En studie av Guselkumab i behandling av deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis med randomisert abstinens og gjenbehandling (VOYAGE 2)
29. juni 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab for behandling av pasienter med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis med randomisert abstinens og gjenbehandling
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til guselkumab (CNTO 1959) ved behandling av deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis (skjellet hudutslett).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (tildeling av studiemedikament ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken deltakeren eller studiepersonell vil vite identiteten til studiemedikamenter), placebo- (inaktiv substans identisk i utseende med studiemedisinen) og aktiv-komparatorkontrollert (bruk av et godkjent legemiddel for å sammenligne med studiemedisin) studie av guselkumab.
Den aktive komparatorstudien er adalimumab, et godkjent legemiddel for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Deltakere som tilfredsstiller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli tilfeldig tildelt i et 2:1:1-forhold til en av tre behandlingsgrupper (armer): Gruppe I (guselkumab 100 mg doseregime), Gruppe II (placebo deretter overgang til guselkumab ved uke). 16), eller gruppe III (adalimumab ved standard psoriasisdosering).
Fra uke 28 til uke 76 vil behandlingen for alle deltakerne være basert på deres responsnivå.
Alle deltakere vil motta guselkumab hver 8. uke fra uke 76 til og med uke 252 med et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk ved uke 264 (åpen behandlingsperiode).
Slutten av studien er definert som tidspunktet den siste deltakeren fullfører besøket i uke 264.
Den totale varigheten av studien vil være omtrent 268 uker (inkluderer en 4-ukers screeningperiode).
Deltakerne vil bli overvåket for sikkerhet gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
992
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Benowa, Australia
-
Hectorville, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Parkville, Australia
-
Westmead, Australia
-
Woolloongabba, Australia
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
Mississauga, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
Waterloo, Ontario, Canada
-
Windsor, Ontario, Canada
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
-
Cherepovets, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
Santa Monica, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater
-
Skokie, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
Plainfield, Indiana, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater
-
Troy, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
Spokane, Washington, Forente stater
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Daejeon, Korea, Republikken
-
Gwangju, Korea, Republikken
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Seongnam, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Bydgoszcz, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Olsztyn, Polen
-
Poznan, Polen
-
Poznań, Polen
-
Torun, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
-
Barcelona, Spania
-
Bilbao Vizcaya, Spania
-
Madrid, Spania
-
Murcia, Spania
-
Pontevedra, Spania
-
Valencia, Spania
-
-
-
-
-
Jihlava, Tsjekkia
-
Nachod, Tsjekkia
-
Pardubice, Tsjekkia
-
Plzen, Tsjekkia
-
Praha 10, Tsjekkia
-
Praha 5, Tsjekkia
-
Usti nad Labem, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
-
Gera, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Lubeck, Tyskland
-
Munster, Tyskland
-
Tübingen, Tyskland
-
Witten, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av plakk-type psoriasis (med eller uten psoriasisartritt) minst 6 måneder før første administrasjon av studiemiddel
- Ha en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) større enn eller lik (>=) 12 ved screening og ved baseline
- Ha en Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 ved screening og ved baseline
- Ha et involvert kroppsoverflateareal (BSA) >=10 prosent (%) ved screening og ved baseline
- Må være en kandidat for enten systemisk terapi eller fototerapi for psoriasis
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ikke-plakkformer av psoriasis (for eksempel erytrodermisk, guttat eller pustulær) eller med nåværende medikamentindusert psoriasis (for eksempel en ny debut av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium)
- Deltakere som noen gang har fått guselkumab eller adalimumab
- Anamnese eller nåværende tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, lever-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
- Har noen forhold som etter etterforskerens mening vil gjøre at deltakelse ikke er til beste interesse (for eksempel kompromittere velvære) til deltakeren, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
- Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet (både menn og kvinner) innen 5 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Deltakerne vil motta guselkumab 100 milligram (mg) i uke 0, 4, 12 og 20.
Fra og med uke 28 vil deltakerne motta guselkumab 100 mg eller placebo til og med uke 72 avhengig av randomisert behandlingsgruppe og PASI-respons.
Placebo for guselkumab ved uke 16, fra og med uke 28, vil deltakerne fortsette å motta placebo for guselkumab gjennom uke 72 avhengig av randomisert behandlingsgruppe og PASI-respons.
Placebo for adalimumab [to 0,8 milliliter (ml) injeksjoner] ved uke 0 etterfulgt av én 0,8 ml injeksjon ved uke 1, 3, 5 og hver 2. uke (q2w) gjennom uke 23 for å opprettholde blindheten.
Alle deltakere vil motta guselkumab q8w fra og med uke 76 til og med uke 252.
|
100 mg ved subkutan injeksjon i uke 0, 4, 12 og 20.
Fra og med uke 28 vil deltakerne fortsette å motta guselkumab 100 mg til og med uke 72 avhengig av randomisert behandlingsgruppe og PASI-respons (gruppe I). 100 mg ved subkutan injeksjon i uke 16 og 20.
Fra og med uke 28 vil deltakerne fortsette å motta guselkumab 100 mg til og med uke 72 avhengig av PASI-respons (gruppe II).
Fra og med uke 28 vil deltakerne motta guselkumab 100 mg til og med uke 72 avhengig av PASI-respons (gruppe III).
Alle deltakere vil motta guselkumab q8w fra og med uke 76 til og med uke 252.
Andre navn:
Placebo for guselkumab ved uke 16, fra og med uke 28, vil deltakerne fortsette å motta placebo for guselkumab til og med uke 72 avhengig av randomisert behandlingsgruppe og PASI-respons (gruppe I), i uke 0, 4, 12 og fra og med uke 28 etterpå til uke 72 avhengig av PASI-respons (Gruppe II), ved uke 0, 4, 12, 16 og 20, fra uke 28 til og med uke 72 avhengig av PASI-respons (Gruppe III).
Placebo for adalimumab [to 0,8 milliliter (ml) injeksjoner] ved uke 0 etterfulgt av én 0,8 ml injeksjon ved uke 1, 3, 5 og hver 2. uke (q2w) til og med uke 23 (gruppe I og II).
|
|
Placebo komparator: Gruppe II
Deltakerne vil motta placebo for guselkumab i uke 0, 4, 12 og starter ved uke 28 deretter opp til uke 72 avhengig av PASI-respons.
Placebo for adalimumab (to 0,8 ml injeksjoner) ved uke 0, etterfulgt av en 0,8 ml injeksjon ved uke 1, 3 og 5, og 2. uke til og med uke 23.
Ved uke 16 vil placebodeltakere gå over for å motta guselkumab 100 mg i uke 16 og 20, fra og med uke 28, vil deltakerne fortsette å motta guselkumab 100 mg eller placebo gjennom uke 72 avhengig av PASI-respons.
Alle deltakere vil motta guselkumab q8w fra og med uke 76 til og med uke 252.
|
100 mg ved subkutan injeksjon i uke 0, 4, 12 og 20.
Fra og med uke 28 vil deltakerne fortsette å motta guselkumab 100 mg til og med uke 72 avhengig av randomisert behandlingsgruppe og PASI-respons (gruppe I). 100 mg ved subkutan injeksjon i uke 16 og 20.
Fra og med uke 28 vil deltakerne fortsette å motta guselkumab 100 mg til og med uke 72 avhengig av PASI-respons (gruppe II).
Fra og med uke 28 vil deltakerne motta guselkumab 100 mg til og med uke 72 avhengig av PASI-respons (gruppe III).
Alle deltakere vil motta guselkumab q8w fra og med uke 76 til og med uke 252.
Andre navn:
Placebo for guselkumab ved uke 16, fra og med uke 28, vil deltakerne fortsette å motta placebo for guselkumab til og med uke 72 avhengig av randomisert behandlingsgruppe og PASI-respons (gruppe I), i uke 0, 4, 12 og fra og med uke 28 etterpå til uke 72 avhengig av PASI-respons (Gruppe II), ved uke 0, 4, 12, 16 og 20, fra uke 28 til og med uke 72 avhengig av PASI-respons (Gruppe III).
Placebo for adalimumab [to 0,8 milliliter (ml) injeksjoner] ved uke 0 etterfulgt av én 0,8 ml injeksjon ved uke 1, 3, 5 og hver 2. uke (q2w) til og med uke 23 (gruppe I og II).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III
Deltakerne vil motta adalimumab 80 mg (to 40 mg [0,8 ml] injeksjoner) ved uke 0 etterfulgt av adalimumab 40 mg ved uke 1, 3, 5 og 2. uke til og med uke 23 og placebo for guselkumab i uke 0, 4, 12, 16 , og 20.
Deltakerne vil motta guselkumab eller placebo fra uke 28 til uke 72 avhengig av PASI-respons.
Alle deltakere vil motta guselkumab q8w fra og med uke 76 til og med uke 252.
|
100 mg ved subkutan injeksjon i uke 0, 4, 12 og 20.
Fra og med uke 28 vil deltakerne fortsette å motta guselkumab 100 mg til og med uke 72 avhengig av randomisert behandlingsgruppe og PASI-respons (gruppe I). 100 mg ved subkutan injeksjon i uke 16 og 20.
Fra og med uke 28 vil deltakerne fortsette å motta guselkumab 100 mg til og med uke 72 avhengig av PASI-respons (gruppe II).
Fra og med uke 28 vil deltakerne motta guselkumab 100 mg til og med uke 72 avhengig av PASI-respons (gruppe III).
Alle deltakere vil motta guselkumab q8w fra og med uke 76 til og med uke 252.
Andre navn:
Placebo for guselkumab ved uke 16, fra og med uke 28, vil deltakerne fortsette å motta placebo for guselkumab til og med uke 72 avhengig av randomisert behandlingsgruppe og PASI-respons (gruppe I), i uke 0, 4, 12 og fra og med uke 28 etterpå til uke 72 avhengig av PASI-respons (Gruppe II), ved uke 0, 4, 12, 16 og 20, fra uke 28 til og med uke 72 avhengig av PASI-respons (Gruppe III).
80 mg ved subkutan injeksjon ved uke 0, deretter 40 mg ved uke 1 og hver 2. uke (q2w) deretter gjennom uke 23.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på godkjent (0) eller minimal (1) i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt.
Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering.
Deltakernes psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 respons i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI-score.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en etterforskers globale vurdering (IGA)-score av klarerte (0) i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt.
Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering.
Deltakernes psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på godkjent (0) eller minimal (1) i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt.
Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering.
Deltakernes psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Respons i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI-score.
|
Uke 24
|
|
Kumulativ vedlikeholdsrate for psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) 90-respons i placebogruppen sammenlignet med Guselkumab-gruppen gjennom uke 48 for å evaluere tap av en PASI 90-respons
Tidsramme: Til og med uke 48
|
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI-score.
Kumulativ vedlikeholdsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som opprettholdt PASI 90-responsen gjennom uke 48.
|
Til og med uke 48
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved uke 16 i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdommer på deltakerens livskvalitet.
Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet.
Totalpoengsummen for DLQI varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 = liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 = svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv.
Høyere skårer indikerer mer innvirkning på livskvaliteten til deltakerne.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på godkjent (0) eller minimal (1) i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt.
Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering.
Deltakernes psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons, i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI-score.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Respons i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 75-respons representerer deltakere som oppnådde minst 75 prosent forbedring fra baseline i PASI-score.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en hodebunnsspesifikk etterforskers globale vurdering (Ss-IGA)-score på 0 eller 1 og minst en 2-grads forbedring fra baseline ved uke 16 i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Uke 16
|
Ss-IGA-instrumentet brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av psoriasis i hodebunnen.
Lesjonene ble vurdert med tanke på de kliniske tegnene på rødhet, tykkelse og skjellhet, som skåres på en 5-punkts skala fra 0 = fravær av sykdom, 1 = svært mild sykdom, 2 = mild sykdom, 3 = moderat sykdom , og 4 = alvorlig sykdom.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Symptomscore ved uke 16 i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
PSSD (24 timers versjon) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema designet og validert for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn for vurdering av behandlingsgevinst.
Den besto av 11 elementer som dekket symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørr hud, sprekker, avskallinger, rødhet og blødning) ved bruk av 0 (fraværende) til 10 ( verst tenkelig) numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad.
Elementer ble beregnet på den daglige symptomskåren og tegnskåren når minst 3 elementer (>=50 prosent av 5 elementer) på disse skalaene er besvart.
Gjennomsnittsverdien konverteres til 0-100 skåring, slik at Symptom [eller Tegn] skåre = gjennomsnittsverdi*10, hvor 0 = minst alvorlig og 100 = alvorligste og høyere skåre indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde et psoriasissymptom og tegndagbok (PSSD) Symptompoeng på 0 i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
PSSD (24 timers versjon) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema designet og validert for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn for vurdering av behandlingsgevinst.
Den besto av 11 elementer som dekket symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørr hud, sprekker, avskallinger, rødhet og blødning) ved bruk av 0 (fraværende) til 10 ( verst tenkelig) numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad.
Elementer ble beregnet på den daglige symptomskåren og tegnskåren når minst 3 elementer (>=50 prosent av 5 elementer) på disse skalaene er besvart.
Gjennomsnittsverdien konverteres til 0-100 skåring, slik at Symptom [eller Tegn] skåre = gjennomsnittsverdi*10, hvor 0 = minst alvorlig og 100 = alvorligste og høyere skåre indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 24
|
|
Kumulativ vedlikeholdsrate for PASI 90-respons i Guselkumab-uttaksgruppen sammenlignet med Guselkumab-vedlikeholdsgruppen gjennom uke 72 for å evaluere tap av en PASI 90-respons
Tidsramme: Til og med uke 72
|
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI-score.
Kumulativ vedlikeholdsrate ble bestemt for deltakere som ble trukket tilbake fra studiemedisinen og som opprettholdt guselkumab hver 8. ukes doseringsplan og ble definert som prosentandelen av deltakerne som opprettholdt PASI 90-responsen gjennom uke 72.
|
Til og med uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 90-respons ved uke 252
Tidsramme: Uke 252
|
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI-score.
I henhold til planlagt analyse ble deltakere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombinert til en enkelt guselkumab-gruppe for vurdering av dette utfallsmålet.
|
Uke 252
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 75-respons ved uke 252
Tidsramme: Uke 252
|
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner.
I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 75-respons representerer deltakere som oppnådde minst 75 prosent forbedring fra baseline i PASI-score.
I henhold til planlagt analyse ble deltakere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombinert til en enkelt guselkumab-gruppe for vurdering av dette utfallsmålet.
|
Uke 252
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en IGA-poengsum på Cleared (0) eller Minimal (1) i uke 252
Tidsramme: Uke 252
|
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt.
Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering.
Deltakernes psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
I henhold til planlagt analyse ble deltakere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombinert til en enkelt guselkumab-gruppe for vurdering av dette utfallsmålet.
|
Uke 252
|
|
Prosentandel av deltakere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uke 252
Tidsramme: Uke 252
|
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdommer på deltakerens livskvalitet.
Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet.
Totalpoengsummen for DLQI varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 = liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 = svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv.
DLQI ble beregnet ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterte i maksimalt 30 og minimum 0. Høyere poengsum indikerer større innvirkning på deltakernes livskvalitet.
I henhold til planlagt analyse ble deltakere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombinert til en enkelt guselkumab-gruppe for vurdering av dette utfallsmålet.
|
Uke 252
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PSSD-symptomscore på 0 i uke 252
Tidsramme: Uke 252
|
PSSD (24-timers versjon) er et PRO-spørreskjema designet og validert for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn for vurdering av behandlingsgevinst.
Den besto av 11 elementer som dekket symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørr hud, sprekker, avskallinger, rødhet og blødning) ved bruk av 0 (fraværende) til 10 ( verst tenkelig) numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad.
Elementer ble beregnet på den daglige symptomskåren og tegnskåren når minst 3 elementer (>=50 prosent av 5 elementer) på disse skalaene er besvart.
Gjennomsnittsverdien konverteres til 0-100 skåring, slik at Symptomskåre = gjennomsnittsverdi*10, hvor 0 = minst alvorlig og 100 = alvorligste og høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
I henhold til planlagt analyse ble deltakere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombinert til en enkelt guselkumab-gruppe for vurdering av dette utfallsmålet.
|
Uke 252
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PSSD-tegnscore på 0 i uke 252
Tidsramme: Uke 252
|
PSSD (24-timers versjon) er et PRO-spørreskjema designet og validert for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn for vurdering av behandlingsgevinst.
Den besto av 11 elementer som dekket symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørr hud, sprekker, avskallinger, rødhet og blødning) ved bruk av 0 (fraværende) til 10 ( verst tenkelig) numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad.
Elementer ble beregnet på den daglige symptomskåren og tegnskåren når minst 3 elementer (>=50 prosent av 5 elementer) på disse skalaene er besvart.
Gjennomsnittsverdien konverteres til 0-100 skåring, slik at Tegnscore = gjennomsnittsverdi*10, hvor 0= minst alvorlig og 100= alvorligst og høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
I henhold til planlagt analyse ble deltakere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombinert til en enkelt guselkumab-gruppe for vurdering av dette utfallsmålet.
|
Uke 252
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reich K, Gordon KB, Strober BE, Armstrong AW, Miller M, Shen YK, You Y, Han C, Yang YW, Foley P, Griffiths CEM. Five-year maintenance of clinical response and health-related quality of life improvements in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with guselkumab: results from VOYAGE 1 and VOYAGE 2. Br J Dermatol. 2021 Dec;185(6):1146-1159. doi: 10.1111/bjd.20568. Epub 2021 Sep 8.
- Reich K, Armstrong AW, Foley P, Song M, Miller M, Shen YK, You Y, Han C, Gordon KB. Maintenance of Response Through up to 4 Years of Continuous Guselkumab Treatment of Psoriasis in the VOYAGE 2 Phase 3 Study. Am J Clin Dermatol. 2020 Dec;21(6):881-890. doi: 10.1007/s40257-020-00555-7.
- Gordon KB, Armstrong AW, Foley P, Song M, Shen YK, Li S, Munoz-Elias EJ, Branigan P, Liu X, Reich K. Guselkumab Efficacy after Withdrawal Is Associated with Suppression of Serum IL-23-Regulated IL-17 and IL-22 in Psoriasis: VOYAGE 2 Study. J Invest Dermatol. 2019 Dec;139(12):2437-2446.e1. doi: 10.1016/j.jid.2019.05.016. Epub 2019 Jun 15.
- Reich K, Papp KA, Armstrong AW, Wasfi Y, Li S, Shen YK, Randazzo B, Song M, Kimball AB. Safety of guselkumab in patients with moderate-to-severe psoriasis treated through 100 weeks: a pooled analysis from the randomized VOYAGE 1 and VOYAGE 2 studies. Br J Dermatol. 2019 May;180(5):1039-1049. doi: 10.1111/bjd.17454.
- Armstrong AW, Reich K, Foley P, Han C, Song M, Shen YK, You Y, Papp KA. Improvement in Patient-Reported Outcomes (Dermatology Life Quality Index and the Psoriasis Symptoms and Signs Diary) with Guselkumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase III VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Studies. Am J Clin Dermatol. 2019 Feb;20(1):155-164. doi: 10.1007/s40257-018-0396-z.
- Foley P, Gordon K, Griffiths CEM, Wasfi Y, Randazzo B, Song M, Li S, Shen YK, Blauvelt A. Efficacy of Guselkumab Compared With Adalimumab and Placebo for Psoriasis in Specific Body Regions: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2018 Jun 1;154(6):676-683. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.0793.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR105048
- CNTO1959PSO3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000720-18 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .