Efeitos metabólicos independentes da perda de peso do bypass gástrico em Y de Roux no diabetes (RBD-T2D)
17 de julho de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Para esse propósito, compararemos os efeitos da perda de peso direcionada de 16-18% (com uma faixa de 16-25%) induzida pela cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) com a mesma perda de peso induzida por um baixo dieta calórica (LCD) na sensibilidade à insulina do fígado e músculo esquelético, função das células beta e homeostase metabólica de 24 horas em indivíduos obesos com ou sem DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo RYGB:
- Agendado para esta cirurgia bariátrica
- Índice de Massa Corporal (IMC) 34-55 kg/m²
- Diabetes tipo 2
- Consentimento informado assinado
Para o grupo de dieta de baixa caloria:
- IMC 34-55 kg/m²
- Diabetes tipo 2 e não diabéticos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Para ambos os grupos RYGB e dieta de baixa caloria
- Uso regular de produtos de tabaco
- Ressecção intestinal anterior
- Grávida ou amamentando
- Evidência de disfunção significativa do sistema de órgãos ou doença diferente de DM2
- Uso de qualquer medicamento que possa, na opinião do investigador, afetar a função metabólica
- Exercício ≥90 minutos por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
Indivíduos neste grupo estão agendados para passar por cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux para obter aproximadamente 16-18% (com um intervalo de 16-25%) de perda de peso.
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Um procedimento cirúrgico para ajudar os indivíduos a perder aproximadamente 16-18% (com uma variação de 16-25%) de seu peso corporal.
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Comparador Ativo: Dieta de baixa caloria
Os indivíduos neste grupo participarão de uma intervenção de dieta de baixa caloria para obter aproximadamente 16-18% (com uma faixa de 16-25%) de perda de peso.
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Os indivíduos se encontrarão com um nutricionista e/ou comportamentalista durante aproximadamente 6 meses para perder aproximadamente 16-18% (com uma variação de 16-25%) de seu peso corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na sensibilidade à insulina hepática
Prazo: 6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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O resultado será avaliado pelo procedimento de pinça hiperinsulinêmica-euglicêmica-pancreática antes e após a perda de peso.
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6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na sensibilidade à insulina do músculo esquelético e do tecido adiposo
Prazo: 6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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O resultado será avaliado pelo procedimento de pinça hiperinsulinêmica-euglicêmica-pancreática antes e após a perda de peso.
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6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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Alterações na função das células beta
Prazo: 6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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O resultado será avaliado como o produto da sensibilidade à glicose das células beta (razão da taxa de secreção de insulina pós-refeição para a glicose plasmática pós-refeição) durante o teste de refeição mista e sensibilidade à insulina de corpo inteiro antes e depois da perda de peso.
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6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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Alterações na cinética da glicose (concentração de glicose e taxa de aparecimento na circulação sistêmica) em resposta à ingestão de refeições mistas
Prazo: 6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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O resultado será medido usando teste metabólico de refeição mista com marcador de glicose duplo e amostragem de sangue em série por 4 horas antes e depois da perda de peso
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6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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Alterações no perfil de glicose plasmática de 24 horas
Prazo: 6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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O resultado será determinado pela obtenção de medições seriadas da concentração plasmática de glicose por 24 horas antes e depois da perda de peso
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6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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Alterações no perfil de insulina plasmática de 24 horas
Prazo: 6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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O resultado será determinado pela obtenção de medições seriadas da concentração plasmática de insulina por 24 horas antes e depois da perda de peso
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6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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Alterações no perfil de ácidos graxos livres no plasma de 24 horas
Prazo: 6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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O resultado será determinado pela obtenção de medições seriadas da concentração de ácidos graxos livres no plasma por 24 horas antes e depois da perda de peso
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6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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Alterações na massa de gordura corporal
Prazo: 6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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O resultado será medido usando absorciometria de raios-X de dupla energia antes e depois da perda de peso
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6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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Alterações no volume do tecido adiposo intra-abdominal
Prazo: 6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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O resultado será medido usando ressonância magnética antes e depois da perda de peso
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6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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Alterações no conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos
Prazo: 6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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O resultado será medido usando ressonância magnética antes e depois da perda de peso
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6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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Alterações na massa livre de gordura
Prazo: 6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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O resultado será medido usando absorciometria de raios-X de dupla energia antes e depois da perda de peso
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6 meses (antes e depois da perda de peso direcionada)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Vliet S, Koh HE, Patterson BW, Yoshino M, LaForest R, Gropler RJ, Klein S, Mittendorfer B. Obesity Is Associated With Increased Basal and Postprandial beta-Cell Insulin Secretion Even in the Absence of Insulin Resistance. Diabetes. 2020 Oct;69(10):2112-2119. doi: 10.2337/db20-0377. Epub 2020 Jul 10.
- Petersen MC, Yoshino M, Smith GI, Gaspar RC, Kahn M, Samovski D, Shulman GI, Klein S. Effect of Weight Loss on Skeletal Muscle Bioactive Lipids in People With Obesity and Type 2 Diabetes. Diabetes. 2024 Dec 1;73(12):2055-2064. doi: 10.2337/db24-0083.
- Samovski D, Smith GI, Palacios H, Pietka T, Fuchs A, Patti GJ, Nawaz A, Kahn CR, Klein S. Effect of Marked Weight Loss on Adipose Tissue Biology in People With Obesity and Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2025 Apr 10:dc242739. doi: 10.2337/dc24-2739. Online ahead of print.
- Smith GI, Klein S. Plasma endotrophin levels correlate with insulin resistance in people with obesity. J Clin Invest. 2025 Apr 22;135(12):e190577. doi: 10.1172/JCI190577. eCollection 2025 Jun 16. No abstract available.
- Yoshino M, Kayser BD, Yoshino J, Stein RI, Reeds D, Eagon JC, Eckhouse SR, Watrous JD, Jain M, Knight R, Schechtman K, Patterson BW, Klein S. Effects of Diet versus Gastric Bypass on Metabolic Function in Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 20;383(8):721-732. doi: 10.1056/NEJMoa2003697.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201403065
- 1R01DK101578 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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