Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttabsuafhængige metaboliske virkninger af Roux-En-Y gastrisk bypass ved diabetes (RBD-T2D)

22. april 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Til dette formål vil vi sammenligne virkningerne af målrettet 16-18 % (med en rækkevidde på 16-25 %) vægttab induceret af Roux-en-Y Gastric bypass (RYGB) operation med det samme vægttab induceret af en lav- kaloriediæt (LCD) på lever- og skeletmuskulaturens insulinfølsomhed, beta-cellefunktion og 24-timers metabolisk homeostase hos overvægtige personer med eller uden T2D.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For RYGB-gruppen:

  • Planlagt til denne fedmeoperation
  • Body Mass Index (BMI) 34-55 kg/m²
  • Type 2 diabetes
  • Underskrevet informeret samtykke

For lav-kalorie diæt gruppe:

  • BMI 34-55 kg/m²
  • Type 2-diabetes og ikke-diabetikere
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Til både RYGB- og kaloriefattige diætgrupper

  • Regelmæssig brug af tobaksvarer
  • Tidligere tarmresektion
  • Gravid eller ammende
  • Beviser på signifikant organsystem dysfunktion eller anden sygdom end T2D
  • Brug af enhver medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke metabolisk funktion
  • Træn ≥90 minutter om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Forsøgspersoner i denne gruppe er planlagt til at gennemgå roux-en-Y gastrisk bypass-operation for at opnå ca. 16-18% (med en rækkevidde på 16-25%) vægttab.
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass-operation
En kirurgisk procedure til at hjælpe forsøgspersoner med at tabe cirka 16-18 % (med en rækkevidde på 16-25 %) af deres kropsvægt.
Aktiv komparator: Kaloriefattig diæt
Forsøgspersoner i denne gruppe vil deltage i en kaloriefattig diætintervention for at opnå et vægttab på ca. 16-18% (med en rækkevidde på 16-25%).
Adfærdsmæssigt: Kaloriefattig diæt
Forsøgspersoner vil mødes med en diætist og/eller adfærdsekspert over cirka 6 måneder for at tabe cirka 16-18 % (med en rækkevidde på 16-25 %) af deres kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverens insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive vurderet ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk-pancreas-klemme procedure før og efter vægttab.
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skeletmuskulatur og fedtvæv insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive vurderet ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk-pancreas-klemme procedure før og efter vægttab.
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i Beta-celle funktion
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive vurderet som produktet af beta-celle glukosefølsomhed (forholdet mellem post-måltid insulinsekretion hastighed og post-måltid plasma glucose) under blandet måltid test og hele kroppen insulin sensitivitet før og efter vægttab.
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i glukosekinetikken (glukosekoncentration og fremkomsthastighed i det systemiske kredsløb) som reaktion på indtagelse af blandet måltid
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive målt ved at bruge dobbelt glucose tracer blandet måltid metabolisk test og serielle blodprøver i 4 timer før og efter vægttab
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i 24-timers plasmaglukoseprofil
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive bestemt ved at opnå serielle plasmaglukosekoncentrationsmålinger i 24 timer før og efter vægttab
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i 24-timers plasmainsulinprofil
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet bestemmes ved at opnå serielle plasma insulinkoncentrationsmålinger i 24 timer før og efter vægttab
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i 24-timers plasmafri fedtsyreprofil
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil bestemmes ved at opnå serielle plasma-fri fedtsyrekoncentrationsmålinger i 24 timer før og efter vægttab
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i kropsfedtmasse
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive målt ved at bruge dobbeltenergi røntgenabsorptiometri før og efter vægttab
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i det intraabdominale fedtvævsvolumen
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse før og efter vægttab
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i intrahepatisk triglyceridindhold
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse før og efter vægttab
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive målt ved at bruge dobbeltenergi røntgenabsorptiometri før og efter vægttab
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Anslået)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201403065
  • 1R01DK101578 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en-Y gastrisk bypass-operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner