizálták.
  • A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 12-vel a szűréskor és a kiinduláskor
  • Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma >=3 a szűréskor és az alaphelyzetben
  • Az érintett testfelület (BSA) >=10 százalék (%) a szűréskor és az alapállapotban
  • Jelöltnek kell lennie a pikkelysömör szisztémás terápiájára vagy fényterápiájára

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör nem plakkos formáiban (például eritrodermiás, guttatás vagy pustuláris) vagy jelenleg gyógyszer által kiváltott pikkelysömörben (például a pikkelysömör újonnan fellépő vagy a béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy lítium okozta pikkelysömör súlyosbodása esetén) szenvedők.
  • Azok a résztvevők, akik valaha is kaptak guselkumabot vagy adalimumabot
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok anamnézisében vagy jelenlegi jelei vagy tünetei
  • Van olyan feltétele, amely a vizsgáló véleménye szerint a részvételt nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekeit (például veszélyezteti a jólétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
  • terhes, szoptat vagy terhességet tervez (férfiak és nők egyaránt) a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 5 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
A résztvevők 100 milligramm (mg) guselkumabot kapnak a 0., 4., 12. és 20. héten. A 28. héttől kezdve a résztvevők 100 mg guselkumabot vagy placebót kapnak a 72. hétig a randomizált kezelési csoporttól és a PASI választól függően. A guselkumab placebo a 16. héten, a 28. héttől kezdődően, a résztvevők továbbra is placebót kapnak guselkumabra a 72. hétig, a randomizált kezelési csoporttól és a PASI választól függően. Placebo adalimumabhoz [két 0,8 milliliteres (ml) injekció] a 0. héten, majd egy 0,8 ml-es injekció az 1., 3., 5. héten és 2 hetente (2 hét) a 23. hétig a vakok fenntartása érdekében. Minden résztvevő guselkumab q8w-t kap a 76. héttől a 252. hétig.
Drog: Guselkumab 100 mg
100 mg szubkután injekcióban a 0., 4., 12. és 20. héten. A 28. héttől kezdődően a résztvevők továbbra is 100 mg guselkumabot kapnak a 72. hétig, a randomizált kezelési csoporttól és a PASI választól (I. csoport) függően. 100 mg szubkután injekcióban a 16. és 20. héten. A 28. héttől kezdődően a résztvevők továbbra is 100 mg guselkumabot kapnak a 72. hétig a PASI választól függően (II. csoport). A 28. héttől kezdődően a résztvevők 100 mg guselkumabot kapnak a 72. hétig a PASI választól függően (III. csoport). Minden résztvevő guselkumab q8w-t kap a 76. héttől a 252. hétig.
Más nevek:
  • CNTO 1959
Drog: Placebo a guselkumabhoz
A guselkumab placebo a 16. héten, a 28. héttől kezdődően, a résztvevők továbbra is placebót kapnak guselkumabra a 72. hétig, a randomizált kezelési csoporttól és a PASI választól (I. csoport) függően, a 0., 4., 12. héten, majd a 28. héttől kezdődően. a 72. hétig a PASI választól függően (II. csoport), a 0., 4., 12., 16. és 20. héten, a 28. héttől a 72. hétig, a PASI választól függően (III. csoport).
Drog: Placebo az adalimumabhoz
Placebo adalimumabhoz [két 0,8 milliliteres (ml) injekció] a 0. héten, majd egy 0,8 ml-es injekció az 1., 3., 5. héten és 2 hetente (2 hét) a 23. hétig (I. és II. csoport).
Placebo Comparator: Csoport II
A résztvevők placebót kapnak guselkumabért a 0., 4., 12. héten, majd a 28. héttől kezdve egészen a 72. hétig, a PASI-választól függően. Placebo adalimumabhoz (két 0,8 ml-es injekció) a 0. héten, majd egy 0,8 ml-es injekció az 1., 3. és 5. héten, valamint 2 héttől 23 hétig. A 16. héten a placebó résztvevői 100 mg guselkumabot kapnak a 16. és 20. héten, a 28. héttől kezdve a résztvevők továbbra is 100 mg guselkumabot vagy placebót kapnak a 72. hétig, a PASI választól függően. Minden résztvevő guselkumab q8w-t kap a 76. héttől a 252. hétig.
Drog: Guselkumab 100 mg
100 mg szubkután injekcióban a 0., 4., 12. és 20. héten. A 28. héttől kezdődően a résztvevők továbbra is 100 mg guselkumabot kapnak a 72. hétig, a randomizált kezelési csoporttól és a PASI választól (I. csoport) függően. 100 mg szubkután injekcióban a 16. és 20. héten. A 28. héttől kezdődően a résztvevők továbbra is 100 mg guselkumabot kapnak a 72. hétig a PASI választól függően (II. csoport). A 28. héttől kezdődően a résztvevők 100 mg guselkumabot kapnak a 72. hétig a PASI választól függően (III. csoport). Minden résztvevő guselkumab q8w-t kap a 76. héttől a 252. hétig.
Más nevek:
  • CNTO 1959
Drog: Placebo a guselkumabhoz
A guselkumab placebo a 16. héten, a 28. héttől kezdődően, a résztvevők továbbra is placebót kapnak guselkumabra a 72. hétig, a randomizált kezelési csoporttól és a PASI választól (I. csoport) függően, a 0., 4., 12. héten, majd a 28. héttől kezdődően. a 72. hétig a PASI választól függően (II. csoport), a 0., 4., 12., 16. és 20. héten, a 28. héttől a 72. hétig, a PASI választól függően (III. csoport).
Drog: Placebo az adalimumabhoz
Placebo adalimumabhoz [két 0,8 milliliteres (ml) injekció] a 0. héten, majd egy 0,8 ml-es injekció az 1., 3., 5. héten és 2 hetente (2 hét) a 23. hétig (I. és II. csoport).
Aktív összehasonlító: Csoport III
A résztvevők 80 mg adalimumabot (két 40 mg-os [0,8 ml-es] injekciót) kapnak a 0. héten, majd 40 mg adalimumabot az 1., 3., 5. héten és a 23. héten keresztül, valamint placebót a guselkumab esetében a 0., 4., 12. és 16. héten. és 20. A résztvevők guselkumabot vagy placebót kapnak a 28. héttől a 72. hétig, a PASI válaszától függően. Minden résztvevő guselkumab q8w-t kap a 76. héttől a 252. hétig.
Drog: Guselkumab 100 mg
100 mg szubkután injekcióban a 0., 4., 12. és 20. héten. A 28. héttől kezdődően a résztvevők továbbra is 100 mg guselkumabot kapnak a 72. hétig, a randomizált kezelési csoporttól és a PASI választól (I. csoport) függően. 100 mg szubkután injekcióban a 16. és 20. héten. A 28. héttől kezdődően a résztvevők továbbra is 100 mg guselkumabot kapnak a 72. hétig a PASI választól függően (II. csoport). A 28. héttől kezdődően a résztvevők 100 mg guselkumabot kapnak a 72. hétig a PASI választól függően (III. csoport). Minden résztvevő guselkumab q8w-t kap a 76. héttől a 252. hétig.
Más nevek:
  • CNTO 1959
Drog: Placebo a guselkumabhoz
A guselkumab placebo a 16. héten, a 28. héttől kezdődően, a résztvevők továbbra is placebót kapnak guselkumabra a 72. hétig, a randomizált kezelési csoporttól és a PASI választól (I. csoport) függően, a 0., 4., 12. héten, majd a 28. héttől kezdődően. a 72. hétig a PASI választól függően (II. csoport), a 0., 4., 12., 16. és 20. héten, a 28. héttől a 72. hétig, a PASI választól függően (III. csoport).
Drog: Adalimumab
80 mg szubkután injekcióban a 0. héten, majd 40 mg az 1. héten és ezt követően 2 hetente (q2w) a 23. hétig.
Más nevek:
  • HUMIRA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszámát (0) vagy minimális (1) pontot értek el a Guselkumab csoportban a placebo csoporthoz képest
Időkeret: 16. hét
Az IGA dokumentálja a vizsgáló értékelését a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevők psoriasisát tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI) értek el 90 választ a Guselkumab csoportban a placebo csoporthoz képest
Időkeret: 16. hét
A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának értékelésére és osztályozására szolgáló rendszer. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól 6-ig terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0 és 72 között lehet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PASI 90 válasz azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 90 százalékos javulást értek el a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten a vizsgálói globális értékelés (IGA) által jóváhagyott pontszámot (0) érték el a Guselkumab csoportban az Adalimumab csoporthoz képest
Időkeret: 24. hét
Az IGA dokumentálja a vizsgáló értékelését a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevők psoriasisát tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérték a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszámát (0) vagy minimális (1) a Guselkumab csoportban az Adalimumab csoporthoz képest
Időkeret: 24. hét
Az IGA dokumentálja a vizsgáló értékelését a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevők psoriasisát tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI) értek el 90 választ a Guselkumab csoportban az Adalimumab csoporthoz képest
Időkeret: 24. hét
A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának értékelésére és osztályozására szolgáló rendszer. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól 6-ig terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyike egy 0-tól 4-ig terjedő skálán került értékelésre. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0 és 72 között lehet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PASI 90 válasz azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 90 százalékos javulást értek el a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
24. hét
A Psoriasis Területi és Súlyossági Index (PASI) kumulatív fenntartási aránya 90 válasz a placebo csoportban a Guselkumab csoporthoz képest a 48. héten keresztül a PASI 90 válasz elvesztésének értékeléséhez
Időkeret: A 48. hétig
A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának értékelésére és osztályozására szolgáló rendszer. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól 6-ig terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyike egy 0-tól 4-ig terjedő skálán került értékelésre. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0 és 72 között lehet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PASI 90 válasz azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 90 százalékos javulást értek el a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest. A kumulatív fenntartási arányt azon résztvevők százalékában határozták meg, akik megtartották PASI 90 válaszukat a 48. hétig.
A 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontjában a 16. héten a Guselkumab csoportban a placebo csoporthoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A DLQI összpontszáma 0 (egyáltalán nem) és 30 (nagyon) között mozog: 0-1 = egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére; 2-6 = csekély hatás a résztvevő életére; 7-12 = mérsékelt hatás a résztvevő életére; 13-18 = nagyon nagy hatással van a résztvevő életére; 19-30 = rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a résztvevők életminőségére.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszámát (0) vagy minimális (1) a Guselkumab csoportban az Adalimumab csoporthoz képest
Időkeret: 16. hét
Az IGA dokumentálja a vizsgáló értékelését a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevők psoriasisát tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik Psoriasis területi és súlyossági indexre (PASI) 90 választ értek el a Guselkumab csoportban az Adalimumab csoporthoz képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának értékelésére és osztályozására szolgáló rendszer. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól 6-ig terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyike egy 0-tól 4-ig terjedő skálán került értékelésre. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0 és 72 között lehet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PASI 90 válasz azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 90 százalékos javulást értek el a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI) 75 választ a Guselkumab csoportban az Adalimumab csoporthoz képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának értékelésére és osztályozására szolgáló rendszer. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól 6-ig terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyike egy 0-tól 4-ig terjedő skálán került értékelésre. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0 és 72 között lehet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PASI 75 válasz azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 75 százalékos javulást értek el a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fejbőr-specifikus vizsgálói globális értékelési (Ss-IGA) pontszámot értek el, 0 vagy 1, és legalább 2 fokozatú javulást értek el az alapértékhez képest a 16. héten a Guselkumab csoportban a placebo csoporthoz képest
Időkeret: 16. hét
Az ss-IGA műszer a fejbőr pikkelysömörének betegség súlyosságának értékelésére szolgál. A léziókat a bőrpír, vastagság és hámlás klinikai tünetei alapján értékelték, amelyeket egy 5 pontos skálán értékeltek, amely 0 = betegség hiánya, 1 = nagyon enyhe betegség, 2 = enyhe betegség, 3 = közepes betegség és 4 = súlyos betegség.
16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör tünet- és jelnaplójában (PSSD) a tünet pontszámában a 16. héten a Guselkumab csoportban a placebo csoporthoz képest
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PSSD (24 órás verzió) egy páciens által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amelyet a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérésére terveztek és validáltak a kezelés előnyeinek értékeléséhez. 11 elemből állt, amelyek a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a betegek által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés) fedi le, 0-tól 10-ig (hiányzik). elképzelhető legrosszabb) súlyossági numerikus értékelési skálák. Az itemeket a napi tünetpontszám és az előjel pontszám alapján átlagoltuk, ha ezeken a skálákon legalább 3 elemre (>=50 százalék) válaszoltak. Az átlagértéket 0-100 pontozássá alakítjuk át úgy, hogy a tünet [vagy jel] pontszám = átlagos érték*10, ahol a 0 = legkevésbé súlyos és 100 = legsúlyosabb és magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0-t értek el a pikkelysömör tünet- és jelnaplójában (PSSD) a guselkumab csoportban az Adalimumab csoporthoz képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A PSSD (24 órás verzió) egy páciens által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amelyet a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérésére terveztek és validáltak a kezelés előnyeinek értékeléséhez. 11 elemből állt, amelyek a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a betegek által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés) fedi le, 0-tól 10-ig (hiányzik). elképzelhető legrosszabb) súlyossági numerikus értékelési skálák. Az itemeket a napi tünetpontszám és az előjel pontszám alapján átlagoltuk, ha ezeken a skálákon legalább 3 elemre (>=50 százalék) válaszoltak. Az átlagértéket 0-100 pontozássá alakítjuk át úgy, hogy a tünet [vagy jel] pontszám = átlagos érték*10, ahol a 0 = legkevésbé súlyos és 100 = legsúlyosabb és magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
24. hét
A PASI 90 válasz kumulált karbantartási aránya a Guselkumab visszavonási csoportban a Guselkumab karbantartási csoporthoz képest a 72. héten keresztül, hogy értékelje a PASI 90 válasz elvesztését
Időkeret: A 72. hétig
A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának értékelésére és osztályozására szolgáló rendszer. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól 6-ig terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyike egy 0-tól 4-ig terjedő skálán került értékelésre. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0 és 72 között lehet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PASI 90 válasz azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 90 százalékos javulást értek el a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest. A kumulatív fenntartási arányt azon résztvevők esetében határozták meg, akiket visszavontak a vizsgálati gyógyszeres kezeléstől, és akik 8 hetente tartották a guselkumabot, és azon résztvevők százalékában határozták meg, akik a 72. hétig fenntartották PASI 90-re adott válaszukat.
A 72. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 90 választ értek el a 252. héten
Időkeret: 252. hét
A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának értékelésére és osztályozására szolgáló rendszer. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól 6-ig terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyike egy 0-tól 4-ig terjedő skálán került értékelésre. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0 és 72 között lehet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PASI 90 válasz azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 90 százalékos javulást értek el a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest. A tervezett elemzés szerint a kiindulási guselkumab-csoport és a placebo-crossover csoport résztvevőit egyetlen guselkumab-csoportba vonták össze ennek az eredménynek a kiértékeléséhez.
252. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 75 választ értek el a 252. héten
Időkeret: 252. hét
A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának értékelésére és osztályozására szolgáló rendszer. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól 6-ig terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyike egy 0-tól 4-ig terjedő skálán került értékelésre. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0 és 72 között lehet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PASI 75 válasz azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 75 százalékos javulást értek el a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest. A tervezett elemzés szerint a kiindulási guselkumab-csoport és a placebo-crossover csoport résztvevőit egyetlen guselkumab-csoportba vonták össze ennek az eredménynek a kiértékeléséhez.
252. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 252. héten IGA-pontszámot (0) vagy minimális (1) értek el
Időkeret: 252. hét
Az IGA dokumentálja a vizsgáló értékelését a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevők psoriasisát tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték. A tervezett elemzés szerint a kiindulási guselkumab-csoport és a placebo-crossover csoport résztvevőit egyetlen guselkumab-csoportba vonták össze ennek az eredménynek a kiértékeléséhez.
252. hét
A 252. héten 0 vagy 1 DLQI-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 252. hét
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A DLQI összpontszáma 0 (egyáltalán nem) és 30 (nagyon) között mozog: 0-1 = egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére; 2-6 = csekély hatás a résztvevő életére; 7-12 = mérsékelt hatás a résztvevő életére; 13-18 = nagyon nagy hatással van a résztvevő életére; 19-30 = rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére. A DLQI-t úgy számítottuk ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadtuk, így a maximum 30 és a minimum 0 lett. A magasabb pontszámok nagyobb hatást jelentenek a résztvevők életminőségére. A tervezett elemzés szerint a kiindulási guselkumab-csoport és a placebo-crossover csoport résztvevőit egyetlen guselkumab-csoportba vonták össze ennek az eredménynek a kiértékeléséhez.
252. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 252. héten 0-t értek el a PSSD tünetpontszámmal
Időkeret: 252. hét
A PSSD (24 órás verzió) egy PRO-kérdőív, amelyet a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérésére terveztek és validáltak a kezelés előnyeinek értékeléséhez. 11 elemből állt, amelyek a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a betegek által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés) fedi le, 0-tól 10-ig (hiányzik). elképzelhető legrosszabb) súlyossági numerikus értékelési skálák. Az itemeket a napi tünetpontszám és az előjel pontszám alapján átlagoltuk, ha ezeken a skálákon legalább 3 elemre (>=50 százalék) válaszoltak. Az átlagértéket 0-100 pontozásra alakítjuk át úgy, hogy a Tünet pontszám = átlagos érték*10, ahol a 0 = legkevésbé súlyos és 100 = legsúlyosabb és magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A tervezett elemzés szerint a kiindulási guselkumab-csoport és a placebo-crossover csoport résztvevőit egyetlen guselkumab-csoportba vonták össze ennek az eredménynek a kiértékeléséhez.
252. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 252. héten 0-t értek el a PSSD jelre.
Időkeret: 252. hét
A PSSD (24 órás verzió) egy PRO-kérdőív, amelyet a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérésére terveztek és validáltak a kezelés előnyeinek értékeléséhez. 11 elemből állt, amelyek a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a betegek által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés) fedi le, 0-tól 10-ig (hiányzik). elképzelhető legrosszabb) súlyossági numerikus értékelési skálák. Az itemeket a napi tünetpontszám és az előjel pontszám alapján átlagoltuk, ha ezeken a skálákon legalább 3 elemre (>=50 százalék) válaszoltak. Az átlagértéket 0-100 pontozásra alakítjuk át úgy, hogy az előjel pontszám = átlagos érték*10, ahol a 0 = legkevésbé súlyos és 100 = legsúlyosabb és magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A tervezett elemzés szerint a kiindulási guselkumab-csoport és a placebo-crossover csoport résztvevőit egyetlen guselkumab-csoportba vonták össze ennek az eredménynek a kiértékeléséhez.
252. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR105048
  • CNTO1959PSO3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000720-18 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel