Une étude sur le guselkumab dans le traitement de participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère avec retrait aléatoire et retraitement (VOYAGE 2)
29 juin 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif évaluant l'efficacité et l'innocuité du guselkumab pour le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère avec retrait et retraitement randomisés
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du guselkumab (CNTO 1959) dans le traitement des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (éruption cutanée squameuse).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (attribution du médicament à l'étude par hasard), en double aveugle (ni le participant ni le personnel de l'étude ne connaîtra l'identité des médicaments à l'étude), placebo (substance inactive identique en apparence au médicament à l'étude) et contrôlée par un comparateur actif (utilisation d'un médicament approuvé à comparer avec le médicament à l'étude) étude du guselkumab.
Le médicament comparateur actif de l'étude est l'adalimumab, un médicament approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
Les participants qui satisfont à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard selon un ratio 2:1:1 à l'un des trois groupes de traitement (bras) : groupe I (schéma posologique de guselkumab à 100 mg), groupe II (placebo puis passage au guselkumab à la semaine 16), ou Groupe III (adalimumab au dosage standard du psoriasis).
De la semaine 28 à la semaine 76, le traitement de tous les participants sera basé sur leur niveau de réponse.
Tous les participants recevront du guselkumab toutes les 8 semaines de la semaine 76 à la semaine 252 avec une dernière visite de suivi de sécurité à la semaine 264 (période de traitement en ouvert).
La fin de l'étude est définie comme le moment où le dernier participant termine la visite de la semaine 264.
La durée totale de l'étude sera d'environ 268 semaines (y compris une période de dépistage de 4 semaines).
Les participants seront surveillés pour la sécurité tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
992
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
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Gera, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Kiel, Allemagne
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Leipzig, Allemagne
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Lubeck, Allemagne
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Munster, Allemagne
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Tübingen, Allemagne
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Witten, Allemagne
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Benowa, Australie
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Hectorville, Australie
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Melbourne, Australie
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Parkville, Australie
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Westmead, Australie
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Woolloongabba, Australie
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
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Hamilton, Ontario, Canada
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Mississauga, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Richmond Hill, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Waterloo, Ontario, Canada
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Windsor, Ontario, Canada
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Busan, Corée, République de
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Daejeon, Corée, République de
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Gwangju, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Seongnam, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Suwon, Corée, République de
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Badalona, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Bilbao Vizcaya, Espagne
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Madrid, Espagne
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Murcia, Espagne
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Pontevedra, Espagne
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Valencia, Espagne
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Chelyabinsk, Fédération Russe
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Cherepovets, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Rostov-on-Don, Fédération Russe
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Ryazan, Fédération Russe
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St-Petersburg, Fédération Russe
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St. Petersburg, Fédération Russe
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Yaroslavl, Fédération Russe
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Bialystok, Pologne
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Bydgoszcz, Pologne
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Gdansk, Pologne
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Krakow, Pologne
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Lodz, Pologne
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Lublin, Pologne
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Olsztyn, Pologne
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Poznan, Pologne
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Poznań, Pologne
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Torun, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Jihlava, Tchéquie
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Nachod, Tchéquie
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Pardubice, Tchéquie
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Plzen, Tchéquie
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Praha 10, Tchéquie
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Praha 5, Tchéquie
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Usti nad Labem, Tchéquie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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California
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Bakersfield, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Santa Monica, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Rolling Meadows, Illinois, États-Unis
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Skokie, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Plainfield, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis
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Troy, Michigan, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Ohio
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Gahanna, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Spokane, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de psoriasis en plaques (avec ou sans rhumatisme psoriasique) au moins 6 mois avant la première administration de l'agent de l'étude
- Avoir un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) supérieur ou égal à (>=) 12 au dépistage et au départ
- Avoir un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)> = 3 au dépistage et au départ
- Avoir une surface corporelle impliquée (BSA)> = 10 pour cent (%) au dépistage et au départ
- Doit être candidat à une thérapie systémique ou à une photothérapie pour le psoriasis
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de formes de psoriasis non en plaques (par exemple, érythrodermique, en gouttes ou pustuleux) ou atteints de psoriasis actuel induit par des médicaments (par exemple, une nouvelle apparition de psoriasis ou une exacerbation du psoriasis dû aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium)
- Participants ayant déjà reçu du guselkumab ou de l'adalimumab
- Antécédents ou signes ou symptômes actuels de troubles rénaux, hépatiques, cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques graves, progressifs ou incontrôlés
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse (hommes et femmes) dans les 5 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I
Les participants recevront du guselkumab 100 milligrammes (mg) aux semaines 0, 4, 12 et 20.
À partir de la semaine 28, les participants recevront du guselkumab 100 mg ou un placebo jusqu'à la semaine 72 en fonction du groupe de traitement randomisé et de la réponse PASI.
Placebo pour le guselkumab à la semaine 16, à partir de la semaine 28, les participants continueront de recevoir le placebo pour le guselkumab jusqu'à la semaine 72 en fonction du groupe de traitement randomisé et de la réponse PASI.
Placebo pour adalimumab [deux injections de 0,8 millilitre (mL)] à la semaine 0 suivies d'une injection de 0,8 ml aux semaines 1, 3, 5 et toutes les 2 semaines (q2w) jusqu'à la semaine 23 pour maintenir l'aveugle.
Tous les participants recevront du guselkumab toutes les 8 semaines de la semaine 76 à la semaine 252.
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100 mg par injection sous-cutanée aux semaines 0, 4, 12 et 20.
À partir de la semaine 28, les participants continueront de recevoir du guselkumab 100 mg jusqu'à la semaine 72 en fonction du groupe de traitement randomisé et de la réponse PASI (groupe I). 100 mg par injection sous-cutanée aux semaines 16 et 20.
À partir de la semaine 28, les participants continueront de recevoir du guselkumab 100 mg jusqu'à la semaine 72 en fonction de la réponse PASI (groupe II).
À partir de la semaine 28, les participants recevront du guselkumab 100 mg jusqu'à la semaine 72 en fonction de la réponse PASI (groupe III).
Tous les participants recevront du guselkumab toutes les 8 semaines de la semaine 76 à la semaine 252.
Autres noms:
Placebo pour le guselkumab à la semaine 16, à partir de la semaine 28, les participants continueront à recevoir le placebo pour le guselkumab jusqu'à la semaine 72 en fonction du groupe de traitement randomisé et de la réponse PASI (groupe I), aux semaines 0, 4, 12 et à partir de la semaine 28 par la suite à la semaine 72 selon la réponse PASI (groupe II), aux semaines 0, 4, 12, 16 et 20, à partir de la semaine 28 jusqu'à la semaine 72 selon la réponse PASI (groupe III).
Placebo pour adalimumab [deux injections de 0,8 millilitre (mL)] à la semaine 0 suivies d'une injection de 0,8 ml aux semaines 1, 3, 5 et toutes les 2 semaines (q2w) jusqu'à la semaine 23 (groupes I et II).
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Comparateur placebo: Groupe II
Les participants recevront un placebo pour le guselkumab aux semaines 0, 4, 12 et à partir de la semaine 28 par la suite jusqu'à la semaine 72 en fonction de la réponse PASI.
Placebo pour l'adalimumab (deux injections de 0,8 ml) à la semaine 0, suivies d'une injection de 0,8 ml aux semaines 1, 3 et 5, et toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 23.
À la semaine 16, les participants au placebo passeront pour recevoir du guselkumab 100 mg aux semaines 16 et 20, à partir de la semaine 28, les participants continueront à recevoir du guselkumab 100 mg ou un placebo jusqu'à la semaine 72 en fonction de la réponse PASI.
Tous les participants recevront du guselkumab toutes les 8 semaines de la semaine 76 à la semaine 252.
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100 mg par injection sous-cutanée aux semaines 0, 4, 12 et 20.
À partir de la semaine 28, les participants continueront de recevoir du guselkumab 100 mg jusqu'à la semaine 72 en fonction du groupe de traitement randomisé et de la réponse PASI (groupe I). 100 mg par injection sous-cutanée aux semaines 16 et 20.
À partir de la semaine 28, les participants continueront de recevoir du guselkumab 100 mg jusqu'à la semaine 72 en fonction de la réponse PASI (groupe II).
À partir de la semaine 28, les participants recevront du guselkumab 100 mg jusqu'à la semaine 72 en fonction de la réponse PASI (groupe III).
Tous les participants recevront du guselkumab toutes les 8 semaines de la semaine 76 à la semaine 252.
Autres noms:
Placebo pour le guselkumab à la semaine 16, à partir de la semaine 28, les participants continueront à recevoir le placebo pour le guselkumab jusqu'à la semaine 72 en fonction du groupe de traitement randomisé et de la réponse PASI (groupe I), aux semaines 0, 4, 12 et à partir de la semaine 28 par la suite à la semaine 72 selon la réponse PASI (groupe II), aux semaines 0, 4, 12, 16 et 20, à partir de la semaine 28 jusqu'à la semaine 72 selon la réponse PASI (groupe III).
Placebo pour adalimumab [deux injections de 0,8 millilitre (mL)] à la semaine 0 suivies d'une injection de 0,8 ml aux semaines 1, 3, 5 et toutes les 2 semaines (q2w) jusqu'à la semaine 23 (groupes I et II).
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Comparateur actif: Groupe III
Les participants recevront 80 mg d'adalimumab (deux injections de 40 mg [0,8 ml]) à la semaine 0, suivis d'adalimumab 40 mg aux semaines 1, 3, 5 et toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 23, et un placebo pour le guselkumab aux semaines 0, 4, 12 et 16. , et 20.
Les participants recevront du guselkumab ou un placebo de la semaine 28 à la semaine 72 en fonction de la réponse PASI.
Tous les participants recevront du guselkumab toutes les 8 semaines de la semaine 76 à la semaine 252.
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100 mg par injection sous-cutanée aux semaines 0, 4, 12 et 20.
À partir de la semaine 28, les participants continueront de recevoir du guselkumab 100 mg jusqu'à la semaine 72 en fonction du groupe de traitement randomisé et de la réponse PASI (groupe I). 100 mg par injection sous-cutanée aux semaines 16 et 20.
À partir de la semaine 28, les participants continueront de recevoir du guselkumab 100 mg jusqu'à la semaine 72 en fonction de la réponse PASI (groupe II).
À partir de la semaine 28, les participants recevront du guselkumab 100 mg jusqu'à la semaine 72 en fonction de la réponse PASI (groupe III).
Tous les participants recevront du guselkumab toutes les 8 semaines de la semaine 76 à la semaine 252.
Autres noms:
Placebo pour le guselkumab à la semaine 16, à partir de la semaine 28, les participants continueront à recevoir le placebo pour le guselkumab jusqu'à la semaine 72 en fonction du groupe de traitement randomisé et de la réponse PASI (groupe I), aux semaines 0, 4, 12 et à partir de la semaine 28 par la suite à la semaine 72 selon la réponse PASI (groupe II), aux semaines 0, 4, 12, 16 et 20, à partir de la semaine 28 jusqu'à la semaine 72 selon la réponse PASI (groupe III).
80 mg par injection sous-cutanée à la semaine 0, puis 40 mg à la semaine 1 et toutes les 2 semaines (q2w) par la suite jusqu'à la semaine 23.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de Effacé (0) ou Minimal (1) dans le groupe guselkumab par rapport au groupe placebo à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis des participants a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant atteint l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 dans le groupe guselkumab par rapport au groupe placebo à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone concernée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport au niveau de référence du score PASI.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de Cleared (0) dans le groupe guselkumab par rapport au groupe adalimumab à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis des participants a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de Effacé (0) ou Minimal (1) dans le groupe guselkumab par rapport au groupe adalimumab à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis des participants a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant atteint l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 dans le groupe guselkumab par rapport au groupe adalimumab à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport au niveau de référence du score PASI.
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Semaine 24
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Taux de maintenance cumulé de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 90 dans le groupe placebo par rapport au groupe guselkumab jusqu'à la semaine 48 pour évaluer la perte d'une réponse PASI 90
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport au niveau de référence du score PASI.
Le taux de maintenance cumulé a été défini comme le pourcentage de participants qui ont maintenu leur réponse PASI 90 jusqu'à la semaine 48.
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Jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16 dans le groupe guselkumab par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le score total du DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
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Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de Effacé (0) ou Minimal (1) dans le groupe guselkumab par rapport au groupe adalimumab à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis des participants a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90, dans le groupe guselkumab par rapport au groupe adalimumab à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport au niveau de référence du score PASI.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant atteint l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 dans le groupe guselkumab par rapport au groupe adalimumab à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 75 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport au niveau de référence du score PASI.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (Ss-IGA) spécifique au cuir chevelu de 0 ou 1 et au moins une amélioration de 2 niveaux par rapport au départ à la semaine 16 dans le groupe Guselkumab par rapport au groupe placebo
Délai: Semaine 16
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L'instrument ss-IGA est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu.
Les lésions ont été évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation, qui sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 = absence de maladie, 1 = maladie très légère, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée. , et 4 = maladie grave.
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Semaine 16
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Changement par rapport au départ du score des symptômes du journal des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) à la semaine 16 dans le groupe guselkumab par rapport au groupe placebo
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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Le PSSD (version 24 heures) est un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) conçu et validé pour mesurer la gravité des symptômes et des signes du psoriasis afin d'évaluer le bénéfice du traitement.
Il se composait de 11 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures et tiraillement de la peau) et les signes observables par le patient (sécheresse de la peau, craquelures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs et saignements) en utilisant 0 (absent) à 10 ( pire imaginable) échelles d'évaluation numériques de la gravité.
Les éléments ont été moyennés sur le score quotidien des symptômes et le score des signes lorsqu'au moins 3 éléments (> = 50 pourcentage de 5 éléments) sur ces échelles sont répondus.
La valeur moyenne est convertie en un score de 0 à 100, de sorte que le score Symptôme [ou Signe] = valeur moyenne*10, où 0 = le moins grave et 100 = le score le plus grave et le plus élevé indique une maladie plus grave.
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Ligne de base et Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu un score de 0 dans le journal des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) dans le groupe guselkumab par rapport au groupe adalimumab à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le PSSD (version 24 heures) est un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) conçu et validé pour mesurer la gravité des symptômes et des signes du psoriasis afin d'évaluer le bénéfice du traitement.
Il se composait de 11 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures et tiraillement de la peau) et les signes observables par le patient (sécheresse de la peau, craquelures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs et saignements) en utilisant 0 (absent) à 10 ( pire imaginable) échelles d'évaluation numériques de la gravité.
Les éléments ont été moyennés sur le score quotidien des symptômes et le score des signes lorsqu'au moins 3 éléments (> = 50 pourcentage de 5 éléments) sur ces échelles sont répondus.
La valeur moyenne est convertie en un score de 0 à 100, de sorte que le score Symptôme [ou Signe] = valeur moyenne*10, où 0 = le moins grave et 100 = le score le plus grave et le plus élevé indique une maladie plus grave.
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Semaine 24
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Taux de maintenance cumulé de la réponse PASI 90 dans le groupe de sevrage du guselkumab par rapport au groupe de maintenance du guselkumab jusqu'à la semaine 72 pour évaluer la perte d'une réponse PASI 90
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport au niveau de référence du score PASI.
Le taux de maintenance cumulé a été déterminé pour les participants qui ont cessé de prendre le médicament à l'étude et qui ont maintenu le schéma posologique du guselkumab toutes les 8 semaines et a été défini comme le pourcentage de participants qui ont maintenu leur réponse PASI 90 jusqu'à la semaine 72.
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Jusqu'à la semaine 72
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 90 à la semaine 252
Délai: Semaine 252
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport au niveau de référence du score PASI.
Conformément à l'analyse prévue, les participants du groupe guselkumab de base et du groupe croisé placebo ont été combinés en un seul groupe guselkumab pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
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Semaine 252
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 252
Délai: Semaine 252
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 75 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport au niveau de référence du score PASI.
Conformément à l'analyse prévue, les participants du groupe guselkumab de base et du groupe croisé placebo ont été combinés en un seul groupe guselkumab pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
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Semaine 252
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Pourcentage de participants ayant obtenu un score IGA de Effacé (0) ou Minimal (1) à la semaine 252
Délai: Semaine 252
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L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis des participants a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
Conformément à l'analyse prévue, les participants du groupe guselkumab de base et du groupe croisé placebo ont été combinés en un seul groupe guselkumab pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
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Semaine 252
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Pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 252
Délai: Semaine 252
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le score total du DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Le DLQI a été calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
Conformément à l'analyse prévue, les participants du groupe guselkumab de base et du groupe croisé placebo ont été combinés en un seul groupe guselkumab pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
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Semaine 252
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Pourcentage de participants ayant obtenu un score de symptômes PSSD de 0 à la semaine 252
Délai: Semaine 252
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Le PSSD (version 24 heures) est un questionnaire PRO conçu et validé pour mesurer la sévérité des symptômes et signes du psoriasis pour l'évaluation du bénéfice du traitement.
Il se composait de 11 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures et tiraillement de la peau) et les signes observables par le patient (sécheresse de la peau, craquelures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs et saignements) en utilisant 0 (absent) à 10 ( pire imaginable) échelles d'évaluation numériques de la gravité.
Les éléments ont été moyennés sur le score quotidien des symptômes et le score des signes lorsqu'au moins 3 éléments (> = 50 pourcentage de 5 éléments) sur ces échelles sont répondus.
La valeur moyenne est convertie en un score de 0 à 100, de sorte que Score des symptômes = valeur moyenne*10, où 0 = le moins grave et 100 = le score le plus grave et le plus élevé indique une maladie plus grave.
Conformément à l'analyse prévue, les participants du groupe guselkumab de base et du groupe croisé placebo ont été combinés en un seul groupe guselkumab pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
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Semaine 252
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Pourcentage de participants ayant obtenu un score de signe PSSD de 0 à la semaine 252
Délai: Semaine 252
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Le PSSD (version 24 heures) est un questionnaire PRO conçu et validé pour mesurer la sévérité des symptômes et signes du psoriasis pour l'évaluation du bénéfice du traitement.
Il se composait de 11 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures et tiraillement de la peau) et les signes observables par le patient (sécheresse de la peau, craquelures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs et saignements) en utilisant 0 (absent) à 10 ( pire imaginable) échelles d'évaluation numériques de la gravité.
Les éléments ont été moyennés sur le score quotidien des symptômes et le score des signes lorsqu'au moins 3 éléments (> = 50 pourcentage de 5 éléments) sur ces échelles sont répondus.
La valeur moyenne est convertie en un score de 0 à 100, de sorte que Score du signe = valeur moyenne*10, où 0 = le moins grave et 100 = le score le plus grave et le plus élevé indique une maladie plus grave.
Conformément à l'analyse prévue, les participants du groupe guselkumab de base et du groupe croisé placebo ont été combinés en un seul groupe guselkumab pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
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Semaine 252
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reich K, Gordon KB, Strober BE, Armstrong AW, Miller M, Shen YK, You Y, Han C, Yang YW, Foley P, Griffiths CEM. Five-year maintenance of clinical response and health-related quality of life improvements in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with guselkumab: results from VOYAGE 1 and VOYAGE 2. Br J Dermatol. 2021 Dec;185(6):1146-1159. doi: 10.1111/bjd.20568. Epub 2021 Sep 8.
- Reich K, Armstrong AW, Foley P, Song M, Miller M, Shen YK, You Y, Han C, Gordon KB. Maintenance of Response Through up to 4 Years of Continuous Guselkumab Treatment of Psoriasis in the VOYAGE 2 Phase 3 Study. Am J Clin Dermatol. 2020 Dec;21(6):881-890. doi: 10.1007/s40257-020-00555-7.
- Gordon KB, Armstrong AW, Foley P, Song M, Shen YK, Li S, Munoz-Elias EJ, Branigan P, Liu X, Reich K. Guselkumab Efficacy after Withdrawal Is Associated with Suppression of Serum IL-23-Regulated IL-17 and IL-22 in Psoriasis: VOYAGE 2 Study. J Invest Dermatol. 2019 Dec;139(12):2437-2446.e1. doi: 10.1016/j.jid.2019.05.016. Epub 2019 Jun 15.
- Reich K, Papp KA, Armstrong AW, Wasfi Y, Li S, Shen YK, Randazzo B, Song M, Kimball AB. Safety of guselkumab in patients with moderate-to-severe psoriasis treated through 100 weeks: a pooled analysis from the randomized VOYAGE 1 and VOYAGE 2 studies. Br J Dermatol. 2019 May;180(5):1039-1049. doi: 10.1111/bjd.17454.
- Armstrong AW, Reich K, Foley P, Han C, Song M, Shen YK, You Y, Papp KA. Improvement in Patient-Reported Outcomes (Dermatology Life Quality Index and the Psoriasis Symptoms and Signs Diary) with Guselkumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase III VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Studies. Am J Clin Dermatol. 2019 Feb;20(1):155-164. doi: 10.1007/s40257-018-0396-z.
- Foley P, Gordon K, Griffiths CEM, Wasfi Y, Randazzo B, Song M, Li S, Shen YK, Blauvelt A. Efficacy of Guselkumab Compared With Adalimumab and Placebo for Psoriasis in Specific Body Regions: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2018 Jun 1;154(6):676-683. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.0793.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Première publication (Estimation)
4 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR105048
- CNTO1959PSO3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000720-18 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .