Tutkimus guselkumabista potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, satunnaistettu vetäytyminen ja uusintahoito (VOYAGE 2)
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko-, lumelääke- ja aktiivivertailijakontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan guselkumabin tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, satunnaistettu vetäytyminen ja uusintahoito
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin (CNTO 1959) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi (hilseilevä ihottuma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääkkeen määräys sattumalta), kaksoissokko (osallistuja tai tutkimushenkilöstö ei tiedä tutkimuslääkkeiden identiteettiä), lumelääke (inaktiivinen aine, joka on ulkonäöltään identtinen tutkimuslääkkeen kanssa) ja aktiivisella vertailulääkkeellä kontrolloitu. (hyväksytyn lääkkeen käyttö vertailussa tutkimuslääkkeeseen) guselkumabitutkimus.
Aktiivinen vertailulääke on adalimumabi, joka on hyväksytty keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä (haarat): ryhmä I (guselkumabi 100 mg:n annostusohjelma), ryhmä II (lumebo, sitten vuorovaikutus guselkumabiin viikolla). 16) tai ryhmä III (adalimumabi tavanomaisella psoriaasiannoksella).
Viikosta 28 viikkoon 76 kaikkien osallistujien hoito perustuu heidän vastetasoonsa.
Kaikki osallistujat saavat guselkumabia 8 viikon välein viikoilta 76 viikoksi 252 ja viimeinen turvallisuusseurantakäynti viikolla 264 (avoin hoitojakso).
Tutkimuksen loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin viimeinen osallistuja suorittaa viikon 264 vierailun.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 268 viikkoa (sisältää 4 viikon seulontajakson).
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
992
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Benowa, Australia
-
Hectorville, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Parkville, Australia
-
Westmead, Australia
-
Woolloongabba, Australia
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Bilbao Vizcaya, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Murcia, Espanja
-
Pontevedra, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Waterloo, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Gwangju, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seongnam, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Bydgoszcz, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Olsztyn, Puola
-
Poznan, Puola
-
Poznań, Puola
-
Torun, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
-
Gera, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Lubeck, Saksa
-
Munster, Saksa
-
Tübingen, Saksa
-
Witten, Saksa
-
-
-
-
-
Jihlava, Tšekki
-
Nachod, Tšekki
-
Pardubice, Tšekki
-
Plzen, Tšekki
-
Praha 10, Tšekki
-
Praha 5, Tšekki
-
Usti nad Labem, Tšekki
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
-
Cherepovets, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
-
Ryazan, Venäjän federaatio
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä on >=3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Kehon pinta-ala (BSA) >=10 prosenttia (%) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Täytyy olla ehdokas psoriaasin systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on psoriaasin plakittomat muodot (esimerkiksi erytroderminen, gutaatti tai märkärakkulainen) tai nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esimerkiksi psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista)
- Osallistujat, jotka ovat koskaan saaneet guselkumabia tai adalimumabia
- Vakavien, etenevien tai hallitsemattomien munuaisten, maksan, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, hematologisten, reumatologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntahäiriöiden historia tai nykyiset merkit tai oireet
- Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta ei ole osallistujan edun mukaista (esimerkiksi vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta (sekä miehet että naiset) 5 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
Osallistujat saavat guselkumabia 100 milligrammaa (mg) viikoilla 0, 4, 12 ja 20.
Viikosta 28 alkaen osallistujat saavat guselkumabia 100 mg tai lumelääkettä viikolle 72 riippuen satunnaistetusta hoitoryhmästä ja PASI-vasteesta.
Guselkumabin lumelääke viikolla 16, alkaen viikosta 28, osallistujat jatkavat guselkumabin lumelääkettä viikolle 72 riippuen satunnaistetusta hoitoryhmästä ja PASI-vasteesta.
Lume adalimumabille [kaksi 0,8 millilitran (ml) injektiota] viikolla 0, jota seurasi yksi 0,8 ml:n injektio viikoilla 1, 3, 5 ja joka toinen viikko (q2w) viikkoon 23 asti sokeiden säilyttämiseksi.
Kaikki osallistujat saavat guselkumab q8w:n viikosta 76 viikolle 252 alkaen.
|
100 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 4, 12 ja 20.
Viikosta 28 alkaen osallistujat saavat edelleen guselkumabia 100 mg viikkoon 72 riippuen satunnaistetusta hoitoryhmästä ja PASI-vasteesta (ryhmä I). 100 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 16 ja 20.
Viikosta 28 alkaen osallistujat saavat edelleen guselkumabia 100 mg viikkoon 72 riippuen PASI-vasteesta (ryhmä II).
Viikosta 28 alkaen osallistujat saavat guselkumabia 100 mg viikkoon 72 riippuen PASI-vasteesta (ryhmä III).
Kaikki osallistujat saavat guselkumab q8w:n viikosta 76 viikolle 252 alkaen.
Muut nimet:
Guselkumabin lumelääke viikolla 16, alkaen viikosta 28, osallistujat jatkavat guselkumabin lumelääkettä viikolle 72 riippuen satunnaistetusta hoitoryhmästä ja PASI-vasteesta (ryhmä I), viikoilla 0, 4, 12 ja alkaen viikosta 28 alkaen. viikolle 72 riippuen PASI-vasteesta (ryhmä II), viikoilla 0, 4, 12, 16 ja 20 alkaen viikosta 28 viikoksi 72 riippuen PASI-vasteesta (ryhmä III).
Lume adalimumabille [kaksi 0,8 millilitran (ml) injektiota] viikolla 0, jota seurasi yksi 0,8 ml:n injektio viikoilla 1, 3, 5 ja joka 2. viikko (q2w) viikkoon 23 asti (ryhmät I ja II).
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II
Osallistujat saavat lumelääkettä guselkumabille viikoilla 0, 4, 12 ja alkaen viikosta 28 sen jälkeen viikkoon 72 riippuen PASI-vasteesta.
Adalimumabille lumelääke (kaksi 0,8 ml:n injektiota) viikolla 0, jota seurasi yksi 0,8 ml:n injektio viikoilla 1, 3 ja 5 ja joka toinen päivä viikkoon 23 asti.
Viikolla 16 lumelääkkeeseen osallistujat siirtyvät saamaan guselkumabia 100 mg viikoilla 16 ja 20, viikosta 28 alkaen, osallistujat jatkavat guselkumabin 100 mg tai lumelääkettä viikon 72 asti PASI-vasteesta riippuen.
Kaikki osallistujat saavat guselkumab q8w:ta viikosta 76 viikolle 252 alkaen.
|
100 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 4, 12 ja 20.
Viikosta 28 alkaen osallistujat saavat edelleen guselkumabia 100 mg viikkoon 72 riippuen satunnaistetusta hoitoryhmästä ja PASI-vasteesta (ryhmä I). 100 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 16 ja 20.
Viikosta 28 alkaen osallistujat saavat edelleen guselkumabia 100 mg viikkoon 72 riippuen PASI-vasteesta (ryhmä II).
Viikosta 28 alkaen osallistujat saavat guselkumabia 100 mg viikkoon 72 riippuen PASI-vasteesta (ryhmä III).
Kaikki osallistujat saavat guselkumab q8w:n viikosta 76 viikolle 252 alkaen.
Muut nimet:
Guselkumabin lumelääke viikolla 16, alkaen viikosta 28, osallistujat jatkavat guselkumabin lumelääkettä viikolle 72 riippuen satunnaistetusta hoitoryhmästä ja PASI-vasteesta (ryhmä I), viikoilla 0, 4, 12 ja alkaen viikosta 28 alkaen. viikolle 72 riippuen PASI-vasteesta (ryhmä II), viikoilla 0, 4, 12, 16 ja 20 alkaen viikosta 28 viikoksi 72 riippuen PASI-vasteesta (ryhmä III).
Lume adalimumabille [kaksi 0,8 millilitran (ml) injektiota] viikolla 0, jota seurasi yksi 0,8 ml:n injektio viikoilla 1, 3, 5 ja joka 2. viikko (q2w) viikkoon 23 asti (ryhmät I ja II).
|
|
Active Comparator: Ryhmä III
Osallistujat saavat 80 mg adalimumabia (kaksi 40 mg [0,8 ml] injektiota) viikolla 0, minkä jälkeen adalimumabia 40 mg viikoilla 1, 3, 5 ja joka toinen päivä viikoille 23 ja lumelääkettä guselkumabille viikoilla 0, 4, 12, 16 , ja 20.
Osallistujat saavat guselkumabia tai lumelääkettä viikosta 28 viikoksi 72 riippuen PASI-vasteesta.
Kaikki osallistujat saavat guselkumab q8w:ta viikosta 76 viikolle 252 alkaen.
|
100 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 4, 12 ja 20.
Viikosta 28 alkaen osallistujat saavat edelleen guselkumabia 100 mg viikkoon 72 riippuen satunnaistetusta hoitoryhmästä ja PASI-vasteesta (ryhmä I). 100 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 16 ja 20.
Viikosta 28 alkaen osallistujat saavat edelleen guselkumabia 100 mg viikkoon 72 riippuen PASI-vasteesta (ryhmä II).
Viikosta 28 alkaen osallistujat saavat guselkumabia 100 mg viikkoon 72 riippuen PASI-vasteesta (ryhmä III).
Kaikki osallistujat saavat guselkumab q8w:n viikosta 76 viikolle 252 alkaen.
Muut nimet:
Guselkumabin lumelääke viikolla 16, alkaen viikosta 28, osallistujat jatkavat guselkumabin lumelääkettä viikolle 72 riippuen satunnaistetusta hoitoryhmästä ja PASI-vasteesta (ryhmä I), viikoilla 0, 4, 12 ja alkaen viikosta 28 alkaen. viikolle 72 riippuen PASI-vasteesta (ryhmä II), viikoilla 0, 4, 12, 16 ja 20 alkaen viikosta 28 viikoksi 72 riippuen PASI-vasteesta (ryhmä III).
80 mg ihonalaisena injektiona viikolla 0, sitten 40 mg viikolla 1 ja joka toinen viikko (q2w) sen jälkeen viikkoon 23 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän (0) tai vähimmäispistemäärän (1) Guselkumab-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana.
Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella.
Osallistujien psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 90 vasteen guselkumab-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun.
PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä punoituksen, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin parannuksen PASI-pisteytyksen lähtötasosta.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän (0) guselkumab-ryhmässä verrattuna adalimumabiryhmään viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana.
Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella.
Osallistujien psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän (0) tai vähimmäispistemäärän (1) guselkumab-ryhmässä verrattuna adalimumabiryhmään viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana.
Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella.
Osallistujien psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) 90 vasteen guselkumabiryhmässä verrattuna adalimumabiryhmään viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun.
PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin parannuksen PASI-pisteytyksen lähtötasosta.
|
Viikko 24
|
|
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) kumulatiivinen ylläpitoaste 90 vastetta lumeryhmässä verrattuna guselkumabiryhmään viikon 48 aikana PASI 90 -vasteen häviämisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun.
PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin parannuksen PASI-pisteytyksen lähtötasosta.
Kumulatiivinen ylläpitoprosentti määriteltiin prosentteina osallistujista, jotka säilyttivät PASI 90 -vasteensa viikon 48 ajan.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen lähtötasosta viikolla 16 guselkumab-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän (0) tai vähimmäispistemäärän (1) guselkumab-ryhmässä verrattuna adalimumabiryhmään viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana.
Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella.
Osallistujien psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat psoriaasialue- ja vakavuusindeksin (PASI) 90 vasteen guselkumab-ryhmässä verrattuna adalimumabiryhmään viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun.
PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin parannuksen PASI-pisteytyksen lähtötasosta.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vasteen guselkumabiryhmässä verrattuna adalimumabiryhmään viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun.
PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PASI 75 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän vähintään 75 prosentin parannuksen lähtötasosta.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat päänahkakohtaisen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (Ss-IGA) pisteet 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta viikolla 16 Guselkumab-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Ss-IGA-instrumenttia käytetään päänahan psoriaasin taudin vakavuuden arvioimiseen.
Leesiot arvioitiin punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten oireiden perusteella, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = sairauden puuttuminen, 1 = erittäin lievä sairaus, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus ja 4 = vakava sairaus.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta psoriaasin oire- ja merkkipäiväkirjassa (PSSD) oirepisteissä viikolla 16 Guselkumab-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
PSSD (24 tunnin versio) on potilaiden raportoima tulos (PRO) kyselylomake, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta hoidon hyödyn arvioimiseksi.
Se koostui 11 kohdasta, jotka kattoivat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaitsemat merkit (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttäen 0 (poissa) - 10 ( pahin kuviteltavissa oleva) vakavuuden numeerinen luokitusasteikko.
Asioiden keskiarvo laskettiin päivittäisistä oirepisteistä ja merkkipisteistä, kun näillä asteikoilla on vastattu vähintään kolmeen asiaan (>=50 prosenttia 5:stä).
Keskiarvo muunnetaan 0-100 pistemääräksi siten, että oire [tai merkki] -pisteet = keskiarvo*10, jossa 0 = vähiten vakava ja 100 = vakavin ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat psoriaasin oireen ja merkkipäiväkirjan (PSSD) oirepisteen 0 guselkumabiryhmässä verrattuna adalimumabiryhmään viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PSSD (24 tunnin versio) on potilaiden raportoima tulos (PRO) kyselylomake, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta hoidon hyödyn arvioimiseksi.
Se koostui 11 kohdasta, jotka kattoivat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaitsemat merkit (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttäen 0 (poissa) - 10 ( pahin kuviteltavissa oleva) vakavuuden numeerinen luokitusasteikko.
Asioiden keskiarvo laskettiin päivittäisistä oirepisteistä ja merkkipisteistä, kun näillä asteikoilla on vastattu vähintään kolmeen asiaan (>=50 prosenttia 5:stä).
Keskiarvo muunnetaan 0-100 pistemääräksi siten, että oire [tai merkki] -pisteet = keskiarvo*10, jossa 0 = vähiten vakava ja 100 = vakavin ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavampaa sairautta.
|
Viikko 24
|
|
PASI 90 -vasteen kumulatiivinen huoltoprosentti Guselkumabin poistoryhmässä verrattuna Guselkumabin huoltoryhmään viikon 72 aikana PASI 90 -vasteen häviämisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun.
PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin parannuksen PASI-pisteytyksen lähtötasosta.
Kumulatiivinen ylläpitoprosentti määritettiin osallistujille, jotka keskeytettiin tutkimuslääkitys ja jotka jatkoivat guselkumabia 8 viikon välein, ja se määritettiin prosentteina osallistujista, jotka säilyttivät PASI 90 -vasteensa viikon 72 ajan.
|
Viikolle 72 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 90 -vastauksen viikolla 252
Aikaikkuna: Viikko 252
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun.
PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin parannuksen PASI-pisteytyksen lähtötasosta.
Suunnitellun analyysin mukaisesti osallistujat lähtötilanteen guselkumabiryhmästä ja lumelääkeryhmästä yhdistettiin yhdeksi guselkumabiryhmäksi tämän tulosmitan arvioimiseksi.
|
Viikko 252
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 75 -vasteen viikolla 252
Aikaikkuna: Viikko 252
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun.
PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PASI 75 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän vähintään 75 prosentin parannuksen lähtötasosta.
Suunnitellun analyysin mukaisesti osallistujat lähtötilanteen guselkumabiryhmästä ja lumelääkeryhmästä yhdistettiin yhdeksi guselkumabiryhmäksi tämän tulosmitan arvioimiseksi.
|
Viikko 252
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-pisteen (0) tai vähimmäispistemäärän (1) viikolla 252
Aikaikkuna: Viikko 252
|
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana.
Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella.
Osallistujien psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Suunnitellun analyysin mukaisesti osallistujat lähtötilanteen guselkumabiryhmästä ja lumelääkeryhmästä yhdistettiin yhdeksi guselkumabiryhmäksi tämän tulosmitan arvioimiseksi.
|
Viikko 252
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 252
Aikaikkuna: Viikko 252
|
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään.
DLQI laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena oli enintään 30 ja vähintään 0. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Suunnitellun analyysin mukaisesti osallistujat lähtötilanteen guselkumabiryhmästä ja lumelääkeryhmästä yhdistettiin yhdeksi guselkumabiryhmäksi tämän tulosmitan arvioimiseksi.
|
Viikko 252
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PSSD-oirepisteen 0 viikolla 252
Aikaikkuna: Viikko 252
|
PSSD (24 tunnin versio) on PRO-kyselylomake, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta hoidon hyödyn arvioimiseksi.
Se koostui 11 kohdasta, jotka kattoivat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaitsemat merkit (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttäen 0 (poissa) - 10 ( pahin kuviteltavissa oleva) vakavuuden numeerinen luokitusasteikko.
Asioiden keskiarvo laskettiin päivittäisistä oirepisteistä ja merkkipisteistä, kun näillä asteikoilla on vastattu vähintään kolmeen asiaan (>=50 prosenttia 5:stä).
Keskiarvo muunnetaan 0-100 pisteyksiksi siten, että oirepisteet = keskiarvo*10, missä 0 = vähiten vakava ja 100 = vakavin ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavampaa sairautta.
Suunnitellun analyysin mukaisesti osallistujat lähtötilanteen guselkumabiryhmästä ja lumelääkeryhmästä yhdistettiin yhdeksi guselkumabiryhmäksi tämän tulosmitan arvioimiseksi.
|
Viikko 252
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PSSD-merkkipisteen 0 viikolla 252
Aikaikkuna: Viikko 252
|
PSSD (24 tunnin versio) on PRO-kyselylomake, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta hoidon hyödyn arvioimiseksi.
Se koostui 11 kohdasta, jotka kattoivat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaitsemat merkit (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttäen 0 (poissa) - 10 ( pahin kuviteltavissa oleva) vakavuuden numeerinen luokitusasteikko.
Asioiden keskiarvo laskettiin päivittäisistä oirepisteistä ja merkkipisteistä, kun näillä asteikoilla on vastattu vähintään kolmeen asiaan (>=50 prosenttia 5:stä).
Keskiarvo muunnetaan 0-100 pisteyksiksi siten, että merkkipisteet = keskiarvo*10, missä 0 = vähiten vakava ja 100 = vakavin ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavampaa sairautta.
Suunnitellun analyysin mukaisesti osallistujat lähtötilanteen guselkumabiryhmästä ja lumelääkeryhmästä yhdistettiin yhdeksi guselkumabiryhmäksi tämän tulosmitan arvioimiseksi.
|
Viikko 252
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reich K, Gordon KB, Strober BE, Armstrong AW, Miller M, Shen YK, You Y, Han C, Yang YW, Foley P, Griffiths CEM. Five-year maintenance of clinical response and health-related quality of life improvements in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with guselkumab: results from VOYAGE 1 and VOYAGE 2. Br J Dermatol. 2021 Dec;185(6):1146-1159. doi: 10.1111/bjd.20568. Epub 2021 Sep 8.
- Reich K, Armstrong AW, Foley P, Song M, Miller M, Shen YK, You Y, Han C, Gordon KB. Maintenance of Response Through up to 4 Years of Continuous Guselkumab Treatment of Psoriasis in the VOYAGE 2 Phase 3 Study. Am J Clin Dermatol. 2020 Dec;21(6):881-890. doi: 10.1007/s40257-020-00555-7.
- Gordon KB, Armstrong AW, Foley P, Song M, Shen YK, Li S, Munoz-Elias EJ, Branigan P, Liu X, Reich K. Guselkumab Efficacy after Withdrawal Is Associated with Suppression of Serum IL-23-Regulated IL-17 and IL-22 in Psoriasis: VOYAGE 2 Study. J Invest Dermatol. 2019 Dec;139(12):2437-2446.e1. doi: 10.1016/j.jid.2019.05.016. Epub 2019 Jun 15.
- Reich K, Papp KA, Armstrong AW, Wasfi Y, Li S, Shen YK, Randazzo B, Song M, Kimball AB. Safety of guselkumab in patients with moderate-to-severe psoriasis treated through 100 weeks: a pooled analysis from the randomized VOYAGE 1 and VOYAGE 2 studies. Br J Dermatol. 2019 May;180(5):1039-1049. doi: 10.1111/bjd.17454.
- Armstrong AW, Reich K, Foley P, Han C, Song M, Shen YK, You Y, Papp KA. Improvement in Patient-Reported Outcomes (Dermatology Life Quality Index and the Psoriasis Symptoms and Signs Diary) with Guselkumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase III VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Studies. Am J Clin Dermatol. 2019 Feb;20(1):155-164. doi: 10.1007/s40257-018-0396-z.
- Foley P, Gordon K, Griffiths CEM, Wasfi Y, Randazzo B, Song M, Li S, Shen YK, Blauvelt A. Efficacy of Guselkumab Compared With Adalimumab and Placebo for Psoriasis in Specific Body Regions: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2018 Jun 1;154(6):676-683. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.0793.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR105048
- CNTO1959PSO3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000720-18 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .