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Effets métaboliques indépendants de la perte de poids du pontage gastrique de Roux-En-Y dans le diabète (RBD-T2D)

17 juillet 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
À cette fin, nous comparerons les effets d'une perte de poids ciblée de 16 à 18 % (avec une plage de 16 à 25 %) induite par la chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) avec la même perte de poids induite par un faible régime calorique (LCD) sur la sensibilité à l'insuline du foie et des muscles squelettiques, la fonction des cellules bêta et l'homéostasie métabolique sur 24 heures chez des sujets obèses avec ou sans DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe RYGB :

  • Prévu pour cette chirurgie bariatrique
  • Indice de masse corporelle (IMC) 34-55 kg/m²
  • Diabète de type 2
  • Consentement éclairé signé

Pour le groupe Régime hypocalorique :

  • IMC 34-55 kg/m²
  • Diabète de type 2 et non diabétiques
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Pour les groupes RYGB et Low-Calorie Diet

  • Consommation régulière de produits du tabac
  • Résection intestinale antérieure
  • Enceinte ou allaitante
  • Preuve d'un dysfonctionnement important du système organique ou d'une maladie autre que le DT2
  • Utilisation de tout médicament qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter la fonction métabolique
  • Exercice ≥90 minutes par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB)
Les sujets de ce groupe doivent subir un pontage gastrique de roux-en-Y pour obtenir une perte de poids d'environ 16 à 18 % (avec une plage de 16 à 25 %).
Procédure: Pontage gastrique de Roux-en-Y
Une intervention chirurgicale pour aider les sujets à perdre environ 16 à 18 % (avec une plage de 16 à 25 %) de leur poids corporel.
Comparateur actif: Régime hypocalorique
Les sujets de ce groupe participeront à une intervention de régime hypocalorique pour obtenir une perte de poids d'environ 16 à 18 % (avec une plage de 16 à 25 %).
Comportemental: Régime hypocalorique
Les sujets rencontreront un diététicien et/ou un comportementaliste pendant environ 6 mois pour perdre environ 16 à 18 % (avec une fourchette de 16 à 25 %) de leur poids corporel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la sensibilité hépatique à l'insuline
Délai: 6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Le résultat sera évalué par une procédure de clamp hyperinsulinémique-euglycémique-pancréatique avant et après la perte de poids.
6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la sensibilité à l'insuline des muscles squelettiques et des tissus adipeux
Délai: 6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Le résultat sera évalué par une procédure de clamp hyperinsulinémique-euglycémique-pancréatique avant et après la perte de poids.
6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Changements dans la fonction des cellules bêta
Délai: 6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Le résultat sera évalué comme le produit de la sensibilité au glucose des cellules bêta (rapport du taux de sécrétion d'insuline après les repas au glucose plasmatique après les repas) lors d'un test de repas mixtes et de la sensibilité à l'insuline du corps entier avant et après la perte de poids.
6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Modifications de la cinétique du glucose (concentration de glucose et taux d'apparition dans la circulation systémique) en réponse à l'ingestion de repas mixtes
Délai: 6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Le résultat sera mesuré en utilisant un test métabolique à double traceur de glucose et un prélèvement sanguin en série pendant 4 heures avant et après la perte de poids.
6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Modifications du profil glycémique plasmatique sur 24 heures
Délai: 6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Le résultat sera déterminé en obtenant des mesures en série de la concentration plasmatique de glucose pendant 24 heures avant et après la perte de poids.
6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Modifications du profil d'insuline plasmatique sur 24 heures
Délai: 6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Le résultat sera déterminé en obtenant des mesures en série de la concentration plasmatique d'insuline pendant 24 heures avant et après la perte de poids.
6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Modifications du profil plasmatique des acides gras libres sur 24 heures
Délai: 6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Le résultat sera déterminé en obtenant des mesures en série de la concentration plasmatique d'acides gras libres pendant 24 heures avant et après la perte de poids.
6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Changements dans la masse grasse corporelle
Délai: 6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Le résultat sera mesuré en utilisant l'absorptiométrie biénergétique à rayons X avant et après la perte de poids
6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Modifications du volume de tissu adipeux intra-abdominal
Délai: 6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Le résultat sera mesuré en utilisant l'imagerie par résonance magnétique avant et après la perte de poids
6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Modifications de la teneur en triglycérides intrahépatiques
Délai: 6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Le résultat sera mesuré en utilisant l'imagerie par résonance magnétique avant et après la perte de poids
6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Changements dans la masse sans graisse
Délai: 6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)
Le résultat sera mesuré en utilisant l'absorptiométrie biénergétique à rayons X avant et après la perte de poids
6 mois (avant et après la perte de poids ciblée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (Estimé)

4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201403065
  • 1R01DK101578 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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