Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies-onafhankelijke metabole effecten van Roux-En-Y gastric bypass bij diabetes (RBD-T2D)

17 juli 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Voor dit doel zullen we de effecten vergelijken van gericht gewichtsverlies van 16-18% (met een bereik van 16-25%) veroorzaakt door een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)-operatie met hetzelfde gewichtsverlies veroorzaakt door een lage- caloriedieet (LCD) op insulinegevoeligheid van lever en skeletspieren, bètacelfunctie en 24-uurs metabole homeostase bij zwaarlijvige personen met of zonder T2D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor RYGB-groep:

  • Gepland voor deze bariatrische operatie
  • Body Mass Index (BMI) 34-55 kg/m²
  • Type 2 diabetes
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Voor Low-Calorie Diet-groep:

  • BMI 34-55 kg/m²
  • Diabetes type 2 en niet-diabetici
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Voor zowel RYGB- als Low-Calorie Diet-groepen

  • Regelmatig gebruik van tabaksproducten
  • Eerdere darmresectie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Bewijs van een significante disfunctie van het orgaansysteem of andere ziekte dan T2D
  • Gebruik van medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de metabolische functie kan beïnvloeden
  • Beweeg ≥90 minuten per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roux-en-Y maagbypass (RYGB)
Proefpersonen in deze groep ondergaan een roux-en-Y gastric bypass-operatie om ongeveer 16-18% (met een bereik van 16-25%) gewichtsverlies te verkrijgen.
Procedure: Roux-en-Y maagbypassoperatie
Een chirurgische procedure om proefpersonen te helpen ongeveer 16-18% (met een bereik van 16-25%) van hun lichaamsgewicht te verliezen.
Actieve vergelijker: Caloriearm dieet
Proefpersonen in deze groep zullen deelnemen aan een caloriearme dieetinterventie om ongeveer 16-18% (met een bereik van 16-25%) gewichtsverlies te verkrijgen.
Gedragsmatig: Caloriearm dieet
Proefpersonen zullen gedurende ongeveer 6 maanden een diëtist en/of gedragsdeskundige ontmoeten om ongeveer 16-18% (met een bereik van 16-25%) van hun lichaamsgewicht te verliezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de insulinegevoeligheid van de lever
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Het resultaat zal worden beoordeeld door middel van hyperinsulinemische-euglycemische-pancreas-clamp-procedure voor en na gewichtsverlies.
6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de insulinegevoeligheid van skeletspieren en vetweefsel
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Het resultaat zal worden beoordeeld door middel van hyperinsulinemische-euglycemische-pancreas-clamp-procedure voor en na gewichtsverlies.
6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Veranderingen in bètacelfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Het resultaat wordt beoordeeld als het product van de bètacelglucosegevoeligheid (verhouding van insulinesecretiesnelheid na de maaltijd tot plasmaglucose na de maaltijd) tijdens de test met gemengde maaltijden en de insulinegevoeligheid van het hele lichaam voor en na gewichtsverlies.
6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Veranderingen in de glucosekinetiek (glucoseconcentratie en snelheid van verschijnen in de systemische circulatie) als reactie op inname van gemengde maaltijden
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Het resultaat wordt gemeten met behulp van een dual glucose tracer metabolische test voor gemengde maaltijden en seriële bloedafname gedurende 4 uur voor en na gewichtsverlies
6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Veranderingen in het 24-uurs plasmaglucoseprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Het resultaat wordt bepaald door seriële metingen van de plasmaglucoseconcentratie gedurende 24 uur voor en na gewichtsverlies
6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Veranderingen in het 24-uurs plasma-insulineprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Het resultaat wordt bepaald door seriële plasma-insulineconcentratiemetingen gedurende 24 uur voor en na gewichtsverlies
6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Veranderingen in het 24-uurs plasmavrije vetzuurprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Het resultaat wordt bepaald door seriële plasmavrije vetzuurconcentratiemetingen gedurende 24 uur voor en na gewichtsverlies
6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Veranderingen in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Het resultaat wordt gemeten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie voor en na gewichtsverlies
6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Veranderingen in het intra-abdominale vetweefselvolume
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Het resultaat wordt gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming voor en na gewichtsverlies
6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Veranderingen in intrahepatisch triglyceridengehalte
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Het resultaat wordt gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming voor en na gewichtsverlies
6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Veranderingen in vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)
Het resultaat wordt gemeten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie voor en na gewichtsverlies
6 maanden (voor en na gericht gewichtsverlies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201403065
  • 1R01DK101578 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren