Niezależne od utraty wagi efekty metaboliczne pomostowania żołądka Roux-En-Y w cukrzycy (RBD-T2D)
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
W tym celu porównamy efekty docelowej utraty wagi o 16-18% (w zakresie 16-25%) wywołanej operacją pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) z taką samą utratą masy ciała wywołaną przez nisko- dieta kaloryczna (LCD) na wrażliwość wątroby i mięśni szkieletowych na insulinę, funkcję komórek beta i 24-godzinną homeostazę metaboliczną u osób otyłych z T2D lub bez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy RYGB:
- Zaplanowany na tę operację bariatryczną
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 34-55 kg/m²
- Cukrzyca typu 2
- Podpisana świadoma zgoda
Dla grupy Dieta Niskokaloryczna:
- BMI 34-55 kg/m²
- Cukrzyca typu 2 i osoby bez cukrzycy
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Zarówno dla grup RYGB, jak i diet niskokalorycznych
- Regularne używanie wyrobów tytoniowych
- Poprzednia resekcja jelita
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dowody na istotną dysfunkcję układu narządów lub chorobę inną niż T2D
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogą wpływać na funkcje metaboliczne
- Ćwicz ≥90 minut tygodniowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)
Pacjenci z tej grupy mają przejść operację pomostowania żołądka metodą roux-en-Y, aby uzyskać około 16-18% (z zakresem 16-25%) utraty wagi.
|
Procedura chirurgiczna, która pomaga pacjentom stracić około 16-18% (w zakresie 16-25%) masy ciała.
|
|
Aktywny komparator: Dieta niskokaloryczna
Osoby z tej grupy wezmą udział w interwencji dietetycznej niskokalorycznej w celu uzyskania około 16-18% (w zakresie 16-25%) utraty masy ciała.
|
Badani będą spotykać się z dietetykiem i/lub behawiorystą przez około 6 miesięcy, aby stracić około 16-18% (w zakresie 16-25%) swojej masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wrażliwości wątroby na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą procedury hiperinsulinemii-euglikemii-zacisku trzustkowego przed i po utracie wagi.
|
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wrażliwości mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą procedury hiperinsulinemii-euglikemii-zacisku trzustkowego przed i po utracie wagi.
|
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
|
Zmiany w funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
Wynik zostanie oceniony jako iloczyn wrażliwości komórek beta na glukozę (stosunek szybkości wydzielania insuliny po posiłku do stężenia glukozy w osoczu po posiłku) podczas testu z mieszanymi posiłkami i wrażliwości na insulinę całego organizmu przed i po utracie wagi.
|
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
|
Zmiany kinetyki glukozy (stężenie glukozy i szybkość pojawiania się glukozy w krążeniu ogólnoustrojowym) w odpowiedzi na spożycie posiłków mieszanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
Wynik zostanie zmierzony za pomocą testu metabolicznego z mieszanym posiłkiem z podwójnym znacznikiem glukozy i seryjnego pobierania krwi przez 4 godziny przed i po utracie wagi
|
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
|
Zmiany w 24-godzinnym profilu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
Wynik zostanie ustalony na podstawie seryjnych pomiarów stężenia glukozy w osoczu przez 24 godziny przed i po utracie wagi
|
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
|
Zmiany w 24-godzinnym profilu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
Wynik zostanie ustalony na podstawie seryjnych pomiarów stężenia insuliny w osoczu przez 24 godziny przed i po utracie wagi
|
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
|
Zmiany w 24-godzinnym profilu wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
Wynik zostanie ustalony na podstawie seryjnych pomiarów stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu przez 24 godziny przed i po utracie wagi
|
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
Wynik zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii przed i po utracie wagi
|
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
|
Zmiany objętości wewnątrzbrzusznej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
Wynik zostanie zmierzony za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po utracie wagi
|
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
|
Zmiany zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
Wynik zostanie zmierzony za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po utracie wagi
|
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
|
Zmiany w beztłuszczowej masie
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
Wynik zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii przed i po utracie wagi
|
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Vliet S, Koh HE, Patterson BW, Yoshino M, LaForest R, Gropler RJ, Klein S, Mittendorfer B. Obesity Is Associated With Increased Basal and Postprandial beta-Cell Insulin Secretion Even in the Absence of Insulin Resistance. Diabetes. 2020 Oct;69(10):2112-2119. doi: 10.2337/db20-0377. Epub 2020 Jul 10.
- Petersen MC, Yoshino M, Smith GI, Gaspar RC, Kahn M, Samovski D, Shulman GI, Klein S. Effect of Weight Loss on Skeletal Muscle Bioactive Lipids in People With Obesity and Type 2 Diabetes. Diabetes. 2024 Dec 1;73(12):2055-2064. doi: 10.2337/db24-0083.
- Samovski D, Smith GI, Palacios H, Pietka T, Fuchs A, Patti GJ, Nawaz A, Kahn CR, Klein S. Effect of Marked Weight Loss on Adipose Tissue Biology in People With Obesity and Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2025 Apr 10:dc242739. doi: 10.2337/dc24-2739. Online ahead of print.
- Smith GI, Klein S. Plasma endotrophin levels correlate with insulin resistance in people with obesity. J Clin Invest. 2025 Apr 22;135(12):e190577. doi: 10.1172/JCI190577. eCollection 2025 Jun 16. No abstract available.
- Yoshino M, Kayser BD, Yoshino J, Stein RI, Reeds D, Eagon JC, Eckhouse SR, Watrous JD, Jain M, Knight R, Schechtman K, Patterson BW, Klein S. Effects of Diet versus Gastric Bypass on Metabolic Function in Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 20;383(8):721-732. doi: 10.1056/NEJMoa2003697.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201403065
- 1R01DK101578 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .