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糖尿病における Roux-En-Y 胃バイパスの減量非依存性代謝効果 (RBD-T2D)

2025年7月17日 更新者：Washington University School of Medicine
この目的のために、Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) 手術によって誘発される目標の 16 ～ 18% (範囲は 16 ～ 25%) の減量の効果と、低用量胃バイパス手術によって誘発される同じ減量の効果を比較します。 T2Dの有無にかかわらず肥満被験者の肝臓および骨格筋のインスリン感受性、ベータ細胞機能、および24時間代謝恒常性に関するカロリーダイエット（LCD）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

RYGB グループの場合:

  • この肥満手術の予定
  • 体格指数 (BMI) 34-55 kg/m²
  • 2型糖尿病
  • 署名済みのインフォームド コンセント

低カロリーダイエットグループの場合：

  • BMI 34-55kg/m²
  • 2 型糖尿病と非糖尿病患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

RYGB＆低カロリーダイエットグループの両方に

  • たばこ製品の常用
  • 以前の腸切除
  • 妊娠中または授乳中
  • T2D以外の重大な臓器系機能障害または疾患の証拠
  • 研究者の意見では、代謝機能に影響を与える可能性のある薬物の使用
  • 週90分以上の運動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）
このグループの被験者は、約 16 ～ 18% (範囲は 16 ～ 25%) の減量を得るためにルーアン Y 胃バイパス手術を受ける予定です。
手順：Roux-en-Y 胃バイパス手術
被験者が体重の約 16 ～ 18% (範囲は 16 ～ 25%) を失うのを助けるための外科的処置。
アクティブコンパレータ：低カロリーダイエット
このグループの被験者は、約 16 ～ 18% (範囲は 16 ～ 25%) の減量を得るために、低カロリーの食事介入に参加します。
行動：低カロリーダイエット
被験者は、体重の約 16 ～ 18% (範囲は 16 ～ 25%) を失うために、約 6 か月にわたって栄養士および/または行動学者と面会します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓のインスリン感受性の変化
時間枠：6ヶ月（目標​​減量前後）
結果は、減量前後の高インスリン正常血糖膵臓クランプ手順によって評価されます。
6ヶ月（目標​​減量前後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋と脂肪組織のインスリン感受性の変化
時間枠：6ヶ月（目標​​減量前後）
結果は、減量前後の高インスリン正常血糖膵臓クランプ手順によって評価されます。
6ヶ月（目標​​減量前後）
Β細胞機能の変化
時間枠：6ヶ月（目標​​減量前後）
結果は、混合食事試験中のベータ細胞グルコース感受性（食後インスリン分泌速度と食後血漿グルコースの比率）と減量前後の全身インスリン感受性の積として評価されます。
6ヶ月（目標​​減量前後）
混合食事摂取に応じたグルコース動態（グルコース濃度と体循環への出現率）の変化
時間枠：6ヶ月（目標​​減量前後）
結果は、デュアルグルコーストレーサー混合食事代謝テストと、減量の前後4時間の連続採血を使用して測定されます
6ヶ月（目標​​減量前後）
24時間血漿グルコースプロファイルの変化
時間枠：6ヶ月（目標​​減量前後）
結果は、減量の前後 24 時間の連続血漿グルコース濃度測定値を取得することによって決定されます。
6ヶ月（目標​​減量前後）
24 時間血漿インスリンプロファイルの変化
時間枠：6ヶ月（目標​​減量前後）
結果は、減量の前後 24 時間の連続血漿インスリン濃度測定値を取得することによって決定されます。
6ヶ月（目標​​減量前後）
24 時間血漿遊離脂肪酸プロファイルの変化
時間枠：6ヶ月（目標​​減量前後）
結果は、減量の前後 24 時間の連続血漿遊離脂肪酸濃度測定値を取得することによって決定されます。
6ヶ月（目標​​減量前後）
体脂肪量の変化
時間枠：6ヶ月（目標​​減量前後）
効果は、減量の前後に二重エネルギー X 線吸収法を使用して測定されます。
6ヶ月（目標​​減量前後）
腹腔内脂肪組織量の変化
時間枠：6ヶ月（目標​​減量前後）
結果は、減量の前後に磁気共鳴画像法を使用して測定されます
6ヶ月（目標​​減量前後）
肝内トリグリセリド含有量の変化
時間枠：6ヶ月（目標​​減量前後）
結果は、減量の前後に磁気共鳴画像法を使用して測定されます
6ヶ月（目標​​減量前後）
除脂肪量の変化
時間枠：6ヶ月（目標​​減量前後）
効果は、減量の前後に二重エネルギー X 線吸収法を使用して測定されます。
6ヶ月（目標​​減量前後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Samuel Klein, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月31日

最初の投稿 (推定)

2014年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201403065
  • 1R01DK101578 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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