Painonpudotuksesta riippumattomat aineenvaihduntavaikutukset Roux-En-Y mahalaukun ohituksen diabeteksessa (RBD-T2D)
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tätä tarkoitusta varten vertaamme Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) aiheuttaman 16-18 %:n painonpudotuksen (vaihteluvälillä 16-25 %) vaikutuksia samaan painonpudotukseen, jonka aiheuttaa matala kaloriruokavalio (LCD) maksan ja luustolihasten insuliiniherkkyyteen, beetasolujen toimintaan ja 24 tunnin metaboliseen homeostaasiin lihavilla koehenkilöillä, joilla on T2D tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
RYGB-ryhmälle:
- Suunniteltu tähän bariatriseen leikkaukseen
- Painoindeksi (BMI) 34-55 kg/m²
- Tyypin 2 diabetes
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Vähäkaloriselle ruokavaliolle:
- BMI 34-55 kg/m²
- Tyypin 2 diabetes ja ei-diabeetikot
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Sekä RYGB- että vähäkaloriselle ruokavaliolle
- Säännöllinen tupakkatuotteiden käyttö
- Edellinen suolen resektio
- Raskaana oleva tai imettävä
- Todisteet merkittävästä elinjärjestelmän toimintahäiriöstä tai muusta sairaudesta kuin T2D
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa aineenvaihduntaan
- Harjoittele ≥ 90 minuuttia viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB)
Tämän ryhmän koehenkilöille on määrä tehdä roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus noin 16-18 %:n painonpudotuksen saavuttamiseksi (vaihteluvälillä 16-25 %).
|
Kirurginen toimenpide, joka auttaa koehenkilöitä laittamaan noin 16-18 % (vaihteluvälillä 16-25 %) painostaan.
|
|
Active Comparator: Vähäkalorinen ruokavalio
Tämän ryhmän koehenkilöt osallistuvat vähäkaloriseen ruokavalioon saavuttaakseen painonpudotuksen noin 16-18 % (vaihteluvälillä 16-25 %).
|
Koehenkilöt tapaavat ravitsemusterapeutin ja/tai käyttäytymisterapeutin noin 6 kuukauden ajan pudottaakseen noin 16-18 % (vaihteluvälillä 16-25 %) painostaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksan insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
Tulos arvioidaan hyperinsulineemis-euglykeemis-haima-clamp-toimenpiteellä ennen painonpudotusta ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset luustolihasten ja rasvakudoksen insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
Tulos arvioidaan hyperinsulineemis-euglykeemis-haima-clamp-toimenpiteellä ennen painonpudotusta ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
|
Muutokset beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
Tulos arvioidaan beetasolujen glukoosiherkkyyden (aterian jälkeisen insuliinin erittymisnopeuden suhde aterian jälkeiseen plasman glukoosipitoisuuteen) seka-ateriatestin ja koko kehon insuliiniherkkyyden tulona ennen ja jälkeen painonpudotuksen.
|
6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
|
Muutokset glukoosin kinetiikassa (glukoosin pitoisuus ja ilmaantuminen systeemiseen verenkiertoon) vastauksena seka-aterian nauttimiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
Tulos mitataan käyttämällä kaksoisglukoosimerkkiainetta seka-aterian aineenvaihduntatestiä ja sarjaverinäytteitä 4 tunnin ajan ennen ja jälkeen painonpudotuksen.
|
6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
|
Muutokset 24 tunnin plasman glukoosiprofiilissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
Tulos määritetään ottamalla plasman glukoosipitoisuuden sarjamittauksia 24 tunnin ajan ennen ja jälkeen painonpudotuksen
|
6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
|
Muutokset 24 tunnin plasman insuliiniprofiilissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
Tulos määritetään hankkimalla plasman insuliinipitoisuuden sarjamittauksia 24 tunnin ajan ennen ja jälkeen painonpudotuksen
|
6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
|
Muutokset plasman 24 tunnin vapaiden rasvahappojen profiilissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
Tulos määritetään tekemällä plasman vapaiden rasvahappojen pitoisuusmittauksia 24 tunnin ajan ennen ja jälkeen painonpudotuksen
|
6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
|
Muutokset kehon rasvamassassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
Tulos mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa ennen painonpudotusta ja sen jälkeen
|
6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
|
Muutokset vatsansisäisen rasvakudoksen tilavuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
Tulos mitataan magneettikuvauksella ennen painonpudotusta ja sen jälkeen
|
6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
|
Muutokset maksansisäisessä triglyseridipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
Tulos mitataan magneettikuvauksella ennen painonpudotusta ja sen jälkeen
|
6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
|
Muutokset rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
Tulos mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa ennen painonpudotusta ja sen jälkeen
|
6 kuukautta (ennen ja jälkeen tavoitepainon pudotuksen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Vliet S, Koh HE, Patterson BW, Yoshino M, LaForest R, Gropler RJ, Klein S, Mittendorfer B. Obesity Is Associated With Increased Basal and Postprandial beta-Cell Insulin Secretion Even in the Absence of Insulin Resistance. Diabetes. 2020 Oct;69(10):2112-2119. doi: 10.2337/db20-0377. Epub 2020 Jul 10.
- Petersen MC, Yoshino M, Smith GI, Gaspar RC, Kahn M, Samovski D, Shulman GI, Klein S. Effect of Weight Loss on Skeletal Muscle Bioactive Lipids in People With Obesity and Type 2 Diabetes. Diabetes. 2024 Dec 1;73(12):2055-2064. doi: 10.2337/db24-0083.
- Samovski D, Smith GI, Palacios H, Pietka T, Fuchs A, Patti GJ, Nawaz A, Kahn CR, Klein S. Effect of Marked Weight Loss on Adipose Tissue Biology in People With Obesity and Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2025 Apr 10:dc242739. doi: 10.2337/dc24-2739. Online ahead of print.
- Smith GI, Klein S. Plasma endotrophin levels correlate with insulin resistance in people with obesity. J Clin Invest. 2025 Apr 22;135(12):e190577. doi: 10.1172/JCI190577. eCollection 2025 Jun 16. No abstract available.
- Yoshino M, Kayser BD, Yoshino J, Stein RI, Reeds D, Eagon JC, Eckhouse SR, Watrous JD, Jain M, Knight R, Schechtman K, Patterson BW, Klein S. Effects of Diet versus Gastric Bypass on Metabolic Function in Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 20;383(8):721-732. doi: 10.1056/NEJMoa2003697.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201403065
- 1R01DK101578 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .