Vekttap-uavhengige metabolske effekter av Roux-En-Y gastrisk bypass ved diabetes (RBD-T2D)
17. juli 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
For dette formålet vil vi sammenligne effekten av målrettet 16-18 % (med et område på 16-25 %) vekttap indusert av Roux-en-Y Gastric bypass (RYGB) kirurgi med det samme vekttap indusert av en lav- kaloridiett (LCD) på lever- og skjelettmuskelinsulinfølsomhet, beta-cellefunksjon og 24-timers metabolsk homeostase hos overvektige personer med eller uten T2D.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For RYGB-gruppen:
- Planlagt for denne fedmeoperasjonen
- Kroppsmasseindeks (BMI) 34-55 kg/m²
- Type 2 diabetes
- Signert informert samtykke
For lavkaloridiettgruppe:
- BMI 34-55 kg/m²
- Type 2-diabetes og ikke-diabetikere
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
For både RYGB- og lavkaloridiettgrupper
- Regelmessig bruk av tobakksprodukter
- Tidligere tarmreseksjon
- Gravid eller ammende
- Bevis på betydelig organsystemdysfunksjon eller annen sykdom enn T2D
- Bruk av medisiner som etter utrederens mening kan påvirke metabolsk funksjon
- Tren ≥90 minutter per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Personer i denne gruppen er planlagt å gjennomgå roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon for å oppnå omtrent 16-18 % (med en rekkevidde på 16-25 %) vekttap.
|
En kirurgisk prosedyre for å hjelpe forsøkspersoner med å miste omtrent 16–18 % (med et område på 16–25 %) av kroppsvekten.
|
|
Aktiv komparator: Diett med lavt kaloriinnhold
Forsøkspersoner i denne gruppen vil delta i en diettintervensjon med lavt kaloriinnhold for å oppnå omtrent 16-18 % (med en rekkevidde på 16-25 %) vekttap.
|
Forsøkspersonene vil møte en ernæringsfysiolog og/eller atferdsekspert over ca. 6 måneder for å miste ca. 16-18 % (med en rekkevidde på 16-25 %) av kroppsvekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hepatisk insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
Resultatet vil bli vurdert ved hyperinsulinemisk-euglykemisk-pankreas-klemmeprosedyre før og etter vekttap.
|
6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i skjelettmuskulatur og fettvevs insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
Resultatet vil bli vurdert ved hyperinsulinemisk-euglykemisk-pankreas-klemmeprosedyre før og etter vekttap.
|
6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
|
Endringer i Beta-celle funksjon
Tidsramme: 6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
Resultatet vil bli vurdert som produktet av beta-celle glukosefølsomhet (forholdet mellom insulinsekresjonshastighet etter måltid og plasmaglukose etter måltid) under blandet måltidstest og hele kroppens insulinfølsomhet før og etter vekttap.
|
6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
|
Endringer i glukosekinetikk (glukosekonsentrasjon og hastighet av utseende inn i den systemiske sirkulasjonen) som respons på inntak av blandet måltid
Tidsramme: 6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
Resultatet vil bli målt ved å bruke dobbel glukosesporer metabolsk test for blandet måltid og serieblodprøvetaking i 4 timer før og etter vekttap
|
6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
|
Endringer i 24-timers plasmaglukoseprofil
Tidsramme: 6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
Resultatet vil bli bestemt ved å oppnå serielle plasmaglukosekonsentrasjonsmålinger i 24 timer før og etter vekttap
|
6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
|
Endringer i 24-timers plasmainsulinprofil
Tidsramme: 6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
Resultatet vil bestemmes ved å oppnå serielle plasmainsulinkonsentrasjonsmålinger i 24 timer før og etter vekttap
|
6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
|
Endringer i 24-timers plasmafrie fettsyreprofil
Tidsramme: 6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
Resultatet vil bestemmes ved å oppnå seriell plasma-frie fettsyrekonsentrasjonsmålinger i 24 timer før og etter vekttap
|
6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
|
Endringer i kroppsfettmassen
Tidsramme: 6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
Resultatet vil bli målt ved å bruke dobbeltenergi røntgenabsorptiometri før og etter vekttap
|
6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
|
Endringer i intraabdominalt fettvevsvolum
Tidsramme: 6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
Resultatet vil bli målt ved bruk av magnetisk resonansavbildning før og etter vekttap
|
6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
|
Endringer i intrahepatisk triglyseridinnhold
Tidsramme: 6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
Resultatet vil bli målt ved bruk av magnetisk resonansavbildning før og etter vekttap
|
6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
|
Endringer i fettfri masse
Tidsramme: 6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
Resultatet vil bli målt ved å bruke dobbeltenergi røntgenabsorptiometri før og etter vekttap
|
6 måneder (før og etter målrettet vekttap)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Vliet S, Koh HE, Patterson BW, Yoshino M, LaForest R, Gropler RJ, Klein S, Mittendorfer B. Obesity Is Associated With Increased Basal and Postprandial beta-Cell Insulin Secretion Even in the Absence of Insulin Resistance. Diabetes. 2020 Oct;69(10):2112-2119. doi: 10.2337/db20-0377. Epub 2020 Jul 10.
- Petersen MC, Yoshino M, Smith GI, Gaspar RC, Kahn M, Samovski D, Shulman GI, Klein S. Effect of Weight Loss on Skeletal Muscle Bioactive Lipids in People With Obesity and Type 2 Diabetes. Diabetes. 2024 Dec 1;73(12):2055-2064. doi: 10.2337/db24-0083.
- Samovski D, Smith GI, Palacios H, Pietka T, Fuchs A, Patti GJ, Nawaz A, Kahn CR, Klein S. Effect of Marked Weight Loss on Adipose Tissue Biology in People With Obesity and Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2025 Apr 10:dc242739. doi: 10.2337/dc24-2739. Online ahead of print.
- Smith GI, Klein S. Plasma endotrophin levels correlate with insulin resistance in people with obesity. J Clin Invest. 2025 Apr 22;135(12):e190577. doi: 10.1172/JCI190577. eCollection 2025 Jun 16. No abstract available.
- Yoshino M, Kayser BD, Yoshino J, Stein RI, Reeds D, Eagon JC, Eckhouse SR, Watrous JD, Jain M, Knight R, Schechtman K, Patterson BW, Klein S. Effects of Diet versus Gastric Bypass on Metabolic Function in Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 20;383(8):721-732. doi: 10.1056/NEJMoa2003697.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201403065
- 1R01DK101578 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .