Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Guselkumab bij de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige plaque-type psoriasis met gerandomiseerde terugtrekking en herbehandeling (VOYAGE 2)

29 juni 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Guselkumab voor de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige plaque-type psoriasis met gerandomiseerde stopzetting en herbehandeling

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van guselkumab (CNTO 1959) bij de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige plaque-type psoriasis (schilferende huiduitslag).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (toewijzing van het onderzoeksgeneesmiddel per toeval), dubbelblind (noch de deelnemer noch het onderzoekspersoneel zal de identiteit van de onderzoeksgeneesmiddelen kennen), placebo- (inactieve stof lijkt qua uiterlijk identiek aan het onderzoeksgeneesmiddel) en met actieve comparator gecontroleerde (gebruik van een goedgekeurd geneesmiddel ter vergelijking met het onderzoeksgeneesmiddel) onderzoek naar guselkumab. Het studiegeneesmiddel met actieve comparator is adalimumab, een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis. Deelnemers die aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1:1 aan een van de drie behandelingsgroepen (armen): groep I (doseringsregime van 100 mg guselkumab), groep II (placebo en vervolgens overstap naar guselkumab op week 16), of Groep III (adalimumab bij standaard psoriasisdosering). Van week 28 tot week 76 zal de behandeling voor alle deelnemers gebaseerd zijn op hun responsniveau. Alle deelnemers krijgen van week 76 tot en met week 252 elke 8 weken guselkumab met een laatste veiligheidsbezoek in week 264 (open-label behandelingsperiode). Het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de laatste deelnemer het bezoek in week 264 voltooit. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 268 weken zijn (inclusief een screeningperiode van 4 weken). De deelnemers zullen tijdens het onderzoek op veiligheid worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

992

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Benowa, Australië
      • Hectorville, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Parkville, Australië
      • Westmead, Australië
      • Woolloongabba, Australië
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Gera, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Lubeck, Duitsland
      • Munster, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
      • Witten, Duitsland
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Poznań, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Cherepovets, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie
      • St-Petersburg, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Bilbao Vizcaya, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Murcia, Spanje
      • Pontevedra, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Tsjechië
      • Jihlava, Tsjechië
      • Nachod, Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië
      • Usti nad Labem, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van plaque-type psoriasis (met of zonder artritis psoriatica) ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het studiemiddel
  • Een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) groter dan of gelijk aan (>=) 12 hebben bij screening en bij baseline
  • Een Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 hebben bij screening en bij baseline
  • Een betrokken lichaamsoppervlak (BSA) >=10 procent (%) hebben bij screening en bij baseline
  • Moet in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie voor psoriasis

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met niet-plaque vormen van psoriasis (bijvoorbeeld erytrodermische, guttate of pustuleuze) of met huidige door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (bijvoorbeeld een nieuw begin van psoriasis of een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium)
  • Deelnemers die ooit guselkumab of adalimumab hebben gekregen
  • Geschiedenis of huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hart-, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
  • Heeft een omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de deelnemer zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap (zowel mannen als vrouwen) binnen 5 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Deelnemers krijgen guselkumab 100 milligram (mg) in week 0, 4, 12 en 20. Vanaf week 28 krijgen deelnemers guselkumab 100 mg of placebo tot en met week 72, afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep en PASI-respons. Placebo voor guselkumab in week 16, beginnend in week 28, deelnemers zullen placebo voor guselkumab blijven ontvangen tot en met week 72, afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep en PASI-respons. Placebo voor adalimumab [twee injecties van 0,8 milliliter (ml)] in week 0, gevolgd door één injectie van 0,8 ml in week 1, 3, 5 en elke 2 weken (q2w) tot en met week 23 om blind te blijven. Alle deelnemers krijgen guselkumab q8w vanaf week 76 tot en met week 252.
Geneesmiddel: Guselkumab 100 mg
100 mg door subcutane injectie in week 0, 4, 12 en 20. Vanaf week 28 zullen deelnemers guselkumab 100 mg blijven krijgen tot en met week 72, afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep en PASI-respons (groep I). 100 mg door subcutane injectie in week 16 en week 20. Vanaf week 28 zullen deelnemers guselkumab 100 mg blijven krijgen tot en met week 72, afhankelijk van de PASI-respons (groep II). Vanaf week 28 krijgen de deelnemers guselkumab 100 mg tot en met week 72, afhankelijk van de PASI-respons (groep III). Alle deelnemers krijgen guselkumab q8w vanaf week 76 tot en met week 252.
Andere namen:
  • CNTO 1959
Geneesmiddel: Placebo voor guselkumab
Placebo voor guselkumab in week 16, beginnend in week 28, deelnemers krijgen placebo voor guselkumab tot en met week 72, afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep en PASI-respons (groep I), in week 0, 4, 12 en vanaf week 28 daarna tot week 72 afhankelijk van PASI-respons (Groep II), in week 0, 4, 12, 16 en 20, beginnend in week 28 tot en met week 72, afhankelijk van PASI-respons (Groep III).
Geneesmiddel: Placebo voor adalimumab
Placebo voor adalimumab [twee injecties van 0,8 ml (ml)] in week 0, gevolgd door één injectie van 0,8 ml in week 1, 3, 5 en elke 2 weken (q2w) tot en met week 23 (groep I en II).
Placebo-vergelijker: Groep II
Deelnemers krijgen een placebo voor guselkumab in week 0, 4, 12 en vanaf week 28 daarna tot week 72, afhankelijk van de PASI-respons. Placebo voor adalimumab (twee injecties van 0,8 ml) in week 0, gevolgd door één injectie van 0,8 ml in week 1, 3 en 5, en q2w tot en met week 23. In week 16 stappen de placebodeelnemers over op guselkumab 100 mg in week 16 en week 20, te beginnen in week 28. Deelnemers blijven guselkumab 100 mg of placebo krijgen tot en met week 72, afhankelijk van de PASI-respons. Alle deelnemers krijgen guselkumab q8w vanaf week 76 tot en met week 252.
Geneesmiddel: Guselkumab 100 mg
100 mg door subcutane injectie in week 0, 4, 12 en 20. Vanaf week 28 zullen deelnemers guselkumab 100 mg blijven krijgen tot en met week 72, afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep en PASI-respons (groep I). 100 mg door subcutane injectie in week 16 en week 20. Vanaf week 28 zullen deelnemers guselkumab 100 mg blijven krijgen tot en met week 72, afhankelijk van de PASI-respons (groep II). Vanaf week 28 krijgen de deelnemers guselkumab 100 mg tot en met week 72, afhankelijk van de PASI-respons (groep III). Alle deelnemers krijgen guselkumab q8w vanaf week 76 tot en met week 252.
Andere namen:
  • CNTO 1959
Geneesmiddel: Placebo voor guselkumab
Placebo voor guselkumab in week 16, beginnend in week 28, deelnemers krijgen placebo voor guselkumab tot en met week 72, afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep en PASI-respons (groep I), in week 0, 4, 12 en vanaf week 28 daarna tot week 72 afhankelijk van PASI-respons (Groep II), in week 0, 4, 12, 16 en 20, beginnend in week 28 tot en met week 72, afhankelijk van PASI-respons (Groep III).
Geneesmiddel: Placebo voor adalimumab
Placebo voor adalimumab [twee injecties van 0,8 ml (ml)] in week 0, gevolgd door één injectie van 0,8 ml in week 1, 3, 5 en elke 2 weken (q2w) tot en met week 23 (groep I en II).
Actieve vergelijker: Groep III
Deelnemers krijgen adalimumab 80 mg (twee injecties van 40 mg [0,8 ml]) in week 0, gevolgd door adalimumab 40 mg in week 1, 3, 5 en q2w tot en met week 23 en placebo voor guselkumab in week 0, 4, 12, 16 , en 20. Deelnemers krijgen guselkumab of placebo vanaf week 28 tot en met week 72, afhankelijk van de PASI-respons. Alle deelnemers krijgen guselkumab q8w vanaf week 76 tot en met week 252.
Geneesmiddel: Guselkumab 100 mg
100 mg door subcutane injectie in week 0, 4, 12 en 20. Vanaf week 28 zullen deelnemers guselkumab 100 mg blijven krijgen tot en met week 72, afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep en PASI-respons (groep I). 100 mg door subcutane injectie in week 16 en week 20. Vanaf week 28 zullen deelnemers guselkumab 100 mg blijven krijgen tot en met week 72, afhankelijk van de PASI-respons (groep II). Vanaf week 28 krijgen de deelnemers guselkumab 100 mg tot en met week 72, afhankelijk van de PASI-respons (groep III). Alle deelnemers krijgen guselkumab q8w vanaf week 76 tot en met week 252.
Andere namen:
  • CNTO 1959
Geneesmiddel: Placebo voor guselkumab
Placebo voor guselkumab in week 16, beginnend in week 28, deelnemers krijgen placebo voor guselkumab tot en met week 72, afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep en PASI-respons (groep I), in week 0, 4, 12 en vanaf week 28 daarna tot week 72 afhankelijk van PASI-respons (Groep II), in week 0, 4, 12, 16 en 20, beginnend in week 28 tot en met week 72, afhankelijk van PASI-respons (Groep III).
Geneesmiddel: Adalimumab
80 mg via subcutane injectie in week 0, vervolgens 40 mg in week 1 en daarna elke 2 weken (q2w) tot en met week 23.
Andere namen:
  • HUMIRA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van gewist (0) of minimaal (1) heeft behaald in de Guselkumab-groep in vergelijking met de placebogroep in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemers op een bepaald tijdstip. Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemers werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Week 16
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area en Severity Index (PASI) 90-respons bereikte in de Guselkumab-groep in vergelijking met de Placebo-groep in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Een PASI 90-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 90 procent verbetering hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-score heeft behaald van gewist (0) in de Guselkumab-groep in vergelijking met de Adalimumab-groep in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemers op een bepaald tijdstip. Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemers werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Week 24
Percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-score behaalde van gewist (0) of minimaal (1) in de Guselkumab-groep in vergelijking met de Adalimumab-groep in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemers op een bepaald tijdstip. Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemers werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Week 24
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons bereikte in de Guselkumab-groep in vergelijking met de Adalimumab-groep in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Een PASI 90-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 90 procent verbetering hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
Week 24
Cumulatieve onderhoudsgraad van Psoriasis Area en Severity Index (PASI) 90-respons in de placebogroep vergeleken met de Guselkumab-groep tot en met week 48 om het verlies van een PASI 90-respons te evalueren
Tijdsspanne: Tot week 48
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Een PASI 90-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 90 procent verbetering hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score. Het cumulatieve onderhoudspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat hun PASI 90-respons tot en met week 48 behield.
Tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in week 16 in de Guselkumab-groep in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven. De DLQI-totaalscore varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen invloed op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer. Hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven van deelnemers.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-score behaalde van gewist (0) of minimaal (1) in de Guselkumab-groep in vergelijking met de Adalimumab-groep in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemers op een bepaald tijdstip. Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemers werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Week 16
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area en Severity Index (PASI) 90-respons bereikte, in de Guselkumab-groep in vergelijking met de Adalimumab-groep in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Een PASI 90-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 90 procent verbetering hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
Week 16
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons bereikte in de Guselkumab-groep in vergelijking met de Adalimumab-groep in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Een PASI 75-respons vertegenwoordigt deelnemers die een verbetering van ten minste 75 procent hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
Week 16
Percentage deelnemers dat een Scalp-specifieke Investigator's Global Assessment (Ss-IGA)-score van 0 of 1 heeft behaald en ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van baseline in week 16 in de Guselkumab-groep in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: Week 16
Het ss-IGA-instrument wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van psoriasis op de hoofdhuid te evalueren. De laesies werden beoordeeld in termen van de klinische tekenen van roodheid, dikte en schilfering, die worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 = afwezigheid van ziekte, 1 = zeer milde ziekte, 2 = milde ziekte, 3 = matige ziekte , en 4 = ernstige ziekte.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Symptom Score in week 16 in de Guselkumab-groep in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De PSSD (24-uursversie) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-vragenlijst die is ontworpen en gevalideerd om de ernst van psoriasissymptomen en -symptomen te meten voor de beoordeling van het behandelingsvoordeel. Het bestond uit 11 items die betrekking hadden op symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, brandend gevoel en trekkerige huid) en door de patiënt waarneembare tekenen (droge huid, barsten, schilfering, vervelling of schilfering, roodheid en bloeding) met een score van 0 (afwezig) tot 10 ( slechtst denkbare) numerieke beoordelingsschalen voor ernst. Items werden gemiddeld op de dagelijkse symptoomscore en tekenscore wanneer ten minste 3 items (>=50 procent van 5 items) op deze schalen werden beantwoord. De gemiddelde waarde wordt omgezet in een score van 0-100, zodat de score Symptoom [of teken] = gemiddelde waarde*10 is, waarbij 0=minst ernstig en 100=meest ernstig en een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat een Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Symptom Score van 0 bereikte in de Guselkumab-groep in vergelijking met de Adalimumab-groep in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De PSSD (24-uursversie) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-vragenlijst die is ontworpen en gevalideerd om de ernst van psoriasissymptomen en -symptomen te meten voor de beoordeling van het behandelingsvoordeel. Het bestond uit 11 items die betrekking hadden op symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, brandend gevoel en trekkerige huid) en door de patiënt waarneembare tekenen (droge huid, barsten, schilfering, vervelling of schilfering, roodheid en bloeding) met een score van 0 (afwezig) tot 10 ( slechtst denkbare) numerieke beoordelingsschalen voor ernst. Items werden gemiddeld op de dagelijkse symptoomscore en tekenscore wanneer ten minste 3 items (>=50 procent van 5 items) op deze schalen werden beantwoord. De gemiddelde waarde wordt omgezet in een score van 0-100, zodat de score Symptoom [of teken] = gemiddelde waarde*10 is, waarbij 0=minst ernstig en 100=meest ernstig en een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft.
Week 24
Cumulatief onderhoudspercentage van PASI 90-respons in de Guselkumab-ontwenningsgroep vergeleken met de Guselkumab-onderhoudsgroep tot en met week 72 om het verlies van een PASI 90-respons te evalueren
Tijdsspanne: Tot week 72
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Een PASI 90-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 90 procent verbetering hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score. Het cumulatieve onderhoudspercentage werd bepaald voor deelnemers bij wie de studiemedicatie werd stopgezet en die het doseringsschema van guselkumab om de 8 weken aanhielden, en werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat hun PASI 90-respons tot en met week 72 handhaafde.
Tot week 72
Percentage deelnemers dat PASI 90-respons behaalde in week 252
Tijdsspanne: Week 252
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Een PASI 90-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 90 procent verbetering hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score. Volgens de geplande analyse werden deelnemers van de guselkumab-groep bij aanvang en de placebo-crossover-groep gecombineerd tot één enkele guselkumab-groep voor beoordeling van deze uitkomstmaat.
Week 252
Percentage deelnemers dat PASI 75-respons behaalde in week 252
Tijdsspanne: Week 252
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Een PASI 75-respons vertegenwoordigt deelnemers die een verbetering van ten minste 75 procent hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score. Volgens de geplande analyse werden deelnemers van de guselkumab-groep bij aanvang en de placebo-crossover-groep gecombineerd tot één enkele guselkumab-groep voor beoordeling van deze uitkomstmaat.
Week 252
Percentage deelnemers dat een IGA-score van gewist (0) of minimaal (1) behaalde in week 252
Tijdsspanne: Week 252
De IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemers op een bepaald tijdstip. Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemers werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4). Volgens de geplande analyse werden deelnemers van de guselkumab-groep bij aanvang en de placebo-crossover-groep gecombineerd tot één enkele guselkumab-groep voor beoordeling van deze uitkomstmaat.
Week 252
Percentage deelnemers met een DLQI-score van 0 of 1 in week 252
Tijdsspanne: Week 252
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven. De DLQI-totaalscore varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen invloed op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer. De DLQI werd berekend door de score van elke vraag op te tellen, resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers. Volgens de geplande analyse werden deelnemers van de guselkumab-groep bij aanvang en de placebo-crossover-groep gecombineerd tot één enkele guselkumab-groep voor beoordeling van deze uitkomstmaat.
Week 252
Percentage deelnemers dat een PSSD-symptoomscore van 0 behaalde in week 252
Tijdsspanne: Week 252
De PSSD (24-uursversie) is een PRO-vragenlijst die is ontworpen en gevalideerd om de ernst van psoriasissymptomen en -symptomen te meten voor de beoordeling van het behandelingsvoordeel. Het bestond uit 11 items die betrekking hadden op symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, brandend gevoel en trekkerige huid) en door de patiënt waarneembare tekenen (droge huid, barsten, schilfering, vervelling of schilfering, roodheid en bloeding) met een score van 0 (afwezig) tot 10 ( slechtst denkbare) numerieke beoordelingsschalen voor ernst. Items werden gemiddeld op de dagelijkse symptoomscore en tekenscore wanneer ten minste 3 items (>=50 procent van 5 items) op deze schalen werden beantwoord. De gemiddelde waarde wordt omgezet in een score van 0-100, zodat Symptoomscore = gemiddelde waarde*10, waarbij 0=minst ernstig en 100=meest ernstig en een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft. Volgens de geplande analyse werden deelnemers van de guselkumab-groep bij aanvang en de placebo-crossover-groep gecombineerd tot één enkele guselkumab-groep voor beoordeling van deze uitkomstmaat.
Week 252
Percentage deelnemers dat een PSSD-gebarenscore van 0 behaalde in week 252
Tijdsspanne: Week 252
De PSSD (24-uursversie) is een PRO-vragenlijst die is ontworpen en gevalideerd om de ernst van psoriasissymptomen en -symptomen te meten voor de beoordeling van het behandelingsvoordeel. Het bestond uit 11 items die betrekking hadden op symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, brandend gevoel en trekkerige huid) en door de patiënt waarneembare tekenen (droge huid, barsten, schilfering, vervelling of schilfering, roodheid en bloeding) met een score van 0 (afwezig) tot 10 ( slechtst denkbare) numerieke beoordelingsschalen voor ernst. Items werden gemiddeld op de dagelijkse symptoomscore en tekenscore wanneer ten minste 3 items (>=50 procent van 5 items) op deze schalen werden beantwoord. De gemiddelde waarde wordt omgezet in een score van 0-100, zodat Sign-score = gemiddelde waarde*10, waarbij 0=minst ernstig en 100=meest ernstig en een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft. Volgens de geplande analyse werden deelnemers van de guselkumab-groep bij aanvang en de placebo-crossover-groep gecombineerd tot één enkele guselkumab-groep voor beoordeling van deze uitkomstmaat.
Week 252

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR105048
  • CNTO1959PSO3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000720-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren