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Um estudo de guselcumabe no tratamento de participantes com psoríase em placas moderada a grave com retirada e retratamento randomizados (VOYAGE 2)

29 de junho de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por comparador ativo avaliando a eficácia e a segurança do guselcumabe para o tratamento de indivíduos com psoríase em placas moderada a grave com retirada e retratamento randomizados

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do guselcumabe (CNTO 1959) no tratamento de participantes com psoríase em placas moderada a grave (erupção cutânea escamosa).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (atribuição do medicamento do estudo por acaso), duplo-cego (nem o participante nem a equipe do estudo saberão a identidade dos medicamentos do estudo), placebo (substância inativa idêntica em aparência ao medicamento do estudo) e controlado por comparador ativo (uso de um medicamento aprovado para comparar com o medicamento do estudo) estudo de guselcumabe. O medicamento comparador ativo do estudo é o adalimumabe, um medicamento aprovado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave. Os participantes que satisfizerem todos os critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1:1 para um dos três grupos de tratamento (braços): Grupo I (regime de dose de guselcumabe 100 mg), Grupo II (placebo, em seguida, cruzamento para guselcumabe na Semana 16), ou Grupo III (adalimumabe na dosagem padrão de psoríase). Da semana 28 até a semana 76, o tratamento para todos os participantes será baseado em seu nível de resposta. Todos os participantes receberão guselcumabe a cada 8 semanas da semana 76 até a semana 252 com uma visita final de acompanhamento de segurança na semana 264 (período de tratamento aberto). O final do estudo é definido como a hora em que o último participante conclui a visita da Semana 264. A duração total do estudo será de aproximadamente 268 semanas (inclui um período de triagem de 4 semanas). Os participantes serão monitorados quanto à segurança durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

992

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Gera, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Lubeck, Alemanha
      • Munster, Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
      • Witten, Alemanha
  • Austrália
      • Benowa, Austrália
      • Hectorville, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Parkville, Austrália
      • Westmead, Austrália
      • Woolloongabba, Austrália
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Waterloo, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Bilbao Vizcaya, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Murcia, Espanha
      • Pontevedra, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
      • Cherepovets, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
      • Ryazan, Federação Russa
      • St-Petersburg, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Olsztyn, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Poznań, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia
  • Tcheca
      • Jihlava, Tcheca
      • Nachod, Tcheca
      • Pardubice, Tcheca
      • Plzen, Tcheca
      • Praha 10, Tcheca
      • Praha 5, Tcheca
      • Usti nad Labem, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de psoríase em placas (com ou sem artrite psoriática) pelo menos 6 meses antes da primeira administração do agente do estudo
  • Ter um índice de área e gravidade da psoríase (PASI) maior ou igual a (>=) 12 na triagem e na linha de base
  • Ter uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) >=3 na Triagem e na Linha de Base
  • Ter uma área de superfície corporal envolvida (BSA) >= 10 por cento (%) na triagem e na linha de base
  • Deve ser um candidato para terapia sistêmica ou fototerapia para psoríase

Critério de exclusão:

  • Participantes com formas não em placa de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa) ou com psoríase atual induzida por drogas (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)
  • Participantes que já receberam guselcumabe ou adalimumabe
  • Histórico ou sinais ou sintomas atuais de distúrbios renais, hepáticos, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados
  • Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometa o bem-estar) do participante ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez (tanto homens quanto mulheres) dentro de 5 meses após a última administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
Os participantes receberão guselcumabe 100 miligramas (mg) nas semanas 0, 4, 12 e 20. A partir da semana 28, os participantes receberão guselcumabe 100 mg ou placebo até a semana 72, dependendo do grupo de tratamento randomizado e da resposta PASI. Placebo para guselcumabe na semana 16, começando na semana 28, os participantes continuarão a receber placebo para guselcumabe até a semana 72, dependendo do grupo de tratamento randomizado e da resposta PASI. Placebo para adalimumabe [duas injeções de 0,8 mililitros (mL)] na Semana 0, seguidas por uma injeção de 0,8 mL nas Semanas 1, 3, 5 e a cada 2 semanas (q2w) até a Semana 23 para manter o cego. Todos os participantes receberão guselcumabe q8w começando na semana 76 até a semana 252.
Medicamento: Guselcumabe 100 mg
100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0, 4, 12 e 20. A partir da semana 28, os participantes continuarão a receber guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo do grupo de tratamento randomizado e da resposta PASI (Grupo I). 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 16 e 20. A partir da semana 28, os participantes continuarão a receber guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo II). A partir da semana 28, os participantes receberão guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo III). Todos os participantes receberão guselcumabe q8w começando na semana 76 até a semana 252.
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo para guselcumabe
Placebo para guselcumabe na semana 16, começando na semana 28, os participantes continuarão a receber placebo para guselcumabe até a semana 72, dependendo do grupo de tratamento randomizado e resposta PASI (Grupo I), nas semanas 0, 4, 12 e começando na semana 28 daí em diante até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo II), nas semanas 0, 4, 12, 16 e 20, começando na semana 28 até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo III).
Medicamento: Placebo para adalimumabe
Placebo para adalimumabe [duas injeções de 0,8 mililitros (mL)] na semana 0, seguidas por uma injeção de 0,8 mL nas semanas 1, 3, 5 e a cada 2 semanas (q2w) até a semana 23 (Grupo I e II).
Comparador de Placebo: Grupo II
Os participantes receberão placebo para guselcumabe nas semanas 0, 4, 12 e começando na semana 28 até a semana 72, dependendo da resposta PASI. Placebo para adalimumabe (duas injeções de 0,8 mL) na semana 0, seguido por uma injeção de 0,8 mL nas semanas 1, 3 e 5 e a cada 2 semanas até a semana 23. Na semana 16, os participantes do placebo passarão a receber guselcumabe 100 mg nas semanas 16 e 20, a partir da semana 28, os participantes continuarão a receber guselcumabe 100 mg ou placebo até a semana 72, dependendo da resposta PASI. Todos os participantes receberão guselcumabe q8w começando na semana 76 até a semana 252.
Medicamento: Guselcumabe 100 mg
100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0, 4, 12 e 20. A partir da semana 28, os participantes continuarão a receber guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo do grupo de tratamento randomizado e da resposta PASI (Grupo I). 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 16 e 20. A partir da semana 28, os participantes continuarão a receber guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo II). A partir da semana 28, os participantes receberão guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo III). Todos os participantes receberão guselcumabe q8w começando na semana 76 até a semana 252.
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo para guselcumabe
Placebo para guselcumabe na semana 16, começando na semana 28, os participantes continuarão a receber placebo para guselcumabe até a semana 72, dependendo do grupo de tratamento randomizado e resposta PASI (Grupo I), nas semanas 0, 4, 12 e começando na semana 28 daí em diante até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo II), nas semanas 0, 4, 12, 16 e 20, começando na semana 28 até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo III).
Medicamento: Placebo para adalimumabe
Placebo para adalimumabe [duas injeções de 0,8 mililitros (mL)] na semana 0, seguidas por uma injeção de 0,8 mL nas semanas 1, 3, 5 e a cada 2 semanas (q2w) até a semana 23 (Grupo I e II).
Comparador Ativo: Grupo III
Os participantes receberão adalimumabe 80 mg (duas injeções de 40 mg [0,8 mL]) na semana 0, seguido de adalimumabe 40 mg nas semanas 1, 3, 5 e a cada 2 semanas até a semana 23 e placebo para guselcumabe nas semanas 0, 4, 12, 16 , e 20. Os participantes receberão guselcumabe ou placebo a partir da semana 28 até a semana 72, dependendo da resposta PASI. Todos os participantes receberão guselcumabe q8w começando na semana 76 até a semana 252.
Medicamento: Guselcumabe 100 mg
100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0, 4, 12 e 20. A partir da semana 28, os participantes continuarão a receber guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo do grupo de tratamento randomizado e da resposta PASI (Grupo I). 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 16 e 20. A partir da semana 28, os participantes continuarão a receber guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo II). A partir da semana 28, os participantes receberão guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo III). Todos os participantes receberão guselcumabe q8w começando na semana 76 até a semana 252.
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo para guselcumabe
Placebo para guselcumabe na semana 16, começando na semana 28, os participantes continuarão a receber placebo para guselcumabe até a semana 72, dependendo do grupo de tratamento randomizado e resposta PASI (Grupo I), nas semanas 0, 4, 12 e começando na semana 28 daí em diante até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo II), nas semanas 0, 4, 12, 16 e 20, começando na semana 28 até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo III).
Medicamento: Adalimumabe
80 mg por injeção subcutânea na semana 0, depois 40 mg na semana 1 e a cada 2 semanas (q2w) até a semana 23.
Outros nomes:
  • HUMIRA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpa (0) ou Mínima (1) no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Placebo na Semana 16
Prazo: Semana 16
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 no grupo guselcumabe em comparação com o grupo placebo na semana 16
Prazo: Semana 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpa (0) no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Adalimumabe na Semana 24
Prazo: Semana 24
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpa (0) ou Mínima (1) no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Adalimumabe na Semana 24
Prazo: Semana 24
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Adalimumabe na Semana 24
Prazo: Semana 24
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI.
Semana 24
Taxa cumulativa de manutenção da resposta do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 no grupo placebo em comparação com o grupo guselcumabe até a semana 48 para avaliar a perda de uma resposta PASI 90
Prazo: Até a semana 48
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI. A taxa de manutenção cumulativa foi definida como a porcentagem de participantes que mantiveram sua resposta PASI 90 até a semana 48.
Até a semana 48
Alteração desde a linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 16 no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Placebo
Prazo: Linha de base, Semana 16
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpa (0) ou Mínima (1) no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Adalimumabe na Semana 16
Prazo: Semana 16
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 90, no grupo guselcumabe em comparação com o grupo adalimumabe na semana 16
Prazo: Semana 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 no grupo guselcumabe em comparação com o grupo adalimumabe na semana 16
Prazo: Semana 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 75 representa os participantes que alcançaram pelo menos 75 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI.
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de avaliação global do investigador específico do couro cabeludo (Ss-IGA) de 0 ou 1 e pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base na semana 16 no grupo guselcumabe em comparação com o grupo placebo
Prazo: Semana 16
O instrumento ss-IGA é usado para avaliar a gravidade da psoríase do couro cabeludo. As lesões foram avaliadas quanto aos sinais clínicos de vermelhidão, espessura e escamação, que são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 = ausência de doença, 1 = doença muito leve, 2 = doença leve, 3 = doença moderada , e 4 = doença grave.
Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de psoríase e diário de sinais (PSSD) na semana 16 no grupo guselcumabe em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base e Semana 16
O PSSD (versão de 24 horas) é um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) projetado e validado para medir a gravidade dos sintomas e sinais de psoríase para avaliação do benefício do tratamento. Consistia de 11 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picadas, queimação e aperto na pele) e sinais observáveis ​​pelo paciente (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão e sangramento) usando 0 (ausente) a 10 ( pior imaginável) escalas de classificação numérica para gravidade. A média dos itens foi calculada na pontuação diária dos sintomas e na pontuação dos sinais quando pelo menos 3 itens (> = 50% de 5 itens) nessas escalas são respondidos. O valor médio é convertido em pontuação de 0 a 100, de modo que a pontuação do sintoma [ou sinal] = valor médio*10, onde 0 = menos grave e 100 = mais grave e pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram um sintoma de psoríase e pontuação de sintomas no diário de sinais (PSSD) de 0 no grupo guselcumabe em comparação com o grupo adalimumabe na semana 24
Prazo: Semana 24
O PSSD (versão de 24 horas) é um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) projetado e validado para medir a gravidade dos sintomas e sinais de psoríase para avaliação do benefício do tratamento. Consistia de 11 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picadas, queimação e aperto na pele) e sinais observáveis ​​pelo paciente (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão e sangramento) usando 0 (ausente) a 10 ( pior imaginável) escalas de classificação numérica para gravidade. A média dos itens foi calculada na pontuação diária dos sintomas e na pontuação dos sinais quando pelo menos 3 itens (> = 50% de 5 itens) nessas escalas são respondidos. O valor médio é convertido em pontuação de 0 a 100, de modo que a pontuação do sintoma [ou sinal] = valor médio*10, onde 0 = menos grave e 100 = mais grave e pontuação mais alta indica doença mais grave.
Semana 24
Taxa cumulativa de manutenção da resposta PASI 90 no grupo de retirada de guselcumabe em comparação com o grupo de manutenção de guselcumabe até a semana 72 para avaliar a perda de uma resposta PASI 90
Prazo: Até a semana 72
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI. A taxa de manutenção cumulativa foi determinada para os participantes que foram retirados da medicação do estudo e que mantiveram o esquema de dosagem de guselcumabe a cada 8 semanas e foi definida como a porcentagem de participantes que mantiveram sua resposta PASI 90 até a semana 72.
Até a semana 72
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta PASI 90 na semana 252
Prazo: Semana 252
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI. De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 75 na semana 252
Prazo: Semana 252
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 75 representa os participantes que alcançaram pelo menos 75 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI. De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252
Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação IGA de Limpo (0) ou Mínimo (1) na Semana 252
Prazo: Semana 252
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4). De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252
Porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 252
Prazo: Semana 252
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante. O DLQI foi calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes. De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de sintoma de PSSD de 0 na semana 252
Prazo: Semana 252
O PSSD (versão de 24 horas) é um questionário PRO projetado e validado para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase para avaliação do benefício do tratamento. Consistia de 11 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picadas, queimação e aperto na pele) e sinais observáveis ​​pelo paciente (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão e sangramento) usando 0 (ausente) a 10 ( pior imaginável) escalas de classificação numérica para gravidade. A média dos itens foi calculada na pontuação diária dos sintomas e na pontuação dos sinais quando pelo menos 3 itens (> = 50% de 5 itens) nessas escalas são respondidos. O valor médio é convertido em pontuação de 0 a 100, de modo que a pontuação do sintoma = valor médio * 10, onde 0 = menos grave e 100 = mais grave e pontuação mais alta indica doença mais grave. De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252
Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação de sinal PSSD de 0 na semana 252
Prazo: Semana 252
O PSSD (versão de 24 horas) é um questionário PRO projetado e validado para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase para avaliação do benefício do tratamento. Consistia de 11 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picadas, queimação e aperto na pele) e sinais observáveis ​​pelo paciente (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão e sangramento) usando 0 (ausente) a 10 ( pior imaginável) escalas de classificação numérica para gravidade. A média dos itens foi calculada na pontuação diária dos sintomas e na pontuação dos sinais quando pelo menos 3 itens (> = 50% de 5 itens) nessas escalas são respondidos. O valor médio é convertido em pontuação de 0 a 100, de modo que a pontuação do sinal = valor médio * 10, onde 0 = menos grave e 100 = mais grave e pontuação mais alta indica doença mais grave. De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR105048
  • CNTO1959PSO3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000720-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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