Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гуселкумаба при лечении участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени с рандомизированным прекращением лечения и повторным лечением (VOYAGE 2)

29 июня 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и активное сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности гуселкумаба для лечения субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени с рандомизированным прекращением лечения и повторным лечением

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости гуселкумаба (CNTO 1959) при лечении участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (чешуйчатая кожная сыпь).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированный (назначение исследуемого препарата случайно), двойной слепой (ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать подлинность исследуемых препаратов), плацебо- (неактивное вещество, идентичное по внешнему виду исследуемому препарату) и контролируемый активным компаратором. (использование одобренного препарата для сравнения с исследуемым препаратом) исследование гуселкумаба. Активным препаратом сравнения является адалимумаб, одобренный препарат для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени. Участники, удовлетворяющие всем критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены в соотношении 2:1:1 в одну из трех групп лечения (групп): группа I (режим дозирования 100 мг гуселкумаба), группа II (плацебо, затем переход на гуселькумаб на неделе). 16) или группа III (адалимумаб в стандартной дозировке для псориаза). С 28-й по 76-ю неделю лечение всех участников будет зависеть от уровня их реакции. Все участники будут получать гуселкумаб каждые 8 ​​недель с 76-й по 252-ю неделю с последним визитом для контроля безопасности на 264-й неделе (открытый период лечения). Окончание исследования определяется как время, когда последний участник завершает визит на 264-й неделе. Общая продолжительность исследования составит приблизительно 268 недель (включая 4-недельный скрининговый период). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

992

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Benowa, Австралия
      • Hectorville, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Parkville, Австралия
      • Westmead, Австралия
      • Woolloongabba, Австралия
  • Германия
      • Dresden, Германия
      • Gera, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Kiel, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Lubeck, Германия
      • Munster, Германия
      • Tübingen, Германия
      • Witten, Германия
  • Испания
      • Badalona, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Bilbao Vizcaya, Испания
      • Madrid, Испания
      • Murcia, Испания
      • Pontevedra, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Mississauga, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Richmond Hill, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
      • Waterloo, Ontario, Канада
      • Windsor, Ontario, Канада
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Seongnam, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Olsztyn, Польша
      • Poznan, Польша
      • Poznań, Польша
      • Torun, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Cherepovets, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
      • Ryazan, Российская Федерация
      • St-Petersburg, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
  • Чехия
      • Jihlava, Чехия
      • Nachod, Чехия
      • Pardubice, Чехия
      • Plzen, Чехия
      • Praha 10, Чехия
      • Praha 5, Чехия
      • Usti nad Labem, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз псориаза бляшечного типа (с псориатическим артритом или без него) не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого агента.
  • Иметь индекс площади и тяжести псориаза (PASI) больше или равный (>=) 12 при скрининге и на исходном уровне
  • Иметь общую оценку исследователя (IGA)> = 3 при скрининге и на исходном уровне
  • Иметь пораженную площадь поверхности тела (ППТ) >=10 процентов (%) при скрининге и на исходном уровне
  • Должен быть кандидатом на системную терапию или фототерапию при псориазе.

Критерий исключения:

  • Участники с небляшечными формами псориаза (например, эритродермический, каплевидный или пустулезный) или с текущим лекарственным псориазом (например, новое начало псориаза или обострение псориаза от бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития)
  • Участники, которые когда-либо получали гуселкумаб или адалимумаб
  • История или текущие признаки или симптомы тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых почечных, печеночных, сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, ревматологических, психических или метаболических нарушений
  • Имеет ли какое-либо условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) участника или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности (как у мужчин, так и у женщин) в течение 5 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
Участники получат гуселкумаб 100 миллиграмм (мг) на 0, 4, 12 и 20 неделе. Начиная с 28-й недели участники будут получать гуселкумаб в дозе 100 мг или плацебо до 72-й недели в зависимости от рандомизированной группы лечения и ответа PASI. Плацебо для гуселькумаба на 16-й неделе, начиная с 28-й недели, участники будут продолжать получать плацебо для гуселькумаба до 72-й недели в зависимости от рандомизированной группы лечения и ответа PASI. Плацебо для адалимумаба [две инъекции по 0,8 мл (мл)] на неделе 0 с последующей одной инъекцией по 0,8 мл на неделе 1, 3, 5 и каждые 2 недели (каждые 2 недели) до недели 23 для поддержания слепого состояния. Все участники будут получать гуселкумаб каждые 8 ​​недель, начиная с недели 76 по неделю 252.
Лекарство: Гуселькумаб 100 мг
100 мг подкожно на 0, 4, 12 и 20 неделе. Начиная с 28-й недели участники будут продолжать получать гуселкумаб в дозе 100 мг до 72-й недели в зависимости от рандомизированной группы лечения и ответа PASI (группа I). 100 мг подкожно на 16-й и 20-й неделе. Начиная с 28-й недели участники будут продолжать получать гуселкумаб в дозе 100 мг до 72-й недели в зависимости от ответа PASI (группа II). Начиная с 28-й недели участники будут получать 100 мг гуселькумаба до 72-й недели в зависимости от ответа PASI (группа III). Все участники будут получать гуселкумаб каждые 8 ​​недель, начиная с недели 76 по неделю 252.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Плацебо для гуселкумаба
Плацебо для гуселькумаба на 16-й неделе, начиная с 28-й недели, участники будут продолжать получать плацебо для гуселькумаба до 72-й недели в зависимости от рандомизированной группы лечения и ответа PASI (группа I), на 0, 4, 12 неделе и начиная с 28 недели после этого. до 72 недели в зависимости от ответа PASI (группа II), на 0, 4, 12, 16 и 20 неделе, начиная с 28 недели по 72 неделю в зависимости от ответа PASI (группа III).
Лекарство: Плацебо для адалимумаба
Плацебо для адалимумаба [две инъекции по 0,8 миллилитра (мл)] на неделе 0, затем одна инъекция по 0,8 мл на неделе 1, 3, 5 и каждые 2 недели (q2w) до недели 23 (группа I и II).
Плацебо Компаратор: Группа II
Участники будут получать плацебо для гуселкумаба на 0, 4, 12 неделе и, начиная с 28 недели, затем до 72 недели в зависимости от ответа PASI. Плацебо для адалимумаба (две инъекции по 0,8 мл) на неделе 0, затем одна инъекция по 0,8 мл на неделе 1, 3 и 5 и каждые 2 недели до недели 23. На 16-й неделе участники, получавшие плацебо, перейдут на прием 100 мг гуселькумаба на 16-й и 20-й неделе, начиная с 28-й недели, участники продолжат получать 100 мг гуселькумаба или плацебо до 72-й недели в зависимости от ответа PASI. Все участники будут получать гуселькумаб каждые 8 ​​недель, начиная с недели 76 по неделю 252.
Лекарство: Гуселькумаб 100 мг
100 мг подкожно на 0, 4, 12 и 20 неделе. Начиная с 28-й недели участники будут продолжать получать гуселкумаб в дозе 100 мг до 72-й недели в зависимости от рандомизированной группы лечения и ответа PASI (группа I). 100 мг подкожно на 16-й и 20-й неделе. Начиная с 28-й недели участники будут продолжать получать гуселкумаб в дозе 100 мг до 72-й недели в зависимости от ответа PASI (группа II). Начиная с 28-й недели участники будут получать 100 мг гуселькумаба до 72-й недели в зависимости от ответа PASI (группа III). Все участники будут получать гуселкумаб каждые 8 ​​недель, начиная с недели 76 по неделю 252.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Плацебо для гуселкумаба
Плацебо для гуселькумаба на 16-й неделе, начиная с 28-й недели, участники будут продолжать получать плацебо для гуселькумаба до 72-й недели в зависимости от рандомизированной группы лечения и ответа PASI (группа I), на 0, 4, 12 неделе и начиная с 28 недели после этого. до 72 недели в зависимости от ответа PASI (группа II), на 0, 4, 12, 16 и 20 неделе, начиная с 28 недели по 72 неделю в зависимости от ответа PASI (группа III).
Лекарство: Плацебо для адалимумаба
Плацебо для адалимумаба [две инъекции по 0,8 миллилитра (мл)] на неделе 0, затем одна инъекция по 0,8 мл на неделе 1, 3, 5 и каждые 2 недели (q2w) до недели 23 (группа I и II).
Активный компаратор: Группа III
Участники получат 80 мг адалимумаба (две инъекции по 40 мг [0,8 мл]) на неделе 0, затем 40 мг адалимумаба на неделе 1, 3, 5 и каждые 2 недели до недели 23 и плацебо для гуселкумаба на неделе 0, 4, 12, 16. , и 20. Участники будут получать гуселкумаб или плацебо, начиная с 28-й недели по 72-ю неделю, в зависимости от ответа PASI. Все участники будут получать гуселькумаб каждые 8 ​​недель, начиная с недели 76 по неделю 252.
Лекарство: Гуселькумаб 100 мг
100 мг подкожно на 0, 4, 12 и 20 неделе. Начиная с 28-й недели участники будут продолжать получать гуселкумаб в дозе 100 мг до 72-й недели в зависимости от рандомизированной группы лечения и ответа PASI (группа I). 100 мг подкожно на 16-й и 20-й неделе. Начиная с 28-й недели участники будут продолжать получать гуселкумаб в дозе 100 мг до 72-й недели в зависимости от ответа PASI (группа II). Начиная с 28-й недели участники будут получать 100 мг гуселькумаба до 72-й недели в зависимости от ответа PASI (группа III). Все участники будут получать гуселкумаб каждые 8 ​​недель, начиная с недели 76 по неделю 252.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Плацебо для гуселкумаба
Плацебо для гуселькумаба на 16-й неделе, начиная с 28-й недели, участники будут продолжать получать плацебо для гуселькумаба до 72-й недели в зависимости от рандомизированной группы лечения и ответа PASI (группа I), на 0, 4, 12 неделе и начиная с 28 недели после этого. до 72 недели в зависимости от ответа PASI (группа II), на 0, 4, 12, 16 и 20 неделе, начиная с 28 недели по 72 неделю в зависимости от ответа PASI (группа III).
Лекарство: Адалимумаб
80 мг подкожно на 0-й неделе, затем 40 мг на 1-й неделе и затем каждые 2 недели (q2w) до 23-й недели.
Другие имена:
  • ХУМИРА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного (0) или минимального (1) балла по общей оценке исследователя (IGA) в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени. Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Неделя 16
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного выздоровления по шкале глобальной оценки исследователя (IGA) (0) в группе гуселькумаба по сравнению с группой адалимумаба на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени. Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Неделя 24
Процент участников, которые достигли полного (0) или минимального (1) балла по глобальной оценке исследователя (IGA) в группе гуселькумаба по сравнению с группой адалимумаба на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени. Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Неделя 24
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 в группе гуселькумаба по сравнению с группой адалимумаба на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
Неделя 24
Кумулятивный коэффициент сохранения площади и индекса тяжести псориаза (PASI) 90 ответ в группе плацебо по сравнению с группой гуселькумаб в течение 48 недель для оценки потери ответа PASI 90
Временное ограничение: До 48 недели
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI. Совокупный уровень поддержания определялся как процент участников, у которых сохранялся ответ PASI 90 до 48-й недели.
До 48 недели
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника. Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших полного (0) или минимального (1) балла по глобальной оценке исследователя (IGA) в группе гуселькумаба по сравнению с группой адалимумаба на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени. Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Неделя 16
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90, в группе гуселькумаба по сравнению с группой адалимумаба на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
Неделя 16
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 Ответ в группе гуселькумаба по сравнению с группой адалимумаба на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 75 представляет участников, которые достигли по крайней мере 75-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
Неделя 16
Процент участников, получивших 0 или 1 балл по Глобальной оценке исследователя (Ss-IGA) для кожи головы и улучшение не менее чем на 2 степени по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
Инструмент ss-IGA используется для оценки тяжести заболевания псориазом кожи головы. Поражения оценивали с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения, которые оценивались по 5-балльной шкале от 0 = отсутствие заболевания, 1 = очень легкое заболевание, 2 = легкое заболевание, 3 = умеренное заболевание. , и 4 = тяжелое заболевание.
Неделя 16
Изменение показателей симптомов псориаза по сравнению с исходным уровнем в дневнике симптомов и симптомов псориаза (PSSD) на 16-й неделе в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
PSSD (24-часовая версия) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанный и утвержденный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения. Он состоял из 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и признаки, наблюдаемые пациентом (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 (отсутствует) до 10 ( самое худшее, что можно себе представить) числовые шкалы оценки серьезности. Пункты усреднялись по ежедневной оценке симптомов и оценке признаков, когда были даны ответы по крайней мере на 3 пункта (>=50 процентов от 5 пунктов) по этим шкалам. Среднее значение преобразуется в балльную оценку от 0 до 100, так что оценка симптома [или признака] = среднее значение * 10, где 0 = наименее тяжелая форма и 100 = наиболее тяжелая, а более высокая оценка указывает на более тяжелую форму заболевания.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, получивших 0 баллов в дневнике симптомов и признаков псориаза (PSSD) в группе гуселкумаба по сравнению с группой адалимумаба на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
PSSD (24-часовая версия) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанный и утвержденный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения. Он состоял из 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и признаки, наблюдаемые пациентом (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 (отсутствует) до 10 ( самое худшее, что можно себе представить) числовые шкалы оценки серьезности. Пункты усреднялись по ежедневной оценке симптомов и оценке признаков, когда были даны ответы по крайней мере на 3 пункта (>=50 процентов от 5 пунктов) по этим шкалам. Среднее значение преобразуется в балльную оценку от 0 до 100, так что оценка симптома [или признака] = среднее значение * 10, где 0 = наименее тяжелая форма и 100 = наиболее тяжелая, а более высокая оценка указывает на более тяжелую форму заболевания.
Неделя 24
Совокупная частота поддерживающего ответа PASI 90 в группе отмены гуселькумаба по сравнению с группой поддерживающего лечения гуселькумабом в течение 72 недели для оценки потери ответа PASI 90
Временное ограничение: До 72 недели
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI. Совокупный показатель поддерживающей терапии был определен для участников, которые прекратили прием исследуемого препарата и продолжали прием гуселькумаба каждые 8 ​​недель, и определялся как процент участников, у которых сохранялся ответ по шкале PASI 90 до 72-й недели.
До 72 недели
Процент участников, достигших ответа PASI 90 на неделе 252
Временное ограничение: Неделя 252
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI. В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252
Процент участников, получивших ответ по шкале PASI 75 на 252-й неделе
Временное ограничение: Неделя 252
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 75 представляет участников, которые достигли по крайней мере 75-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI. В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252
Процент участников, получивших оценку IGA «Пройдено (0)» или «Минимально (1)» на 252-й неделе
Временное ограничение: Неделя 252
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени. Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4). В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252
Процент участников с оценкой DLQI 0 или 1 на неделе 252
Временное ограничение: Неделя 252
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника. DLQI рассчитывался путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальное значение составляло 30, а минимальное — 0. Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников. В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252
Процент участников, получивших 0 баллов по симптомам PSSD на неделе 252
Временное ограничение: Неделя 252
PSSD (24-часовая версия) представляет собой опросник PRO, разработанный и утвержденный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения. Он состоял из 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и признаки, наблюдаемые пациентом (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 (отсутствует) до 10 ( самое худшее, что можно себе представить) числовые шкалы оценки серьезности. Пункты усреднялись по ежедневной оценке симптомов и оценке признаков, когда были даны ответы по крайней мере на 3 пункта (>=50 процентов от 5 пунктов) по этим шкалам. Среднее значение преобразуется в баллы от 0 до 100, так что оценка симптомов = среднее значение * 10, где 0 = наименее тяжелое и 100 = наиболее тяжелое, а более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252
Процент участников, получивших 0 баллов по шкале PSSD на 252-й неделе
Временное ограничение: Неделя 252
PSSD (24-часовая версия) представляет собой опросник PRO, разработанный и утвержденный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения. Он состоял из 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и признаки, наблюдаемые пациентом (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 (отсутствует) до 10 ( самое худшее, что можно себе представить) числовые шкалы оценки серьезности. Пункты усреднялись по ежедневной оценке симптомов и оценке признаков, когда были даны ответы по крайней мере на 3 пункта (>=50 процентов от 5 пунктов) по этим шкалам. Среднее значение преобразуется в балльную оценку от 0 до 100, так что показатель знака = среднее значение * 10, где 0 = наименее тяжелое и 100 = наиболее тяжелое, а более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR105048
  • CNTO1959PSO3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000720-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться