Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu w leczeniu uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z losowym wycofaniem i ponownym leczeniem (VOYAGE 2)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, placebo i aktywnym lekiem porównawczym oceniające skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z randomizacją odstawienia i ponownego leczenia

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji guselkumabu (CNTO 1959) w leczeniu uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą (łuszcząca się wysypka skórna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (przypadkowe przypisanie badanego leku), podwójnie ślepe (ani uczestnik ani personel badania nie znają tożsamości badanych leków), placebo (substancja nieaktywna identyczna pod względem wyglądu z badanym lekiem) i aktywne komparator (zastosowanie zatwierdzonego leku do porównania z badanym lekiem) badanie guselkumabu. Badanym lekiem porównawczym aktywnym jest adalimumab, lek zatwierdzony do leczenia łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych (ramiona): Grupa I (schemat dawkowania guselkumabu 100 mg), Grupa II (placebo, a następnie przejście na guselkumab w tygodniu 16) lub Grupa III (adalimumab w standardowym dawkowaniu łuszczycy). Od tygodnia 28 do tygodnia 76 leczenie wszystkich uczestników będzie oparte na ich poziomie odpowiedzi. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać guselkumab co 8 tygodni od tygodnia 76 do tygodnia 252 z ostatnią wizytą kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa w tygodniu 264 (okres leczenia otwartego). Za koniec badania uznaje się czas, w którym ostatni uczestnik kończy wizytę w Tygodniu 264. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 268 tygodni (w tym 4-tygodniowy okres przesiewowy). Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

992

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Benowa, Australia
      • Hectorville, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Parkville, Australia
      • Westmead, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Czechy
      • Jihlava, Czechy
      • Nachod, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Plzen, Czechy
      • Praha 10, Czechy
      • Praha 5, Czechy
      • Usti nad Labem, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Cherepovets, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Bilbao Vizcaya, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
      • Pontevedra, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Gera, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Lubeck, Niemcy
      • Munster, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Witten, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Olsztyn, Polska
      • Poznan, Polska
      • Poznań, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie łuszczycy plackowatej (z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez) co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika
  • Mieć wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) większy lub równy (>=) 12 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uzyskać wynik globalnej oceny badacza (IGA) >=3 podczas badania przesiewowego i na linii bazowej
  • Mieć zaangażowaną powierzchnię ciała (BSA) >=10 procent (%) podczas badania przesiewowego i na linii bazowej
  • Musi być kandydatem do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii łuszczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niepłytkowatą postacią łuszczycy (na przykład erytrodermia, krostkowa lub krostkowa) lub z obecną łuszczycą polekową (na przykład nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem)
  • Uczestnicy, którzy kiedykolwiek otrzymywali guselkumab lub adalimumab
  • Przebyte lub obecne objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych zaburzeń nerek, wątroby, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, reumatologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych
  • Czy występują jakiekolwiek warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że udział nie leżałby w najlepszym interesie (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę (zarówno mężczyzn, jak i kobiet) w ciągu 5 miesięcy od ostatniego podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Uczestnicy otrzymają guselkumab w dawce 100 miligramów (mg) w tygodniach 0, 4, 12 i 20. Począwszy od 28. tygodnia uczestnicy będą otrzymywać guselkumab w dawce 100 mg lub placebo do 72. tygodnia, w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej i odpowiedzi PASI. Placebo dla guselkumabu w tygodniu 16, począwszy od tygodnia 28, uczestnicy będą nadal otrzymywać placebo dla guselkumabu do tygodnia 72, w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej i odpowiedzi PASI. Placebo dla adalimumabu [dwa wstrzyknięcia po 0,8 mililitra (ml)] w tygodniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie po 0,8 ml w tygodniach 1, 3, 5 i co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) do tygodnia 23, aby utrzymać ślepą próbę. Wszyscy uczestnicy otrzymają guselkumab q8w począwszy od tygodnia 76 do tygodnia 252.
Lek: Guselkumab 100 mg
100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0, 4, 12 i 20. Począwszy od 28. tygodnia uczestnicy będą nadal otrzymywać guselkumab w dawce 100 mg do 72. tygodnia, w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej i odpowiedzi PASI (grupa I). 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w 16 i 20 tygodniu. Począwszy od 28. tygodnia, uczestnicy będą nadal otrzymywać guselkumab w dawce 100 mg do 72. tygodnia, w zależności od odpowiedzi PASI (Grupa II). Począwszy od 28. tygodnia uczestnicy będą otrzymywać guselkumab w dawce 100 mg do 72. tygodnia, w zależności od odpowiedzi PASI (grupa III). Wszyscy uczestnicy otrzymają guselkumab q8w począwszy od tygodnia 76 do tygodnia 252.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Lek: Placebo dla guselkumabu
Placebo dla guselkumabu w tygodniu 16, począwszy od tygodnia 28, uczestnicy będą nadal otrzymywać placebo dla guselkumabu do tygodnia 72, w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej i odpowiedzi PASI (grupa I), w tygodniach 0, 4, 12 i począwszy od tygodnia 28 w górę do tygodnia 72, w zależności od odpowiedzi PASI (Grupa II), w tygodniach 0, 4, 12, 16 i 20, począwszy od tygodnia 28 do tygodnia 72, w zależności od odpowiedzi PASI (Grupa III).
Lek: Placebo dla adalimumabu
Placebo dla adalimumabu [dwa wstrzyknięcia po 0,8 mililitra (ml)] w tygodniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie po 0,8 ml w tygodniach 1, 3, 5 i co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) do tygodnia 23 (grupa I i II).
Komparator placebo: Grupa II
Uczestnicy otrzymają placebo dla guselkumabu w tygodniach 0, 4, 12 i począwszy od 28 tygodnia aż do 72 tygodnia, w zależności od odpowiedzi PASI. Placebo dla adalimumabu (dwa wstrzyknięcia po 0,8 ml) w tygodniu 0, następnie jedno wstrzyknięcie po 0,8 ml w tygodniach 1, 3 i 5 oraz co 2 tygodnie do tygodnia 23. W 16. tygodniu uczestnicy otrzymujący placebo przejdą na 100 mg guselkumabu w 16. i 20. tygodniu, począwszy od 28. tygodnia, uczestnicy będą nadal otrzymywać guselkumab w dawce 100 mg lub placebo do 72. tygodnia, w zależności od odpowiedzi PASI. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać guselkumab co 8 tygodni, począwszy od 76. tygodnia do 252. tygodnia.
Lek: Guselkumab 100 mg
100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0, 4, 12 i 20. Począwszy od 28. tygodnia uczestnicy będą nadal otrzymywać guselkumab w dawce 100 mg do 72. tygodnia, w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej i odpowiedzi PASI (grupa I). 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w 16 i 20 tygodniu. Począwszy od 28. tygodnia, uczestnicy będą nadal otrzymywać guselkumab w dawce 100 mg do 72. tygodnia, w zależności od odpowiedzi PASI (Grupa II). Począwszy od 28. tygodnia uczestnicy będą otrzymywać guselkumab w dawce 100 mg do 72. tygodnia, w zależności od odpowiedzi PASI (grupa III). Wszyscy uczestnicy otrzymają guselkumab q8w począwszy od tygodnia 76 do tygodnia 252.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Lek: Placebo dla guselkumabu
Placebo dla guselkumabu w tygodniu 16, począwszy od tygodnia 28, uczestnicy będą nadal otrzymywać placebo dla guselkumabu do tygodnia 72, w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej i odpowiedzi PASI (grupa I), w tygodniach 0, 4, 12 i począwszy od tygodnia 28 w górę do tygodnia 72, w zależności od odpowiedzi PASI (Grupa II), w tygodniach 0, 4, 12, 16 i 20, począwszy od tygodnia 28 do tygodnia 72, w zależności od odpowiedzi PASI (Grupa III).
Lek: Placebo dla adalimumabu
Placebo dla adalimumabu [dwa wstrzyknięcia po 0,8 mililitra (ml)] w tygodniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie po 0,8 ml w tygodniach 1, 3, 5 i co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) do tygodnia 23 (grupa I i II).
Aktywny komparator: Grupa III
Uczestnicy otrzymają adalimumab w dawce 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg [0,8 ml]) w tygodniu 0, a następnie adalimumab w dawce 40 mg w tygodniach 1, 3, 5 i co 2 tygodnie do tygodnia 23 oraz placebo dla guselkumabu w tygodniach 0, 4, 12, 16 i 20. Uczestnicy będą otrzymywać guselkumab lub placebo począwszy od tygodnia 28 do tygodnia 72, w zależności od odpowiedzi PASI. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać guselkumab co 8 tygodni, począwszy od 76. tygodnia do 252. tygodnia.
Lek: Guselkumab 100 mg
100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0, 4, 12 i 20. Począwszy od 28. tygodnia uczestnicy będą nadal otrzymywać guselkumab w dawce 100 mg do 72. tygodnia, w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej i odpowiedzi PASI (grupa I). 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w 16 i 20 tygodniu. Począwszy od 28. tygodnia, uczestnicy będą nadal otrzymywać guselkumab w dawce 100 mg do 72. tygodnia, w zależności od odpowiedzi PASI (Grupa II). Począwszy od 28. tygodnia uczestnicy będą otrzymywać guselkumab w dawce 100 mg do 72. tygodnia, w zależności od odpowiedzi PASI (grupa III). Wszyscy uczestnicy otrzymają guselkumab q8w począwszy od tygodnia 76 do tygodnia 252.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Lek: Placebo dla guselkumabu
Placebo dla guselkumabu w tygodniu 16, począwszy od tygodnia 28, uczestnicy będą nadal otrzymywać placebo dla guselkumabu do tygodnia 72, w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej i odpowiedzi PASI (grupa I), w tygodniach 0, 4, 12 i począwszy od tygodnia 28 w górę do tygodnia 72, w zależności od odpowiedzi PASI (Grupa II), w tygodniach 0, 4, 12, 16 i 20, począwszy od tygodnia 28 do tygodnia 72, w zależności od odpowiedzi PASI (Grupa III).
Lek: Adalimumab
80 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0, następnie 40 mg w tygodniu 1, a następnie co 2 tygodnie (q2w) do tygodnia 23.
Inne nazwy:
  • HUMIRA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w globalnej ocenie badacza (IGA) jako czysty (0) lub minimalny (1) w grupie Guselkumab w porównaniu z grupą placebo w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 90 w grupie Guselkumab w porównaniu z grupą placebo w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego udziału obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w globalnej ocenie badacza (IGA) wynoszący „0” w grupie otrzymującej Guselkumab w porównaniu z grupą otrzymującą adalimumab w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w globalnej ocenie badacza (IGA) jako czysty (0) lub minimalny (1) w grupie otrzymującej Guselkumab w porównaniu z grupą otrzymującą adalimumab w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu uzyskano wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) 90 w grupie Guselkumabu w porównaniu z grupą Adalimumabu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 24
Skumulowany wskaźnik utrzymania wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 90 Odpowiedź w grupie placebo w porównaniu z grupą Guselkumab w 48. tygodniu w celu oceny utraty odpowiedzi PASI 90
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej. Skumulowany wskaźnik utrzymania został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy utrzymali swoją odpowiedź PASI 90 do tygodnia 48.
Do tygodnia 48
Zmiana wyniku wskaźnika jakości życia (DLQI) w stosunku do wartości początkowej w dermatologii w 16. tygodniu w grupie otrzymującej Guselkumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w globalnej ocenie badacza (IGA) jako czysty (0) lub minimalny (1) w grupie leczonej Guselkumabem w porównaniu z grupą otrzymującą adalimumab w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI (PASI) 90 w grupie otrzymującej Guselkumab w porównaniu z grupą otrzymującą adalimumab w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź PASI (PASI) 75 w grupie Guselkumab w porównaniu z grupą Adalimumab w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 75 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 0 lub 1 punktację globalnej oceny badacza (Ss-IGA) specyficznej dla skóry głowy i co najmniej 2-stopniową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu w grupie Guselkumab w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
Narzędzie ss-IGA służy do oceny ciężkości łuszczycy owłosionej skóry głowy. Zmiany oceniano pod kątem objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia, które oceniano w 5-punktowej skali od 0 = brak choroby, 1 = bardzo łagodna choroba, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba , a 4 = ciężka choroba.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dzienniczku objawów łuszczycy (PSSD) w 16. tygodniu w grupie otrzymującej Guselkumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
PSSD (wersja 24-godzinna) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów (PRO), zaprojektowanym i zatwierdzonym do pomiaru nasilenia objawów i oznak łuszczycy w celu oceny korzyści z leczenia. Składała się z 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie) przy użyciu skali od 0 (brak) do 10 ( najgorsze, jakie można sobie wyobrazić) liczbowe skale oceny dotkliwości. Pozycje uśredniono na podstawie dziennej punktacji objawów i wyniku znaków, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 3 pozycje (>=50 procent z 5 pozycji) na tych skalach. Średnia wartość jest przeliczana na punktację 0-100, tak że wynik Symptomu [lub Znaku] = wartość średnia*10, gdzie 0 = najmniej dotkliwy i 100 = najcięższy, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu w grupie leczonej Guselkumabem w porównaniu z grupą otrzymującą adalimumab uzyskano 0 punktów w dzienniczku objawów łuszczycy (PSSD)
Ramy czasowe: Tydzień 24
PSSD (wersja 24-godzinna) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów (PRO), zaprojektowanym i zatwierdzonym do pomiaru nasilenia objawów i oznak łuszczycy w celu oceny korzyści z leczenia. Składała się z 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie) przy użyciu skali od 0 (brak) do 10 ( najgorsze, jakie można sobie wyobrazić) liczbowe skale oceny dotkliwości. Pozycje uśredniono na podstawie dziennej punktacji objawów i wyniku znaków, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 3 pozycje (>=50 procent z 5 pozycji) na tych skalach. Średnia wartość jest przeliczana na punktację 0-100, tak że wynik Symptomu [lub Znaku] = wartość średnia*10, gdzie 0 = najmniej dotkliwy i 100 = najcięższy, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Tydzień 24
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi PASI 90 w leczeniu podtrzymującym w grupie z odstawieniem Guselkumabu w porównaniu z grupą otrzymującą leczenie podtrzymujące Guselkumab do 72. tygodnia w celu oceny utraty odpowiedzi PASI 90
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej. Skumulowany wskaźnik leczenia podtrzymującego został określony dla uczestników, którzy zostali wycofani z badania i którzy utrzymali guselkumab co 8 tygodni zgodnie ze schematem dawkowania i został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź PASI 90 do 72. tygodnia.
Do tygodnia 72
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w 252. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 252
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej. Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestnicy z wyjściowej grupy guselkumabu i grupy placebo naprzemiennej zostali połączeni w jedną grupę guselkumabu w celu oceny tego wyniku.
Tydzień 252
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w 252. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 252
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 75 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej. Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestnicy z wyjściowej grupy guselkumabu i grupy placebo naprzemiennej zostali połączeni w jedną grupę guselkumabu w celu oceny tego wyniku.
Tydzień 252
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGA równy (0) lub minimalny (1) w 252. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 252
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4). Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestnicy z wyjściowej grupy guselkumabu i grupy placebo naprzemiennej zostali połączeni w jedną grupę guselkumabu w celu oceny tego wyniku.
Tydzień 252
Odsetek uczestników z wynikiem DLQI równym 0 lub 1 w 252. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 252
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika. DLQI został obliczony przez zsumowanie wyniku każdego pytania, co dało maksymalnie 30 i minimum 0. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników. Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestnicy z wyjściowej grupy guselkumabu i grupy placebo naprzemiennej zostali połączeni w jedną grupę guselkumabu w celu oceny tego wyniku.
Tydzień 252
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 0 punktów PSSD w 252. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 252
PSSD (wersja 24-godzinna) to kwestionariusz PRO zaprojektowany i zwalidowany do pomiaru nasilenia objawów łuszczycy w celu oceny korzyści z leczenia. Składała się z 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie) przy użyciu skali od 0 (brak) do 10 ( najgorsze, jakie można sobie wyobrazić) liczbowe skale oceny dotkliwości. Pozycje uśredniono na podstawie dziennej punktacji objawów i wyniku znaków, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 3 pozycje (>=50 procent z 5 pozycji) na tych skalach. Średnia wartość jest przeliczana na punktację 0-100, tak że punktacja objawu = wartość średnia*10, gdzie 0 = najmniej dotkliwa i 100 = najcięższa, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestnicy z wyjściowej grupy guselkumabu i grupy placebo naprzemiennej zostali połączeni w jedną grupę guselkumabu w celu oceny tego wyniku.
Tydzień 252
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 0 punktów PSSD w 252. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 252
PSSD (wersja 24-godzinna) to kwestionariusz PRO zaprojektowany i zwalidowany do pomiaru nasilenia objawów łuszczycy w celu oceny korzyści z leczenia. Składała się z 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie) przy użyciu skali od 0 (brak) do 10 ( najgorsze, jakie można sobie wyobrazić) liczbowe skale oceny dotkliwości. Pozycje uśredniono na podstawie dziennej punktacji objawów i wyniku znaków, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 3 pozycje (>=50 procent z 5 pozycji) na tych skalach. Średnia wartość jest przeliczana na punktację 0-100, tak że Wynik Znaku = średnia wartość*10, gdzie 0 = najmniej dotkliwa i 100 = najcięższa, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestnicy z wyjściowej grupy guselkumabu i grupy placebo naprzemiennej zostali połączeni w jedną grupę guselkumabu w celu oceny tego wyniku.
Tydzień 252

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR105048
  • CNTO1959PSO3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000720-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj