Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab i behandlingen af ​​deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis med randomiseret abstinens og genbehandling (VOYAGE 2)

29. juni 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Guselkumab til behandling af patienter med moderat til svær plaque-type psoriasis med randomiseret abstinens og genbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​guselkumab (CNTO 1959) i behandlingen af ​​deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis (skællede hududslæt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (tilfældig tildeling af forsøgslægemiddel), dobbeltblind (hverken deltageren eller undersøgelsespersonalet kender identiteten af ​​undersøgelseslægemidler), placebo- (inaktivt stof identisk med undersøgelseslægemidlets udseende) og aktiv-komparator-kontrolleret (brug af et godkendt lægemiddel til sammenligning med undersøgelseslægemiddel) undersøgelse af guselkumab. Det aktive komparatorstudielægemiddel er adalimumab, et godkendt lægemiddel til behandling af moderat til svær plakpsoriasis. Deltagere, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1:1-forhold til en af ​​tre behandlingsgrupper (arme): Gruppe I (guselkumab 100 mg dosisregimen), Gruppe II (placebo, derefter crossover til guselkumab i ugen 16), eller gruppe III (adalimumab ved standard psoriasis-dosering). Fra uge 28 op til uge 76 vil behandlingen for alle deltagere være baseret på deres responsniveau. Alle deltagere vil modtage guselkumab hver 8. uge fra uge 76 til og med uge 252 med et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg i uge 264 (åben behandlingsperiode). Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som det tidspunkt, hvor den sidste deltager gennemfører uge 264-besøget. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 268 uger (inkluderer en 4-ugers screeningsperiode). Deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

992

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Benowa, Australien
      • Hectorville, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Parkville, Australien
      • Westmead, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Cherepovets, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Poznań, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao Vizcaya, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet
      • Nachod, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Witten, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af plaque-type psoriasis (med eller uden psoriasisgigt) mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Har et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) større end eller lig med (>=) 12 ved screening og ved baseline
  • Har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 ved screening og ved baseline
  • Har et involveret kropsoverfladeareal (BSA) >=10 procent (%) ved screening og ved baseline
  • Skal være kandidat til enten systemisk terapi eller lysterapi mod psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ikke-plaque former for psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat eller pustulær) eller med aktuel lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. en ny debut af psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
  • Deltagere, der nogensinde har fået guselkumab eller adalimumab
  • Anamnese eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har en betingelse, der efter investigatorens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere deltagerens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet (både mænd og kvinder) inden for 5 måneder efter den sidste administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
Deltagerne vil modtage guselkumab 100 milligram (mg) i uge 0, 4, 12 og 20. Fra uge 28 vil deltagerne modtage guselkumab 100 mg eller placebo til og med uge 72 afhængigt af randomiseret behandlingsgruppe og PASI-respons. Placebo for guselkumab i uge 16, startende ved uge 28, vil deltagerne fortsætte med at modtage placebo for guselkumab til og med uge 72 afhængigt af randomiseret behandlingsgruppe og PASI-respons. Placebo for adalimumab [to 0,8 milliliter (ml) injektioner] i uge 0 efterfulgt af en 0,8 ml injektion i uge 1, 3, 5 og hver 2. uge (q2w) til og med uge 23 for at vedligeholde blindheden. Alle deltagere vil modtage guselkumab q8w fra uge 76 til og med uge 252.
Medicin: Guselkumab 100 mg
100 mg ved subkutan injektion i uge 0, 4, 12 og 20. Fra uge 28 vil deltagerne fortsætte med at modtage guselkumab 100 mg til og med uge 72 afhængigt af randomiseret behandlingsgruppe og PASI-respons (Gruppe I). 100 mg ved subkutan injektion i uge 16 og 20. Fra uge 28 vil deltagerne fortsætte med at modtage guselkumab 100 mg til og med uge 72 afhængigt af PASI-respons (Gruppe II). Fra uge 28 vil deltagerne modtage guselkumab 100 mg til og med uge 72 afhængigt af PASI-respons (Gruppe III). Alle deltagere vil modtage guselkumab q8w fra uge 76 til og med uge 252.
Andre navne:
  • CNTO 1959
Medicin: Placebo for guselkumab
Placebo for guselkumab i uge 16, startende ved uge 28, vil deltagerne fortsætte med at modtage placebo for guselkumab til og med uge 72 afhængigt af randomiseret behandlingsgruppe og PASI-respons (Gruppe I), i uge 0, 4, 12 og startende i uge 28 derefter. til uge 72 afhængig af PASI-respons (Gruppe II), i uge 0, 4, 12, 16 og 20, startende fra uge 28 til og med uge 72 afhængig af PASI-respons (Gruppe III).
Medicin: Placebo for adalimumab
Placebo for adalimumab [to 0,8 milliliter (mL) injektioner] i uge 0 efterfulgt af en 0,8 ml injektion i uge 1, 3, 5 og hver anden uge (q2w) til og med uge 23 (Gruppe I og II).
Placebo komparator: Gruppe II
Deltagerne vil modtage placebo for guselkumab i uge 0, 4, 12 og begyndende i uge 28 derefter op til uge 72 afhængigt af PASI-respons. Placebo for adalimumab (to 0,8 ml injektioner) i uge 0, efterfulgt af en 0,8 ml injektion i uge 1, 3 og 5, og 2g. til og med uge 23. I uge 16 vil placebo-deltagere krydse over for at modtage guselkumab 100 mg i uge 16 og 20. Startende i uge 28 vil deltagerne fortsætte med at modtage guselkumab 100 mg eller placebo til og med uge 72 afhængigt af PASI-respons. Alle deltagere vil modtage guselkumab q8w fra uge 76 til og med uge 252.
Medicin: Guselkumab 100 mg
100 mg ved subkutan injektion i uge 0, 4, 12 og 20. Fra uge 28 vil deltagerne fortsætte med at modtage guselkumab 100 mg til og med uge 72 afhængigt af randomiseret behandlingsgruppe og PASI-respons (Gruppe I). 100 mg ved subkutan injektion i uge 16 og 20. Fra uge 28 vil deltagerne fortsætte med at modtage guselkumab 100 mg til og med uge 72 afhængigt af PASI-respons (Gruppe II). Fra uge 28 vil deltagerne modtage guselkumab 100 mg til og med uge 72 afhængigt af PASI-respons (Gruppe III). Alle deltagere vil modtage guselkumab q8w fra uge 76 til og med uge 252.
Andre navne:
  • CNTO 1959
Medicin: Placebo for guselkumab
Placebo for guselkumab i uge 16, startende ved uge 28, vil deltagerne fortsætte med at modtage placebo for guselkumab til og med uge 72 afhængigt af randomiseret behandlingsgruppe og PASI-respons (Gruppe I), i uge 0, 4, 12 og startende i uge 28 derefter. til uge 72 afhængig af PASI-respons (Gruppe II), i uge 0, 4, 12, 16 og 20, startende fra uge 28 til og med uge 72 afhængig af PASI-respons (Gruppe III).
Medicin: Placebo for adalimumab
Placebo for adalimumab [to 0,8 milliliter (mL) injektioner] i uge 0 efterfulgt af en 0,8 ml injektion i uge 1, 3, 5 og hver anden uge (q2w) til og med uge 23 (Gruppe I og II).
Aktiv komparator: Gruppe III
Deltagerne vil modtage adalimumab 80 mg (to 40 mg [0,8 ml]-injektioner) i uge 0 efterfulgt af adalimumab 40 mg i uge 1, 3, 5 og q2w til og med uge 23 og placebo for guselkumab i uge 0, 4, 12, 16 og 20. Deltagerne vil modtage guselkumab eller placebo fra uge 28 til og med uge 72 afhængigt af PASI-respons. Alle deltagere vil modtage guselkumab q8w fra uge 76 til og med uge 252.
Medicin: Guselkumab 100 mg
100 mg ved subkutan injektion i uge 0, 4, 12 og 20. Fra uge 28 vil deltagerne fortsætte med at modtage guselkumab 100 mg til og med uge 72 afhængigt af randomiseret behandlingsgruppe og PASI-respons (Gruppe I). 100 mg ved subkutan injektion i uge 16 og 20. Fra uge 28 vil deltagerne fortsætte med at modtage guselkumab 100 mg til og med uge 72 afhængigt af PASI-respons (Gruppe II). Fra uge 28 vil deltagerne modtage guselkumab 100 mg til og med uge 72 afhængigt af PASI-respons (Gruppe III). Alle deltagere vil modtage guselkumab q8w fra uge 76 til og med uge 252.
Andre navne:
  • CNTO 1959
Medicin: Placebo for guselkumab
Placebo for guselkumab i uge 16, startende ved uge 28, vil deltagerne fortsætte med at modtage placebo for guselkumab til og med uge 72 afhængigt af randomiseret behandlingsgruppe og PASI-respons (Gruppe I), i uge 0, 4, 12 og startende i uge 28 derefter. til uge 72 afhængig af PASI-respons (Gruppe II), i uge 0, 4, 12, 16 og 20, startende fra uge 28 til og med uge 72 afhængig af PASI-respons (Gruppe III).
Medicin: Adalimumab
80 mg ved subkutan injektion ved uge 0, derefter 40 mg ved uge 1 og hver 2. uge (q2w) derefter til og med uge 23.
Andre navne:
  • HUMIRA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigators Global Assessment (IGA) score på clearet (0) eller minimal (1) i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 procent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigators Global Assessment (IGA)-score af clearet (0) i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen i uge 24
Tidsramme: Uge 24
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigators Global Assessment (IGA) score på clearet (0) eller minimal (1) i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen i uge 24
Tidsramme: Uge 24
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Respons i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 procent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uge 24
Kumulativ vedligeholdelsesrate for Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons i placebogruppen sammenlignet med Guselkumab-gruppen gennem uge 48 for at evaluere tab af en PASI 90-respons
Tidsramme: Til og med uge 48
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 procent forbedring fra baseline i PASI-score. Kumulativ vedligeholdelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der bibeholdt deres PASI 90-svar gennem uge 48.
Til og med uge 48
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved uge 16 i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Den samlede DLQI-score går fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv. Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigators Global Assessment (IGA) score på clearet (0) eller minimal (1) i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons, i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 procent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Respons i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 75-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 75 procent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en hovedbundsspecifik Investigator's Global Assessment (Ss-IGA) score på 0 eller 1 og mindst en 2-gradsforbedring fra baseline i uge 16 i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Uge 16
Ss-IGA-instrumentet bruges til at evaluere sygdomsgraden af ​​psoriasis i hovedbunden. Læsionerne blev vurderet i forhold til de kliniske tegn på rødme, tykkelse og skæl, som er scoret på en 5-punkts skala fra 0 = fravær af sygdom, 1 = meget mild sygdom, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom , og 4 = alvorlig sygdom.
Uge 16
Ændring fra baseline i Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Symptomscore ved uge 16 i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og uge 16
PSSD (24 timers version) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema designet og valideret til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis symptomer og tegn til vurdering af behandlingsgevinster. Den bestod af 11 punkter, der dækkede symptomer (kløe, smerte, stikkende, brændende og tæthed i huden) og patientobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, udskillelse eller afskalning, rødme og blødning) med 0 (fraværende) til 10 ( værst tænkelige) numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Elementer blev beregnet som gennemsnit på den daglige symptomscore og tegnscore, når mindst 3 punkter (>=50 procent af 5 punkter) på disse skalaer er besvaret. Gennemsnitsværdien konverteres til 0-100 scoring, således at Symptom [eller Tegn] score = gennemsnitsværdi*10, hvor 0= mindst alvorlig og 100= sværest og højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede et psoriasis-symptom og tegndagbog (PSSD) Symptomscore på 0 i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PSSD (24 timers version) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema designet og valideret til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis symptomer og tegn til vurdering af behandlingsgevinster. Den bestod af 11 punkter, der dækkede symptomer (kløe, smerte, stikkende, brændende og tæthed i huden) og patientobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, udskillelse eller afskalning, rødme og blødning) med 0 (fraværende) til 10 ( værst tænkelige) numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Elementer blev beregnet som gennemsnit på den daglige symptomscore og tegnscore, når mindst 3 punkter (>=50 procent af 5 punkter) på disse skalaer er besvaret. Gennemsnitsværdien konverteres til 0-100 scoring, således at Symptom [eller Tegn] score = gennemsnitsværdi*10, hvor 0= mindst alvorlig og 100= sværest og højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 24
Kumulativ vedligeholdelsesrate for PASI 90-respons i Guselkumab-tilbagetrækningsgruppen sammenlignet med Guselkumab-vedligeholdelsesgruppen gennem uge 72 for at evaluere tab af et PASI 90-svar
Tidsramme: Til og med uge 72
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 procent forbedring fra baseline i PASI-score. Kumulativ vedligeholdelsesrate blev bestemt for deltagere, der blev trukket tilbage fra undersøgelsesmedicin, og som opretholdt guselkumab hver 8. uges doseringsplan og blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der bibeholdt deres PASI 90-respons gennem uge 72.
Til og med uge 72
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 90-svar i uge 252
Tidsramme: Uge 252
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 procent forbedring fra baseline i PASI-score. I henhold til planlagt analyse blev deltagere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombineret til en enkelt guselkumab-gruppe til vurdering af dette resultatmål.
Uge 252
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 75-svar i uge 252
Tidsramme: Uge 252
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 75-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 75 procent forbedring fra baseline i PASI-score. I henhold til planlagt analyse blev deltagere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombineret til en enkelt guselkumab-gruppe til vurdering af dette resultatmål.
Uge 252
Procentdel af deltagere, der opnåede en IGA-score på clearet (0) eller minimal (1) i uge 252
Tidsramme: Uge 252
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4). I henhold til planlagt analyse blev deltagere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombineret til en enkelt guselkumab-gruppe til vurdering af dette resultatmål.
Uge 252
Procentdel af deltagere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 252
Tidsramme: Uge 252
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Den samlede DLQI-score går fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv. DLQI blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterede i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet. I henhold til planlagt analyse blev deltagere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombineret til en enkelt guselkumab-gruppe til vurdering af dette resultatmål.
Uge 252
Procentdel af deltagere, der opnåede en PSSD-symptomscore på 0 i uge 252
Tidsramme: Uge 252
PSSD (24-timers version) er et PRO-spørgeskema designet og valideret til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer og -tegn til vurdering af behandlingsudbytte. Den bestod af 11 punkter, der dækkede symptomer (kløe, smerte, stikkende, brændende og tæthed i huden) og patientobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, udskillelse eller afskalning, rødme og blødning) med 0 (fraværende) til 10 ( værst tænkelige) numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Elementer blev beregnet som gennemsnit på den daglige symptomscore og tegnscore, når mindst 3 punkter (>=50 procent af 5 punkter) på disse skalaer er besvaret. Gennemsnitsværdien omregnes til 0-100 scoring, således at Symptomscore = gennemsnitsværdi*10, hvor 0= mindst alvorlig og 100= sværest og højere score indikerer mere alvorlig sygdom. I henhold til planlagt analyse blev deltagere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombineret til en enkelt guselkumab-gruppe til vurdering af dette resultatmål.
Uge 252
Procentdel af deltagere, der opnåede en PSSD-tegnscore på 0 i uge 252
Tidsramme: Uge 252
PSSD (24-timers version) er et PRO-spørgeskema designet og valideret til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer og -tegn til vurdering af behandlingsudbytte. Den bestod af 11 punkter, der dækkede symptomer (kløe, smerte, stikkende, brændende og tæthed i huden) og patientobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, udskillelse eller afskalning, rødme og blødning) med 0 (fraværende) til 10 ( værst tænkelige) numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Elementer blev beregnet som gennemsnit på den daglige symptomscore og tegnscore, når mindst 3 punkter (>=50 procent af 5 punkter) på disse skalaer er besvaret. Gennemsnitsværdien konverteres til 0-100 scoringer, således at Tegnscore = gennemsnitsværdi*10, hvor 0=mindst alvorlig og 100= sværest og højere score indikerer mere alvorlig sygdom. I henhold til planlagt analyse blev deltagere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombineret til en enkelt guselkumab-gruppe til vurdering af dette resultatmål.
Uge 252

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR105048
  • CNTO1959PSO3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000720-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Guselkumab 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner